Agravo de Instrumento Nº 5024705-51.2025.4.04.0000/SC
RELATOR: Desembargador Federal VICTOR LUIZ DOS SANTOS LAUS
RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto por HAYA DO BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA contra decisão proferida nos autos do Procedimento Comum nº 50092886520254047208, na qual foi indeferida tutela de urgência postulada com a finalidade de permitir a importação, estoque, distribuição e comercialização de insumo (IFA25) contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, destinados à manipulação de medicamentos, sem a exigência de qualquer autorização complementar aos requisitos já utilizados para importação de insumos sujeitos ao controle especial da Portaria nº 344/98 do Ministério da Saúde.
Em suas razões, afirma a agravante, em síntese, que (i) a decisão agravada indeferiu a tutela sob fundamento equivocado de que a ANVISA poderia restringir a importação do insumo farmacêutico ativo derivado de Cannabis sativa, embora a legislação federal e a RDC 327/2019 expressem autorização para tal importação nas formas de derivado vegetal, fitofármaco ou a granel; (ii) o produto a ser importado é óleo já processado, sem potencial entorpecente, idêntico ao utilizado em diversos medicamentos registrados e comercializados no Brasil, e a agravante possui todas as licenças e requisitos legais para importação e distribuição de insumos sujeitos ao controle especial da Portaria MS nº 344/98; (iii) a restrição imposta pela ANVISA extrapola seu poder regulamentar, cria monopólio de fornecimento e afronta a livre concorrência e a liberdade econômica, favorecendo apenas uma empresa atualmente autorizada; (iv) há precedentes judiciais que permitem a manipulação e comercialização de produtos derivados de Cannabis por farmácias, reconhecendo a ilegalidade de limitações não previstas em lei; (v) a importação regularizada amplia o acesso de pacientes a tratamentos reconhecidamente eficazes e já autorizados, evitando preços elevados e a necessidade de medidas judiciais para cultivo ou extração artesanal; (vi) estão presentes os requisitos da tutela de urgência, pois a probabilidade do direito decorre da inexistência de proibição legal e do respaldo normativo e jurisprudencial, e o perigo de dano se manifesta na restrição de acesso ao tratamento, aumento de custos e manutenção de mercado restrito. Requer, portanto, a concessão de tutela antecipada para autorizar a importação, estoque, distribuição e comercialização do insumo, sem exigências adicionais além das aplicáveis a outros produtos sujeitos ao controle especial da Portaria nº 344/98 do Ministério da Saúde ().
Indeferido o pedido de atribuição de efeito suspensivo ().
Intimada, a parte agravada ofereceu contrarrazões ().
É o relatório.
VOTO
Quando da análise do pedido de efeito suspensivo, foi proferida a seguinte decisão ():
Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto por HAYA DO BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA contra decisão proferida nos autos do Procedimento Comum nº 50092886520254047208, na qual foi indeferida tutela de urgência postulada com a finalidade de permitir a importação, estoque, distribuição e comercialização de insumo (IFA25) contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, destinados à manipulação de medicamentos, sem a exigência de qualquer autorização complementar aos requisitos já utilizados para importação de insumos sujeitos ao controle especial da Portaria nº 344/98 do Ministério da Saúde.
