Apelação Cível Nº 5004949-66.2025.4.04.7110/RS
RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
RELATÓRIO
Trata-se de ação ordinária ajuizada por C. S. D. S. contra a UNIÃO e o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, objetivando o fornecimento do medicamento Dabrafenibe e Trametinibe para o tratamento de melanoma maligno (CID 10 - C43).
Encerrada a instrução sobreveio a sentença () que julgou improcedente o pedido, condenando a parte autora a arcar com os honorários de sucumbência dos procuradores dos réus, fixados em R$ 8.441,84, pro rata, cuja exigibilidade ficou suspensa pela concessão da AJG.
O autor apelou, em resumo, repisando os argumentos iniciais no sentido de fazer jus à dispensação do medicamento. Alega que o feito não foi instruído adequadamente, que conforme se verifica com as Notas técnicas que juntou com a apelação, são inúmeras as decisões do NATJUS com parecer favorável ao uso da medicação pleiteada; que a solicitação feita pelo médico do paciente, deixa claro que não há nenhuma medicação capaz de substituir as que foram solicitadas; que a medicação já se encontra incorporadas ao SUS para o tratamento de melanoma metastático ou irressecável com mutação BRAF V600, tanto em monoterapia quanto em combinação, e também para o tratamento adjuvante do melanoma, e que teria sido aprovada em 2021. Questiona expressamente os artigos 1º, inciso III, 5º, inciso XXXV, LIV, LV e §§1˚ e 2˚, 196, 197, 198 e 200 da CF; arts. 20, caput e parágrafo único, 22, caput, e 30, caput e parágrafo único do Decreto Lei n.º 4.657/1942,
Após contrarrazões, subiram os autos a esta Corte.
É o sucinto relatório.
VOTO
Do cerceamento de defesa
Nos termos do art. 370 do Código de Processo Civil, cabe ao julgador, inclusive de ofício, determinar a produção das provas necessárias ao julgamento de mérito. Portanto, se entender encontrar-se munido de suficientes elementos de convicção, é dispensável a produção de outras provas.
Além disso, a perícia médica não é indispensável para solução de todos os processos que tratam do direito à saúde. O juiz poderá se valer de pareceres médicos e de notas técnicas para a tomada de decisão, conforme decidido no Enunciado 31, da I Jornada de Direito da Saúde:
Recomenda-se ao Juiz a obtenção de informações do Núcleo de Apoio Técnico ou Câmara Técnica e, na sua ausência, de outros serviços de atendimento especializado, tais como instituições universitárias, associações profissionais, etc.
Ademais, o Enunciado 121 da VII Jornada de Direito da Saúde elenca a possibilidade de utilização de pareceres ou notas técnicas já existentes nos sistemas e-NatJus ou NATS para fundamentar a análise do pedido de medicamento, quando haja pertinência com o caso analisado:
A tutela de urgência em demandas relativas a medicamentos, terapias ou procedimentos não incorporados ao SUS poderá ser fundamentada em documentos de evidência científica (pareceres ou notas técnicas) disponíveis no Sistema e-NatJus ou nos bancos dos Núcleos de Avaliação de Tecnologia em Saúde (NATS), desde que guardem pertinência com o quadro clínico do paciente e com o objeto do pedido.
No presente caso, é descabida a alegação de ausência de instrução processual, uma vez que foram produzidas mais de uma Nota Técnica específica nos autos, sendo a segunda providenciada justamente em virtude de documentação médica do autor, que trouxe novos elementos quanto ao estado do autor.
A sentença considerou todo o conjunto probatórios que consistiu em documentos foram emitidos por instituições e profissionais idôneos, que acompanham o tratamento, e são suficientes para o exame do pedido, com o acréscimo de informações constantes em nota técnica elaborada para caso similar.
Não prospera, portanto, a alegação da parte autora nesse ponto.
Das regras gerais para concessão de medicamentos
O direito fundamental à saúde, reconhecido pela Constituição Federal nos seus arts. 6º e 196 como legítimo direito social fundamental do cidadão, deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Reconhecidamente não se trata de direito absoluto, sendo desarrazoado exigir-se do Estado que custeie todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de acarretar desordem administrativa, inviabilizando o funcionamento do Sistema Único de Saúde.
Também não se desconhece que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é dos Poderes Executivo e Legislativo, contudo, o Poder Judiciário não pode descuidar de seu múnus público quando chamado a apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, como é o caso do direito à saúde.
