Agravo de Instrumento Nº 5030147-95.2025.4.04.0000/PR
RELATOR: Desembargador Federal JOÃO PEDRO GEBRAN NETO
RELATÓRIO
Trata-se de Agravo de Instrumento contra decisão proferida no processo de n. 50489870820254047000, que indeferiu pedido de concessão de tutela de urgência para fornecimento do medicamento VOXZOGO (VOSORITIDA) à parte autora para tratamento de ACONDROPLASIA (displasia esquelética).
Sustenta a parte agravante, em síntese, que: (a) O pleito tem amparo em bula (on label), registro na ANVISA, estudo clínico randomizado, revisão sistemática, meta análise, Notas Técnicas Nacionais e Estaduais favoráveis para idade da menor, decisões desta Corte, e preenche todos os requisitos previstos no Tema 6 STF.; (b) no ano de 2024 foi realizada REVISÃO SISTEMÁTICA dos ensaios clínicos existentes, atestando os benefícios da medicação diante do potencial crescimento de estatura e proporcionalidades, recomendando acompanhamento a longo prazo, para fins de verificação da altura final do adulto (artigos anexados em portugues e inglês, com a devida indicação da fonte de pesquisa PÚBLICA); (c) A decisão recorrida utilizou como fundamento para indeferimento, a INFORMAÇÃO DESATUALIZADA da existência de apenas estudo clínico randomizado, qual também poderia ser questionado, ja que tal pesquisa já é considerada de alto nível de evidência; (d) A eficácia, acurácia, efetividade e segurança do vosoritida, estão respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, ensaios clínicos randomizados, à luz da medicina baseada em evidências, revisão sistematica/mataanálise datada de 2024; (e) O que se tem em andamento, são estudos de extensão (fase 4), como há de diversos outros medicamentos no mercado; (f) A jurisprudência tem consolidado que a limitação orçamentária não pode impedir a efetivação do direito individual à saúde, especialmente quando há comprovação da necessidade do tratamento; (g) no cenário internacional, a vosoritida já é aprovada e incorporada em países da Europa, Estados Unidos e Austrália, e recentemente recebeu reforço de um consenso internacional publicado em 2025 na Nature Reviews Endocrinology, que consolidou diretrizes práticas para prescrição, monitoramento e acompanhamento clínico, validando sua posição como tratamento padrão da acondroplasia.
O pedido liminar foi indeferido, sendo requisitada a eleboração de Nota Técnica pelo Telessaúde/RS, a qual foi juntada no evento 19.
A parte autora ingressou com agravo interno.
Com contrarrazões.
Parecer do Ministério Público Federal no evento 25.
É o relatório.
VOTO
1. Ao analisar o pedido liminar proferi decisão com o seguinte teor:
A decisão impugnada tem o seguinte teor ():
DO CASO CONCRETO
Inicialmente, cumpre tecer breves considerações acerca da prova emprestada a ser utilizada nos autos.
Em primeiro lugar, tratando-se de questão eminentemente técnica, notadamente no campo da saúde e suas especificidades, a produção de prova pericial revela-se imprescindível para o adequado esclarecimento dos autos, seja nos casos em que o tratamento pleiteado não está contemplado nas políticas públicas, seja naqueles em que já houve incorporação, exigindo-se, em ambos os cenários, a verificação da efetiva correspondência entre o diagnóstico apresentado e a terapêutica prevista na Política Pública.
Contudo, observa-se que muitos casos apresentam similitudes, tanto nos diagnósticos quanto nos pedidos formulados. Nessas hipóteses, mostra-se legítima e recomendável a utilização da prova emprestada, quer por razões de economia processual, quer pela manutenção da qualidade e do rigor técnico na apreciação da matéria.
Nesse sentido, alinha-se o disposto na Resolução nº CJF-RES-2014/00305, de 7 de outubro de 2014, que regula o cadastro e a nomeação de profissionais, bem como o pagamento de auxiliares da Justiça em casos de assistência judiciária gratuita, no âmbito da Justiça Federal. O normativo contempla expressamente a possibilidade de utilização da prova emprestada, recomendando aos magistrados sua aplicação nos casos cabíveis. Senão, vejamos:
Art. 15. O cadastro de advogados voluntários, advogados dativos, curadores, peritos, tradutores e intérpretes atenderá ao disposto neste capítulo e às regras regulamentares do Sistema AJG/JF.