Em suas razões, afirma a agravante, em síntese, que (i) a decisão agravada indeferiu a tutela sob fundamento equivocado de que a ANVISA poderia restringir a importação do insumo farmacêutico ativo derivado de Cannabis sativa, embora a legislação federal e a RDC 327/2019 expressem autorização para tal importação nas formas de derivado vegetal, fitofármaco ou a granel; (ii) o produto a ser importado é óleo já processado, sem potencial entorpecente, idêntico ao utilizado em diversos medicamentos registrados e comercializados no Brasil, e a agravante possui todas as licenças e requisitos legais para importação e distribuição de insumos sujeitos ao controle especial da Portaria MS nº 344/98; (iii) a restrição imposta pela ANVISA extrapola seu poder regulamentar, cria monopólio de fornecimento e afronta a livre concorrência e a liberdade econômica, favorecendo apenas uma empresa atualmente autorizada; (iv) há precedentes judiciais que permitem a manipulação e comercialização de produtos derivados de Cannabis por farmácias, reconhecendo a ilegalidade de limitações não previstas em lei; (v) a importação regularizada amplia o acesso de pacientes a tratamentos reconhecidamente eficazes e já autorizados, evitando preços elevados e a necessidade de medidas judiciais para cultivo ou extração artesanal; (vi) estão presentes os requisitos da tutela de urgência, pois a probabilidade do direito decorre da inexistência de proibição legal e do respaldo normativo e jurisprudencial, e o perigo de dano se manifesta na restrição de acesso ao tratamento, aumento de custos e manutenção de mercado restrito. Requer, portanto, a concessão de tutela antecipada para autorizar a importação, estoque, distribuição e comercialização do insumo, sem exigências adicionais além das aplicáveis a outros produtos sujeitos ao controle especial da Portaria nº 344/98 do Ministério da Saúde ().
É o relatório.
Decido.
As tutelas provisórias podem ser de urgência ou de evidência (artigo 294 do Código de Processo Civil), encontrando-se assim definidas no susodito normativo:
Art. 294. A tutela provisória pode fundamentar-se em urgência ou evidência.
Parágrafo único. A tutela provisória de urgência, cautelar ou antecipada, pode ser concedida em caráter antecedente ou incidental.
[...]
Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Art. 311. A tutela da evidência será concedida, independentemente da demonstração de perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo, quando:
I - ficar caracterizado o abuso do direito de defesa ou o manifesto propósito protelatório da parte;
II - as alegações de fato puderem ser comprovadas apenas documentalmente e houver tese firmada em julgamento de casos repetitivos ou em súmula vinculante;
III - se tratar de pedido reipersecutório fundado em prova documental adequada do contrato de depósito, caso em que será decretada a ordem de entrega do objeto custodiado, sob cominação de multa;
IV - a petição inicial for instruída com prova documental suficiente dos fatos constitutivos do direito do autor, a que o réu não oponha prova capaz de gerar dúvida razoável.
Parágrafo único. Nas hipóteses dos incisos II e III, o juiz poderá decidir liminarmente.
Portanto, no que diz respeito à antecipação da tutela guerreada, fundada na tutela de urgência, extrai-se da leitura do dispositivo legal que há 2 (dois) requisitos cumulativos para sua concessão, quais sejam: a) a probabilidade do direito pleiteado, isto é, uma plausibilidade lógica que surge da confrontação das alegações e das provas com os elementos disponíveis nos autos, do que decorre um provável reconhecimento do direito, obviamente com fulcro em uma cognição sumária; e b) o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo caso não concedida, ou seja, quando houver uma situação de urgência em que se não se justifique aguardar o desenvolvimento natural do processo sob pena de ineficácia ou inutilidade do provimento final.
A tutela de evidência, por sua vez, dispensa a prova do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo, mas seu cabimento está restrito ao rol taxativo do artigo 311, incisos I ao IV, do Código de Processo Civil.
No caso sub examine, tratando-se de pleito antecipatório com esteio na urgência da medida, passo ao exame do pedido à luz do artigo 300 do supracitado diploma legal.
A decisão ora recorrida foi redigida nas seguintes linhas ():
01.
Cuida-se de ação distribuída na classe processual "procedimento comum", que tem por partes aquelas elencadas ao alto desta decisão. A essência do pedido de tutela de urgência formulado é compreendida do excerto seguinte:
(...).