Com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias, cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a se constituir em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, a Lei n.º 8.080/90, alterada pela Lei n.º 12.401/11, viabilizou procedimento a cargo do Ministério da Saúde, devidamente assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC. Em especial, para a dispensação de medicamentos a Lei n.º 8.080/90 refere:
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.
Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;
III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
Observa-se que foi definido legalmente conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade. Esses parâmetros englobam o que razoavelmente se pode exigir do Estado, considerando-se o princípio da isonomia e o princípio da reserva do possível.
Para a dispensação de medicamentos, portanto, deve-se considerar a possibilidade do alcance de medicamento em questão a todos os cidadãos em situação similar, o que, no caso de medicamentos de alto custo, não basta ser somente possível, mas também sustentável.
A intromissão do Poder Judiciário no âmbito da discricionariedade administrativa se justifica para assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos, ou outras prestações de saúde, já previstos na política de saúde vigente e que por algum motivo não estejam sendo fornecidos. Essa intromissão também ocorre, embora raramente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz ou não oferece qualquer tipo de tratamento ao acaso específico, sendo essencial nesses casos, a observância das diretrizes da CONITEC (art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90), naquilo que se revele adequado.
Em vista disso, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que se trate de perito nomeado pelo juiz. Não é razoável que se admita a opinião isolada de um único profissional da área médica, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública de não incorporação. É imprescindível que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública ao não incorporar determinado medicamento no tratamento de doença específica.
Nesse contexto, foram publicadas pelo STF as Súmulas vinculantes 60 e 61, em 20/09/2024 e 03/10/2024 respectivamente, as quais dispõem:
Súmula vinculante 60:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula vinculante 61:
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral
Ainda, no julgamento do Tema 1234/STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS:
I – Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Por fim, a tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral pelo STF, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Feitas essas considerações, passo à análise do caso concreto.
Do caso concreto
A prova médica dos autos aponta que o autor tem diagnóstico de melanoma maligno (CID 10 - C43) estágio clínico IV, com metástases no cérebro, pulmões, ossos e fígado ().
Verifica-se que o medicamento postulado possui registro na ANVISA, conforme atestado na Nota Técnica acostada ao feito (), bem como restou comprovada a hipossuficiência da parte autora para a aquisição do fármaco por recursos próprios, considerando a documentação trazida ao feito, que corrobora o preenchimento desse requisito, em especial diante do custo elevado do medicamento ().
Conforme se observa do que foi determinado pelo STF (Tema 1234, item 4.2), a análise judicial de negativa de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS deve se restringir à legalidade e regularidade do procedimento, sem incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição de atos discricionários. No presente caso, não há ilegalidade na negativa administrativa, uma vez que o fármaco em questão não integra a política do SUS, considerando que não foi incluído no PCDT para o melanoma maligno, de sorte que não está correta a alegação do autor quanto à sua incorporação.
Conforme se observa do relatório da CONITEC que concluiu pela não incorporação dos fármacos para o tratamento do melanoma (Relatório de Recomendação n.º 5411, de julho de 2020, (Terapia-alvo (Vemurafenibe, Dabrafenibe, Cobimetinibe, Trametinibe) e imunoterapia (Ipilimumabe, Nivolumabe, Pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do Melanoma Avançado Não-Cirúrgico e Metastático), o empecilho principal foi a relação custo-efetividade:
13. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC
Os membros do Plenário da CONITEC presentes na 84ª reunião ordinária, no dia 05 de dezembro de 2019, avaliaram as evidências apresentadas e concluíram que todas as opções não dominadas tem eficácia superior a Dacarbazina que é o tratamento padrão realizado no SUS. Considerando-se o melanoma metastático uma doença rara e de final de vida e propondo análises a limiares de disposição a pagar superiores (3 PIB per capita), mesmo na ausência de adoção formal de limiar custo-efetividade no país, ainda assim, no preço atual das tecnologias, nenhuma delas foi custo-efetiva. Os membros do plenário definiram que o tema deve ser submetido à consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS de qualquer terapia-alvo e imunoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma avançado não cirúrgico e metastático. O elevado custo dos tratamentos produziu uma relação de custo-efetividade e um impacto orçamentário incrementais que inviabilizam a sua incorporação. (grifei)
Posteriormente, a CONITEC acabou por recomendar para a incorporação, apena o Nivolumabe ou Pembrolizumabe, tendo havido apresentação de nova proposta de preço pelos laboratórios fabricantes:
16. RECOMENDAÇÃO FINAL
Os membros da Conitec presentes na 88ª reunião ordinária, no dia 08 de julho de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no Sistema Único de Saúde da classe anti-PD1 (nivolumabe ou pembrolizumabe), para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme modelo da assistência oncológica no SUS.