§ 5º Sempre que possível, na hipótese do parágrafo anterior, a juíza ou o juiz deve privilegiar o uso de notas técnicas emprestadas, produzidas para casos consímiles, utilizando bancos de notas técnicas oficiais, de forma a otimizar a utilização de recursos orçamentários. (Incluído pela Resolução n. 937, de 22 de janeiro de 2025)
Dessa forma, utilizo laudo elaborado para caso análogo aos autos :
Embora o tratamento seja indicado para o caso da parte autora, extrai-se do laudo que o uso da vosoritida é respaldado por ensaios clínicos randomizados de elevado nível de evidência (nível 1b). No entanto, até o momento, não há revisões sistemáticas ou meta-análises disponíveis que consolidem esses resultados, o que é esperado dado o caráter recente da terapia.
Ademais, no , , , , foi anexada nota técnica para caso semelhante contemplando os estudos mais recentes. A nota destaca que "embora os estudos do medicamento tenham demonstrado uma melhora na velocidade de crescimento nos pacientes tratados, o impacto na melhora da qualidade de vida, funcionalidade ou redução de complicações da doença ainda é desconhecido. Ainda, estas informações são resultante de um único estudo patrocinado pela fabricante do medicamento e os resultados em longo prazo do tratamento com a tecnologia pleiteada também são desconhecidos":
A CONITEC emitiu nota técnica sobre o assunto, elaborada em dezembro de 2022:
Dessa forma, os estudos que dizem respeito à tecnologia pretendida para a situação da parte autora não possuem alto nível de evidência científica. Assim, não resta preenchido um dos requisitos fixados pelo Tema 6 e pela Súmula 61 do STF para que pudesse haver o deferimento do pedido. Note-se que, em pese haja evidências científicas, elas não são de alto nível.
Além disso, salvo engano, não se tem notícia de nenhum sistema público que esteja disponibilizando o medicamento para os seus usuários. Não consta no site da Canadian Drug Agency, do Canadá, nem do Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, da Austrália, processos com o objetivo de analisar a vosoritida. No National Institute for Health and Care Excellence, do Reino Unido, existe um processo em andamento sem decisão. Significa dizer que, possivelmente, pela judicialização, o Brasil seja o único país do mundo que está dispensando o medicamento requerido, cujo tratamento custa mais de 1 milhão de reais por ano, possui evidências científicas de baixo nível e que sequer é comercializado no país.
Por fim, a Conitec estabeleceu limiar de custo-efetividade de forma técnica, por processo democrático e que deve ser observado pelo juiz. Assim, o custo do tratamento é elevado, não preenchendo o requisito de custo-efetividade, de acordo com a fundamentação supra.
Sem dúvida, esta juíza se sensibiliza com o problema de saúde da parte autora, mas ela também se compadece dos problemas dos demais indivíduos que estão albergados pelo SUS, que serão certamente atingidos com eventual decisão favorável. A saúde coletiva deve focar no indivíduo, mas sem desconsiderar a coletividade.
1. Posto isso, indefiro o pedido de tutela de urgência.
Pois bem.
O deferimento total ou parcial da pretensão recursal, em antecipação da tutela, por decisão monocrática do relator, é cabível quando estiverem evidenciados, de um lado, a probabilidade do direito (que, no caso, consiste na probabilidade de provimento do recurso), e, de outro, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (CPC, art. 1.019, I, c/c art. 300), vedada a intervenção judicial "quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão" (art. 300, § 3.º).
Com essas premissas deve ser examinado o pedido de tutela emergencial.
2. A Constituição de 1988 estabelece a saúde como um direito de todos e dever do Estado (Art. 196). Isso significa que o acesso à saúde constitui uma obrigação do poder público, que deve garantir tal direito por meio de políticas sociais e econômicas. A ideia é agir na prevenção de doenças e na promoção da saúde, além de oferecer tratamento quando necessário.