A – Presentes os requisitos e configurado os requisitos legais, a ANTECIPAÇÃO DE TUTELA, sem oitiva das partes contrárias, e no final a PROCEDÊNCIA DA AÇÃO, reconhecendo o direto da autora em importar, estocar, distribuir e comercializar insumo (IFA25) contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, destinados à manipulação de medicamentos, não podendo ser exigida qualquer autorização complementar que não seja os já utilizados para importação de insumos sujeitos ao controle especial da Portaria 344/98 do Ministério da Saúde.
(...).
().
Menções da petição inicial sintetizaram os fundamentos invocados:
(...).
A autora é empresa que tem como objeto social, entre outros, o comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano, com todas as licenças e autorizações sanitárias emitidas pelos Órgãos competentes.
A Autorização Especial (AE) e a Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa consistem em licenças para autorizar empresas, Institutos de Pesquisa, Importadoras/Exportadoras e indústrias farmacêuticas a operarem com substâncias especialmente controladas, descritas pela Portaria n.º 344/98 do Ministério as Saúde, dentre as quais, o CANABIDIOL (CBD) e TETRAHIDROCANABIDIOL (THC) e outros ativos derivados vegetais ou fitofármacos oriundos da Cannabis sativa. Portaria 344/98:
(...)
Nesse sentido, possui LEGITIMIDADE TÉCNICA E COMERCIAL para realizar importação e distribuição de insumos farmacêuticos à base de ativos ou derivados fitofármacos de cannabis sativa, sendo que os insumos contam com todas as exigências da Anvisa para ingresso e venda no país, obedecendo todos os elos da cadeia produtiva e comercial, estando devidamente licenciados e autorizados a operar com os insumos tratados nessa inicial, em especial para as farmácias de manipulação que possuem autorização judicial que afasta a proibição do art. 15 da RDC 327 e permite a manipulação dos insumos ativos ou derivados fitofármacos de cannabis sativa
Vale lembrar que a única forma de obtenção da matéria-prima pelas farmácias de manipulação é através de importadoras/distribuidoras. Estas obrigatoriamente terão que importar o insumo, uma vez que no Brasil não é autorizado o cultivo da planta. Portanto, todos os processos desde a prescrição, compra da matéria-prima, produção, até a dispensa do medicamento ou produto, estão regulamentados e serão devidamente fiscalizados pela ANVISA.
Neste diapasão, a Autora tem a intenção de importar o insumo farmacêutico que contém ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, destinado exclusivamente à manipulação de medicamento por farmácias magistrais, da mesma forma como realiza a importação de qualquer insumo sob controle especial.
Para que não ocorra confusão quanto ao que se está sendo requerido, o processo não tem como objetivo a importação e distribuição de insumos proscritos, mas sim a importação e distribuição dos mesmos insumos utilizados em medicamentos registrados no Brasil. Caso o Canabidiol e o Tetrahidrocannabinol fossem proscritos não poderiam ser utilizados na fabricação do medicamento Mevatyl®2 – medicamento registrado conforme documento anexado na inicial (Mevatyl® - Registro – id 927193689).
A substância Canabidiol (CBD), que são os insumos farmacêuticos à base de Cannabis, encontra-se na lista C1 da portaria 344/98 do Ministério da Saúde, sujeita à Receita de Controle Especial em duas vias. Ressalta-se ainda que após o registro do medicamento com o princípio ativo do Tetraidrocanabinol + Canabidiol – Mevatyl®3, mais de uma dezena de medicamentos à base de ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa foram registrados.
A Nota Técnica 01/2017/GMESP/GGMED/ANVISA, referente ao registro do Mevatyl®, registrado em outros países como nome comercial Sativex®, informa que o medicamento possui em sua formulação 27mg/mL Tetraidrocanabinol (THC) + 25mg/mL Canabidiol (CBD), ambos isolados a partir da espécie vegetal Cannabis sativa. E que o Relatório de Segurança e Eficácia foi submetido também a Gerência de Segurança e Eficácia (GESEF) e da Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME), que se posicionaram de modo favorável ao deferimento do registro no que concerne à segurança e eficácia do medicamento.