Na reunião supracitada, foram levadas em consideração as novas propostas de preços apresentadas pelas empresas fabricantes dos medicamentos anti-PD1 avaliados (nivolumabe e pembrolizumabe) além dos satisfatórios perfis de eficácia e segurança demonstrado pelos dois medicamentos. Diante dos novos valores apresentados discutiu-se que o custo mensal do tratamento de ambos os medicamentos deveriam ainda ser reduzidos conforme valor de referência de 3 PIB per capita para uma razão de custo-efetividade incremental favorável. Foi discutida também a possibilidade de criação de um valor máximo para o procedimento na tabela SIGTAP com a recomendação da classe terapêutica. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 533/2020.
A Nota Técnica dos autos, produzida em observância do que foi balizado pela Corte Suprema, concluiu desfavoravelmente à dispensação do fármaco ():
6.4 Conclusão técnica: desfavorável.
6.5 Justificativa:
Existe evidência de boa qualidade metodológica demonstrando que a combinação de dabrafenibe e trametinibe é eficaz quando comparada à quimioterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático avançado com mutação V600E no gene BRAF.
Entretanto, o fármaco pleiteado apresenta um perfil de custo-efetividade muito desfavorável - ou seja, o benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos disponíveis ao sistema. Agências de avaliação de tecnologias de outros países não recomendaram a incorporação do fármaco em seus sistemas, ou apenas o fizeram após acordo de redução de preço. No Brasil, o órgão público instituído para assessorar o Ministério da Saúde na incorporação de novas tecnologias no SUS (CONITEC) já realizou sua avaliação para o tratamento pleiteado, e emitiu parecer de não incorporação. Finalmente, o impacto orçamentário da terapia pleiteado, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujo uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS.
Conforme se observa da parte grifada, a conclusão reforça a decisão da CONITEC pela não incorporação em virtude do alto custo da medicação em relação ao benefício revertido ao paciente. É perfeitamente compreensível que o paciente busque e procure o melhor tratamento para sua doença, todavia, em se tratando de sistema público de saúde, o direito à vida alegado pelo autor não pode se sobrepor ao dos demais usuários, principalmente se considerarmos que para a manutenção do sistema os recursos financeiros não são infinitos e ilimitados.
Por fim, ainda que o autor refira que há várias Notas Técnicas favoráveis ao uso do medicamento, insta esclarecer que os pareceres confeccionados para o tratamento do melanoma maligno, após a definição dos Temas 6 e 1234 pelo STF, têm sido desfavoráveis à dispensação dos medicamentos ora pleiteados (Nota Técnica 3540502, Nota Técnica 3669703 e Nota Técnica 3541544).
Ora, não há como ignorar a decisão vinculante da Corte Suprema que afeta diretamente a situação enfrentada no presente caso. A extensa tese de repercussão geral no âmbito do RE n.º 566.471/RN (Tema 06), consolidou os critérios e parâmetros a serem rigorosa e imediatamente observados nas ações que versam sobre fornecimento de medicamentos, dentre os quais reitero o item 3 do tema antes citado:
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifei)
Portanto, nesse cenário, tendo havido análise administrativa pela CONITEC, cujo parecer não recomendou a incorporação do medicamento postulado ao SUS para o quadro clínico apresentado pela parte autora, não há como se acolher sua pretensão nestes autos. Com efeito, não está demonstrado qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo, tampouco subsistindo evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde.
Nessas circunstâncias, resta inviabilizado ao Poder Judiciário intervir no juízo de conveniência e oportunidade, devidamente motivado, pela Administração Pública.