O art. 198, por sua vez, complementa essa visão ao instituir o Sistema Único de Saúde (SUS). O texto constitucional fala em uma rede regionalizada e hierarquizada, com foco no atendimento integral e prioridade para as atividades preventivas. Isso sugere uma abordagem organizada e estratégica, em que os recursos são alocados de forma a atender às necessidades da população de maneira eficiente em vez de simplesmente custear qualquer procedimento ou medicamento solicitado.
Da interpretação dos dispositivos constitucionais, decorre o entendimento de que o direito à saúde não é "ilimitado". A universalidade e integralidade do SUS não significam que o cidadão tem o direito de exigir qualquer tipo de tratamento, independentemente de sua eficácia, custo ou inclusão nas políticas públicas. Pelo contrário, o sistema é projetado para operar com recursos limitados e dentro de um planejamento.
Sob essa perspectiva, a interpretação jurídica atual tem buscado um equilíbrio entre o direito individual à saúde e a sustentabilidade do sistema público. Há uma crescente preocupação em evitar decisões que gerem desequilíbrio orçamentário e prejudiquem o atendimento de um número maior de pessoas.
Nessa linha, no caso de ações que envolvam o direito à saúde, a jurisprudência é firme no sentido de que a existência da doença e a necessidade do medicamento/tratamento não bastam para comprovar a probabilidade do direito alegado.
Com efeito, o Supremo Tribunal Federal, ao editar as súmulas vinculantes 60 e 61, tornou obrigatória sua observância por todos os órgãos jurisdicionais e pela própria administração art. 103-A, CF):
Súmula vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Cada uma das súmulas remete a temas de repercussão geral julgados pela STF, os quais acham-se intimamente imbricados, como destacado pelo Ministro Luiz Roberto Barroso (no RE 556.471/RE) na ementa de seu voto:
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.
A tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Já o Tema 1234 (RE 1.366.243/SC) assim definiu:
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Estabelecidas tais balizas, passo à análise do caso concreto.
3. A parte autora busca o fornecimento do medicamento VOSORITIDA para tratamento do diagnóstico de ACONDROPLASIA (displasia esquelética).
Ao se tratar do direito à saúde, com variantes infinitas e possibilidades limitadas, o Poder Judiciário não está decidindo sobre unicamente um paciente e uma tecnologia, mas sobre política pública.
E, na sua elaboração, as políticas devem levar em considerações desde procedimentos de registro na ANVISA, evidências científicas de alto grau, incorporação ao SUS e custo-efetividade.
Assim, vários elementos concorrem quando se trata da outorga estatal, seja pela via administrativa ou judicial, implicando no exame da reserva do possível e a possibilidade de entrega do mesmo bem para todos que estejam em situação semelhante.
Por isso, deve o Poder Judiciário valer-se dos mesmos elementos que a CONITEC utiliza para incorporação de tecnologia, bem como obediência aos temas com repercussão geral já fixados pelos Tribunais Superiores.
Assim, nos termos do Tema 6/STF, O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.
A Lei nº 8080/91, por seu artigo 19-Q, estabelece requisitos a serem analisados pela CONITEC:
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.
O transcrito inciso I, ao tratar de eficácia, acurácia, efetividade e segurança, está a exigir o exame da tecnologia a ser incorporada sob o ângulo da Medicina Baseada em Evidências (MBE).
A MBE consiste na pedra fundamental de incorporação de tecnologia em qualquer país do mundo, inclusive no Brasil. Por isso que o STF, ao julgar os temas 1234 e 6, exige que a concessão judicial de medicamentos esteja fundada em elevado grau de evidência científica, destacadamente "revisão sistemática, ensaio clínico randomizado ou metanálise".
Ao lado da evidência científica, a lei também prevê, no inciso II, a avaliação econômica e comparativa dos benefícios, assim como os custos em relação às tecnologias já incorporadas.
O item 2, "b", da referida tese assim dispõe:
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(...)
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
Com efeito, a política sanitária deve levar em conta requisitos que ultrapassam a eficácia dos fármacos e produtos sanitários, considerando, à luz da medicina baseada em evidências a efetividade, custo-efetividade e possibilidade de dispensação para todos que se achem na mesma situação.
A política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião de determinado médico, sequer do perito judicial. Não basta a mera opinião, baseada em considerações pessoais, sem que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública.