Os insumos farmacêuticos à base de ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa já estão à disposição da população brasileira, seja por meio dos 23 (vinte e três)5 medicamentos registrados na Anvisa, seja por meio das dezenas de produtos de Cannabis nos termos da RDC 327/2019 ou por meio das importações diretas pelos pacientes nos termos da RDC 660/2022.
Importante destacar que A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 03/2015, por força da qual o Canabidiol (CDB) passou a constar da Lista C1 (lista de outras substâncias sujeitas a Controle Especial, não sendo mais elencada como substância proscrita); a RDC 66/2016, que permitiu a importação de medicamentos à base de Tetrahidrocannabinol e de outras substâncias obtidas a partir da planta Cannabis Sativa, por pessoa física para uso próprio em tratamento de saúde; e a RDC 130/2016, que estabeleceu que medicamentos registrados na ANVISA e que contenham derivados da Cannabis em sua formulação, na concentração de, no máximo, 30mg/ml de Tetrahidrocannabinol (THC) e 30mg/ml de Canabidiol ficam sujeitos apenas ao controle da Lista A3 (Lista de Substâncias Psicotrópicas sujeitas a Notificação de Receita "A"); foram criadas visando a dar efetividade à Portaria 344/98 (aprovou o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial). No entanto, é importante destacar que essas previsões foram direcionadas exclusivamente para insumos importados.
Assim, para o registro do fitofármaco a base de cannabis, de forma resumida inicia- se pela descoberta do insumo farmacêutico ativo (IFA), seguida de estudos in vitro com o IFA, para avaliar o potencial farmacêutico e tóxico da substância. Na sequência, o IFA é testado em estudos in vivo, por meio de modelos animais (como ratos e camundongos), para verificar seus possíveis efeitos farmacológicos e toxicológicos, preconceber doses e idear a farmacodinâmica e a farmacocinética, o que precisa ser confirmado em seres humanos por meio de ensaios clínicos. Para ingressar na etapa dos ensaios clínicos, o IFA, por meio de desenvolvimento farmacotécnico, é incorporado, em determinadas concentrações, em formas farmacêuticas, originando as primeiras versões do medicamento e de seu processo produtivo. Os ensaios clínicos são compostos por 4 fases e permitem confirmar a segurança e a eficácia de determinado medicamento em seres humanos.
Todo este complexo procedimento se desenvolve, em média, em um prazo de 10 anos e demanda alto investimento e pessoal tecnicamente capacitado. O setor farmacêutico, os agentes reguladores e a área científica da saúde identificaram, ao longo de décadas de estudos, que este modelo de processo de desenvolvimento de medicamentos se faz necessário para garanti r à população o acesso a produtos com qualidade, segurança e eficácia. Acelerar este processo ou eliminar algumas de suas etapas, apenas se justifica em casos excepcionais, quando a análise do balanço entre risco e benefício pondera a finalidade de uso e a urgência pelo uso.
Mas mesmo com todos esses estudos e procedimentos em relação ao medicamento com o insumo utilizado, que a autora pretende importar e distribuir, já havendo registro na Anvisa, se mantém a proibição para que as farmácias utilizem esse insumo para realizar a produção dos medicamentos de acordo com prescrição médica.
Atualmente os medicamentos industrializados a base de Cannabis são importados, por pessoas físicas, sem quaisquer critérios sanitários, baseados em um “formulário” como previsto na RDC 660/2022 da Anvisa;
(...)
Importante destacar que mais de 672 (seiscentos e setenta e dois) mil pacientes já utilizam o Cannabis Medicinal no Brasil:
(...)