Ademais, não é outra a jurisprudência mais recente desta Corte em casos semelhantes:
DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO POR PERDA DE OBJETO. RECURSO DE APELAÇÃO. AUSÊNCIA DE FUNDAMENTAÇÃO DA SENTENÇA. PRELIMINAR AFASTADA. PERÍCIA MÉDICA. DESNECESSIDADE. MEDICAMENTOS. DABRAFENIBE (TAFINLAR) E TRAMETINIBE (MEKINIST). MELANOMA METASTÁTICO. TRATAMENTO DE SEGUNDA LINHA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE. APELO DESPROVIDO. 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos Dabrafenibe (Tafinlar) e Trametinibe (Mekinist) para tratamento de melanoma metastático, ajuizado em face da União e do Estado de Santa Catarina. 2. Prejudicada a análise do agravo interno em razão da perda de objeto, considerado o julgamento do recurso de apelação. 3. Não há falar em nulidade da sentença quando foram devidamente expostos os fundamentos que ensejaram a improcedência do pedido, assim como apreciadas as questões de fato e de direito pertinentes à solução da lide, nos termos do art. 489, II, do CPC. 4. Nos termos do art. 370 do Código de Processo Civil, cabe ao julgador, inclusive de ofício, determinar a produção das provas necessárias ao julgamento de mérito. Portanto, se entender encontrar-se munido de suficientes elementos de convicção, é dispensável a produção de outras provas. 5. Conforme as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas nos julgamentos dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. 6. Embora a CONITEC tenha emitido parecer desfavorável à dispensação dos medicamentos Tafinlar (Dabrafenibe) e Mekinist (Trametinibe) como tratamento de primeira linha de pacientes com melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, não houve análise específica para tratamento de segunda linha, inexistindo vício formal ou ilegalidade. 7. No caso concreto, não comprovada a relevância da suposta melhoria terapêutica ocasionada pelo uso da medicação requerida, sua imprescindibilidade resta comprometida, a impedir sua dispensação. 8. Apelo desprovido. (TRF4, AC 5000998-58.2025.4.04.7209, 11ª Turma , Relatora Des. Federal ELIANA PAGGIARIN MARINHO , julgado em 08/10/2025)
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. MELANOMA MALIGNO. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME:1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos dabrafenibe e trametinibe, destinados ao tratamento de melanoma maligno metastático com mutação do gene BRAF (CID C43). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:2. A questão em discussão consiste em saber se é cabível o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS e se a parte autora comprovou os requisitos para tal concessão, especialmente a ineficácia das opções terapêuticas disponíveis no SUS e a eficácia do medicamento pleiteado com base em evidências científicas de alto nível. III. RAZÕES DE DECIDIR:3. O direito à saúde é um direito fundamental de todos e dever do Estado, conforme os arts. 6º e 196 da CF/1988, que asseguram o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.4. A cláusula da reserva do possível não pode ser invocada pelo Estado para se eximir de suas obrigações constitucionais, especialmente quando implicar a aniquilação de direitos fundamentais como a vida e a saúde, conforme entendimento do STF (STA 175 AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010; STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30.04.2010).5. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é excepcional e exige a presença cumulativa de requisitos, conforme teses fixadas pelo STJ no Tema Repetitivo n.º 106 (REsp 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 04.05.2018) e pelo STF no Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471), além das diretrizes dos acordos interfederativos homologados no Tema 1234 (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 16.09.2024).6. O Ministério da Saúde, seguindo parecer da CONITEC (Relatório n.º 541/2020), justificadamente não incorporou os medicamentos dabrafenibe e trametinibe para o tratamento de melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, padronizando nivolumabe e pembrolizumabe (Portaria SCTIE n.º 23, de 04.08.2020), após análise de custo-benefício.7. O Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, devendo se restringir ao exame da regularidade e legalidade do ato administrativo de não incorporação da CONITEC, conforme os Temas 1234 e 6 do STF e as Súmulas Vinculantes 60 e 61.8. A parte autora não apresentou fundamentos capazes de evidenciar a incorreção ou superação da decisão administrativa da CONITEC, nem comprovou a eficácia, segurança e necessidade do tratamento com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), conforme exigido pelo Tema 6 do STF e pela Súmula n.