Os “requisitos técnicos complexos” estabelecidos para os fabricantes nacionais não são aferidos quanto aos produtos importados via pessoa física. A análise da ANVISA se restringe a critérios mínimos de regularidade do estabelecimento produtor e distribuidor junto à autoridade competente em seu país de origem, diferente do que ocorre com a importação do insumo para o medicamento manipulado, onde é obrigatória o controle de qualidade e a qualificação de fornecedores de matérias primas.
A RDC nº 67/ 2007 da Anvisa determina que as farmácias devem adquirir matérias primas apenas de fornecedores qualificados. Para o processo de qualificação, a mesma RDC diz que devem ser feitas auditorias e levantamentos de dados dos fornecedores, bem como o controle de qualidade das matérias primas fornecidas. Tal normativa estabelece que as farmácias devem adquirir suas matérias primas de fornecedores qualificados. Além disso, ainda enumera as etapas que devem ser feitas para a qualificação dos fornecedores, tais como: Qualificação, avaliação e auditoria, para garantir a qualidade do insumo e da qualidade do medicamento manipulado.
Não há dúvida que os procedimentos utilizados pelas farmácias de manipulação - regulados pela RDC 67/2007 - são muito mais seguros que os procedimentos previstos pela RDC 660/2022, demonstrando a importância da importação dos produtos à base de Cannabis, através de Importadoras devidamente licenciadas e com Autorização Especial7 emitida pela Anvisa, como no caso da autora.
(...)
DA TUTELA DE URGÊNCIA
De acordo com o art. 300 do Código de Processo Civil, é possível o pleito de antecipado em sede de tutela de urgência, quando houver elementos que evidenciem probabilidade do direito e risco ao resultado útil do processo, pois atualmente somente uma empresa está autorizada a fornecer o Canabidiol para as farmácias de manipulação o que acaba por elevar o preço do insumo e dificultar o acesso dos pacientes aos medicamentos.
(...)
Portanto, quanto à probabilidade, assim como diz o art. 300, tais divergências de normas supra e infra legais, considerando que as leis federais não trazem especificações restritivas.
Quanto ao perigo de dano, está claro nos autos, tendo em vista que com a restrição ilegal, dificultará o acesso ao Cannabis medicinal, dificultando ou inviabilizando o tratamento aos pacientes, que diuturnamente deixam de ser atendidos, e têm negado o tratamento individualizado pela manipulação, tendo que ajustar seu tratamento as opções oferecidas no mercado pela indústria, ou se aventurar nas importações de produtos sem garantia de qualidade. Da mesma forma que serão inúmeros e até milhares de cidadãos brasileiros que estarão largados a própria sorte, e aos altos custos dos medicamentos da indústria farmacêutica, sendo assim privados e banidos do acesso a saúde e ao adequado tratamento.
Ademais, o risco de dano irreparável (periculum in mora) é nítido, uma vez que objetiva a presente lide, sobretudo, a importação do insumo para a manipulação de medicamentos, inclusive com a livre concorrência, pois como já informado ao processo, existe atualmente somente uma empresa autorizada a trazer o insumo, praticando preços exorbitantes.
A probabilidade do direito aqui é evidente, na medida em que são muitos os fundamentos que levam à ilegalidade da proibição à manipulação e dispensa de derivados ou fitofármacos à base de Cannabis por farmácias de manipulação e consequente proibição da importação do insumo, realizada pela ANVISA por meio do artigo 15 e 53 da RDC 327/2019, viola em especial os artigos 4º, 6º, 7º da Leis nº 5.991/73 e artigo 3º e 14 da Lei 13.021/2014, ao promover distinção entre as atividades de farmácia de manipulação e drogaria que não encontram respaldo nas leis, em clara extrapolação de seu pode regulamentar; Viola o artigo 7º e 8º da Lei nº 9.782/99, ante o estabelecimento, por meio de Resolução, de hipóteses de proibição ao comércio de produtos e insumos farmacêuticos não previstas em lei; Viola os artigos 2º, 3º e 4º da Lei n. 13.874/19, ao instituir verdadeira reserva de mercado às indústrias e às drogarias, em prejuízo às farmácias de manipulação; e por consequência, a ofensa aos princípios constitucionais da Livre Iniciativa (art. 1º, IV da CF), da Ordem Econômica (art. 170, caput, CF), do Livre Exercício da Atividade Econômica (art. 170, parágrafo único, CF) e da Livre Concorrência (art. 170, IV, CF).
A distinção operada ainda afronta os princípios da Razoabilidade e da Proporcionalidade, bem como da Isonomia (art. 5º, caput, da CF) e da Legalidade ( art. 5º, II c/c art. 37, caput, CF).
Cabe lembrar que o insumo já possui eficácia terapêutica reconhecida pela ANVISA, além de ser passível de importação por pessoa física, e produção em larga escala. Não há, portanto, que se cogitar qualquer risco no deferimento liminar de sua manipulação e dispensa por farmácias magistrais, devidamente regulamentadas.
Encontram-se presentes, pois, os requisitos legais para a autorização da concessão de Tutela Antecipada de Urgência à presente demanda, o que desde logo se requer.
(...).
()
02.
A tutela provisória se funda em urgência ou evidência (CPC, art. 294) e se efetiva, inclusive, mediante o poder geral de cautela do julgador (CPC, art. 297).
A concessão de tutela provisória de urgência demanda demonstração tanto da probabilidade do direito quanto do perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo (CPC, art. 300), podendo ela ser, então, cautelar, quando requerida medida que assegura o exercício futuro do direito pleiteado e que, porém, é diversa daquela que é objeto do pedido principal, ou antecipada, quando requerida antecipação total ou parcial do próprio resultado almejado no processo (CPC, arts. 294 e 301), hipótese somente admitida quando inexistente perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão (CPC, art. 300, § 3º).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) editou a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 327/2019, que dispõe:
(...).
Art. 15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp.
(...)
Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.
(...).
A norma estabeleceu vedação à composição e comercialização de produtos à base de Cannabis por farmácias de manipulação de fórmulas magistrais.
A questão jurídica já foi enfrentada pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, tendo se consolidado entendimento que reconhece a legalidade da Resolução nº 327/2019 da ANVISA:
ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. ANVISA. RDC 327/19. EXERCÍCIO DO PODER REGULAMENTAR. COMPETÊNCIA LEGAL ATRIBUÍDA À AGÊNCIA REGULADORA PELA LEI 9.782/99. 1. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, criada pela Lei 9.782/99, tem como função precípua regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Nos termos do art. 8º, § 1º, II, os medicamentos veterinários foram elencados como produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência. 2. O exercício da competência normativa da ANVISA, previsto na Lei 9.782/99, permite a criação de normas relativas a produtos que envolvam risco à saúde (Art. 7º, IV), como é o caso da Cannabis, haja vista que a possibilidade de utilização do insumo para extração de substâncias entorpecentes. 3. Manutenção da sentença. (TRF4, AC 5027268-92.2024.4.04.7100, 4ª Turma, Relator para Acórdão LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, julgado em 19/02/2025).
ADMINISTRATIVO. RDC 327/2019. EXERCÍCIO DO PODER REGULAMENTAR. LEGALIDADE. A Resolução da ANVISA - RDC n° 327/2019, que regulamenta os procedimentos para a concessão de autorização sanitária para a fabricação de produtos de Cannabis para fins medicinais, foi editada no exercício das atribuições legais da agência reguladora. (TRF4, ApRemNec 5026235-76.2024.4.04.7000, 12ª Turma, Relatora GISELE LEMKE, julgado em 04/12/2024).