º 101 do TRF4.9. A jurisprudência do TRF4, em casos semelhantes, tem negado o fornecimento judicial de dabrafenibe e trametinibe para melanoma, reafirmando a necessidade de observância das decisões da CONITEC e a impossibilidade de incursão no mérito administrativo, bem como a exigência de evidências científicas de alto nível para comprovar a superioridade do fármaco. IV. DISPOSITIVO E TESE:10. Apelação desprovida.Tese de julgamento: 11. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS para tratamento de melanoma maligno metastático exige a comprovação, por meio de evidências científicas de alto nível, da eficácia e segurança do fármaco, bem como a ilegalidade ou incorreção da decisão da CONITEC, não cabendo ao Poder Judiciário substituir o mérito administrativo. (TRF4, AC 5000443-23.2025.4.04.7118, 3ª Turma , Relator Des. Federal CÂNDIDO ALFREDO SILVA LEAL JUNIOR , julgado em 23/09/2025)
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. TEMA 06 DO STF. DABRAFENIBE E TRAMETINIBE. MELANOMA MALIGNO DE PELE. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DAS DECISÕES DA CONITEC 1. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, fixou a tese de repercussão geral no âmbito Tema 06, enaltecendo substancialmente o papel da CONITEC e impondo a necessidade de que sejam observadas suas decisões, inclusive com vedação à incursão no mérito do ato administrativo pelo Poder Judiciário. 2. O Ministério da Saúde, após criterioso parecer da CONITEC (Relatório n.º 541/2020), deixou - justificadamente - de incorporar ao SUS os medicamentos DABRAFENIBE e TRAMETINIBE para o tratamento do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático e padronizou apenas os medicamentos NIVOLUMABE e PEMBROLIZUMABE (Portaria SCTIE n.º 23, de 04 de agosto de 2020). 3. No mais e independentemente da existência (ou não) da mutação da BRAF, não foi possível encontrar nos autos, tampouco na bula profissional do medicamento reclamado, uma evidência científica que respaldasse sua administração na situação clínica específica do autor, que já foi submetido a (i) quimioterapia, (ii) imunoterapia com NIVOLUMABE (obtido judicialmente) e também (iii) a tratamento experimental. 4. Apelação da parte autora improvida para manter a sentença de improcedência. (TRF4, AC 5002431-37.2024.4.04.7208, 9ª Turma , Relator Des. Federal CELSO KIPPER , julgado em 07/08/2025)
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. TEMA 06 DO STF. DABRAFENIBE E TRAMETINIBE. MELANOMA. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DAS DECISÕES DA CONITEC. 1. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, fixou a tese de repercussão geral no âmbito Tema 06, enaltecendo substancialmente o papel da CONITEC e impondo a necessidade de que sejam observadas suas decisões, inclusive com vedação à incursão no mérito do ato administrativo pelo Poder Judiciário. 2. O Ministério da Saúde, após criterioso parecer da CONITEC (Relatório n.º 541/2020), deixou - justificadamente - de incorporar ao SUS os medicamentos DABRAFENIBE e TRAMETINIBE para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático e padronizou apenas os medicamentos NIVOLUMABE e PEMBROLIZUMABE (Portaria SCTIE n.º 23, de 04 de agosto de 2020). 3. Apelação da parte autora improvida para manter a sentença de improcedência. (TRF4, AC 5002703-08.2022.4.04.7206, 9ª Turma , Relator Des Federal CELSO KIPPER , julgado em 09/07/2025)
De todo o exposto, tenho que a sentença não merece reforma quanto ao mérito.
Sucumbência
Segundo entendimento consolidado no STJ, a imposição de honorários advocatícios adicionais em decorrência da sucumbência recursal é um mecanismo instituído no CPC-2015 para desestimular a interposição de recursos infundados pela parte vencida, por isso aplicável apenas contra o recorrente, nunca contra o recorrido. A majoração dos honorários em decorrência da sucumbência recursal, conforme preconizado pelo STJ, depende da presença dos seguintes requisitos: (a) que o recurso seja regulado pelo CPC de 2015; (b) que o recurso tenha sido integralmente desprovido ou não conhecido; (c) que a parte recorrente tenha sido condenada em honorários no primeiro grau, de forma a poder a verba honorária ser majorada pelo Tribunal. Atendidos esses requisitos, a majoração dos honorários é cabível, independentemente da apresentação de contrarrazões pela parte recorrida.
Desprovido o apelo da parte autora, na forma do art. 85, §11, do CPC, considerando que a sucumbência foi fixada em R$ 8.441,84, sem que tenha havido oposição da parte autora quanto a esse valor, majoro em R$ 100,00 a verba honorária anteriormente fixada em desfavor da parte autora, totalizando R$ 8.541,84, pro rata, mantida a suspensão da exigibilidade em razão da concessão da AJG.
Dispositivo
Posto isso, voto por negar provimento à apelação.
Documento eletrônico assinado por LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005451716v8 e do código CRC 892bca71.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
Data e Hora: 19/11/2025, às 16:43:21