ADMINISTRATIVO. ANVISA. RDC 327/19. EXERCÍCIO DO PODER REGULAMENTAR. COMPETÊNCIA LEGAL ATRIBUÍDA À AGÊNCIA REGULADORA PELA LEI 9.782/99. 1. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, criada pela Lei 9.782/99, tem como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. 2. O art. 8º da Lei 9.782/99 incumbiu à ANVISA a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, enquanto o art. 7º, VII, atribuiu à autarquia a competência para autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos 3. A RDC nº 327/19, que estabelece os requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, não incorre em ilegalidade porque editada no exercício do poder regulamentar atribuído pela autarquia pela Lei 9.782/99. (TRF4, AC 5002071-38.2024.4.04.7003, 12ª Turma, Relator LUIZ ANTONIO BONAT, julgado em 23/10/2024).
ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. ANVISA. RDC 327/19. EXERCÍCIO DO PODER REGULAMENTAR. COMPETÊNCIA LEGAL ATRIBUÍDA À AGÊNCIA REGULADORA PELA LEI 9.782/99. . A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, criada pela Lei 9.782/99, tem como função precípua "regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública". . A Resolução ANVISA - RDC n.º 327/2019, que regulamenta os procedimentos para a concessão de autorização sanitária para a fabricação de produtos de Cannabis para fins medicinais, foi editada no exercício das atribuições legais da agência reguladora. . Apelação desprovida. (TRF4, AC 5003858-73.2022.4.04.7003, DÉCIMA SEGUNDA TURMA, Relator RODRIGO KRAVETZ, juntado aos autos em 05/10/2023).
Portanto, prevalece o entendimento de que a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 327/2019, editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que regulamenta os procedimentos para a concessão de autorização sanitária para a fabricação de produtos de Cannabis para fins medicinais, foi editada no exercício das atribuições legais da agência reguladora, devendo ser observada, ao menos enquanto não oportunizada defesa pela parte requerida sob a égide do contraditório.
03.
Ante o exposto, indefiro o pedido de tutela provisória.
Cite-se.
Intime-se a parte autora.
Trata-se, na origem, de ação que visa ao reconhecimento do direito da autora de importar, estocar, distribuir e comercializar insumo (IFA25) contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, destinados à manipulação de medicamentos, sem a exigência de qualquer autorização complementar aos requisitos já utilizados para importação de insumos sujeitos ao controle especial da Portaria nº 344/98 do Ministério da Saúde.
Cinge-se a controvérsia, neste momento processual, à possibilidade de concessão imediata de efeito suspensivo ao presente agravo, a fim de conceder autorização precária à agravante para realização de importação, estoque, distribuição e comercialização do insumo (IFA25) contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa.
No mérito, cumpre examinar a legalidade das restrições para importação do insumo de Cannabis sativa para uso medicinal impostas pela ANVISA.
Nos termos do artigo 1.019, inciso I do Código Processual Civil, o relator pode atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir antecipação da tutela recursal, observados, para tanto, os requisitos preconizados pelo artigo 300 do mesmo diploma legal.
Portanto, no que diz respeito à antecipação da tutela guerreada, extrai-se da leitura dos dispositivos que há 2 (dois) requisitos cumulativos para sua concessão, quais sejam: a) a probabilidade do direito pleiteado, isto é, uma plausibilidade lógica que surge da confrontação das alegações e das provas com os elementos disponíveis nos autos, do que decorre um provável reconhecimento do direito, obviamente com fulcro em uma cognição sumária; e b) o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo caso não concedida, ou seja, quando houver uma situação de urgência em que se não se justifique aguardar o desenvolvimento natural do processo sob pena de ineficácia ou inutilidade do provimento final.
No caso sub examine, aprecio o pedido à luz dos supracitados dispositivos legais.
No que diz respeito ao perigo de dano, em que pese à arguição genérica da agravante, empresa importadora de bens de interesse de diversos ramos do mercado (), de que "com a restrição ilegal, dificultará o acesso ao Cannabis medicinal, dificultando ou inviabilizando o tratamento aos pacientes", entendo não ter sido demonstrado, no caso concreto, risco iminente de dano real e grave à agravante ou a "pacientes" que justifique a concessão de autorização precária para a realização de importação, estoque, distribuição e comercialização do insumo de Cannabis sem a oportunização do contraditório e da ampla defesa à parte adversa.
Há que se considerar, no ponto, que, conforme noticiado pela agravante, atualmente existe empresa devidamente autorizada pela ANVISA realizando a importação do insumo de Cannabis (IFA25) destinado à produção de medicamentos, bem como que o Superior Tribunal de Justiça pacificou o entendimento de que o cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais não configura tipicidade material, podendo ser autorizado a particulares, desde que comprovada a imprescindibilidade do tratamento médico.
Destarte, não configura, prima facie, restrição abusiva e prejudicial às pessoas que necessitam fazer uso de tratamento com medicamentos à base de Cannabis a imposição por parte da ANVISA de requisitos a serem atendidos pelas empresas interessadas em realizar a importação do insumo, não estando, portanto, configurada a urgência na concessão da permissão perseguida pela agravante.
A urgência é pressuposto autônomo e indispensável da tutela provisória, não sendo suprida pela alegada existência de probabilidade do direito. É imperioso que se demonstre, de modo claro e concreto, que o retardamento na concessão da medida poderá comprometer o resultado útil do processo, com risco iminente de lesão grave e de difícil reparação, o que não se verifica na hipótese em exame.
Com efeito, conforme mencionado alhures, não há nos autos qualquer elemento que evidencie a iminência de lesão apta a justificar a necessidade de intervenção jurisdicional imediata sem oitiva da parte ex adversa. O que se extrai dos autos é que a agravante, empresa que tem por objeto social a importação de bens das mais variadas naturezas, possui interesse comercial em importar e vender o insumo visando o lucro, o que revela, em verdade, a ausência de risco processual qualificado.
Diante de tal cenário, entendo que a cognição sumária inerente às tutelas provisórias deve ser consciente e tecnicamente balizada, não podendo se converter em antecipação de juízo meritório com supressão de garantias processuais, especialmente o contraditório prévio e a simetria dialética.
Ausente o perigo de dano, resta prejudicada a análise dos demais requisitos da medida antecipatória requerida.
Ante o exposto, indefiro o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao agravo de instrumento.
Intimem-se, sendo a parte agravada para os fins do artigo 1.019, inciso II, do Código de Processo Civil.
Por estar perfeitamente fundamentada e de acordo com o entendimento desta Turma, não vejo motivos para modificar a compreensão externada na deliberação monocrática supratranscrita, adotando-a como fundamento.
Não obstante, acresço que o presente recurso visa à reforma da decisão que indeferiu o pedido de antecipação de tutela sem oitiva da parte adversa nos autos originários, sendo o perigo de dano — analisado na decisão monocrática acima transcrita — requisito inafastável também para concessão da tutela antecipada em primeiro grau.
Assim, não tendo sido demonstrada pela parte agravante a iminência de lesão apta a justificar a necessidade de intervenção jurisdicional imediata sem oitiva da parte ex adversa, prevalece o entendimento esposado pelo juízo primevo, no sentido de não ser cabível o deferimento do pedido de tutela provisória in casu.
Portanto, a decisão agravada merece ser mantida in totum.
Prequestionamento
Em face do disposto nas Súmulas 282 e 356 do Supremo Tribunal Federal e 98 do Superior Tribunal de Justiça, e a fim de viabilizar o acesso às instâncias superiores, explicito que a presente decisão não contraria nem nega vigência às disposições legais/constitucionais prequestionadas pelas partes.
Dispositivo
Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação.
Documento eletrônico assinado por VICTOR LUIZ DOS SANTOS LAUS, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005432027v4 e do código CRC b91519dc.
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Signatário (a): VICTOR LUIZ DOS SANTOS LAUS
Data e Hora: 13/11/2025, às 14:30:50