Para além dos argumentos deduzidos na decisão, entendo que a ausência de avaliação de tecnologia pela CONITEC, com a antecipação judicial de sua oferta pela saúde pública implica na presença dos requisitos firmados pelo e. STF nas súmulas 60 e 61 (temas 1234 e 6), bem como o preenchimento dos mesmos critérios que utiliza a CONITEC para eventual proposta de incorporação, como custo-efetividade.
Isto porque, a meu juízo, não pode o Poder Judiciário, ao substituir-se à administração pública, determinar a outorga estatal de medicamento não incorporado com critérios diferentes daqueles que a legislação impõe para sua incorporação.
No caso concreto, o laudo juntado nestes autos sugere a inexistência de custo-efetividade. No mesmo sentido é a recente nota técnica do Telessaúde/RS, que atua como NatJus junto a este Tribunal (Nota Técnica 349951), finalizada em 19/05/2025.
Referido órgão técnico, analisando esta mesma tecnologia, para a mesma doença, manifestou-se desfavoravelmente a concessão judicial do medicamento postulado (https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=349951), com a seguinte conclusão:
Embora os estudos do medicamento tenham demonstrado uma melhora na velocidade de crescimento nos pacientes tratados, o impacto na melhora da qualidade de vida, funcionalidade ou redução de complicações da doença ainda é desconhecido. Ainda, estas informações são resultante de um único estudo patrocinado pela fabricante do medicamento e os resultados em longo prazo do tratamento com a tecnologia pleiteada também são desconhecidos.
Por fim, trata-se de um medicamento com custo muito alto, estimado em mais de 1,5 milhões de reais por paciente para apenas um ano de tratamento de uma condição clínica permanente. Trata-se de uma cifra alta que torna imperativa a correspondência robusta entre a magnitude e relevância dos desfechos clínicos e o preço do tratamento. Ressaltamos a imprescindibilidade da consideração dessas questões, independentemente de se tratar de assistência individual ou política de saúde pública, uma vez que envolve o uso de recursos públicos que, mesmo em países ricos, são finitos e possuem destinações orçamentárias específicas com pouca margem de realocação, e cuja destinação inadequada pode acarretar pode traduzir-se em risco para toda a política pública de saúde.
Acrescento, por oportuno, que no ano de 2022 a CONITEC elaborou Relatório sobre o USO DE LIMIARES DE CUSTO-EFETIVIDADE NAS DECISÕES EM SAÚDE, sendo que nas recomendações finais restou consignado:
É importante que as avaliações de tecnologias na Conitec adotem um parâmetro de referência de custo-efetividade em suas discussões. Todavia, a custo-efetividade não deve ser um parâmetro isolado dos demais fatores envolvidos na discussão.
(...)
No cenário de avaliação da custo-efetividade de uma tecnologia pela Conitec, é importante considerar o QALY*** como principal desfecho,
Assim, foi convencionado um referencial de 1 PIB per capita por QALY, podendo ser triplicado para doenças raras, pediátricas ou em populações vulneráveis.
Vale referir que QALY é uma medida de saúde que combina a qualidade e a quantidade da vida de uma pessoa. É uma ferramenta utilizada na área de economia da saúde para avaliar o custo-benefício de intervenções médicas, como novos tratamentos ou programas de saúde.
Os QALYs ajudam os gestores de saúde e governos a decidir como alocar recursos limitados de forma eficiente. Ao comparar diferentes tratamentos, eles podem ver qual deles oferece o maior ganho de saúde (em QALYs) por um determinado custo.
Esse tipo de análise é fundamental para garantir que os recursos públicos em saúde sejam usados da maneira mais eficiente possível. Como os orçamentos de saúde são limitados, é necessário priorizar os tratamentos que oferecem o maior benefício para o maior número de pessoas, dentro de um custo aceitável. O limite por QALY fornece uma base objetiva para essa decisão, ajudando a evitar o uso de tratamentos extremamente caros que oferecem benefícios marginais.
O limite de R$ 40.000,00 por QALY é um valor de referência estabelecido por órgãos de saúde, como a CONITEC, para auxiliar na tomada de decisões sobre a incorporação de novos tratamentos no sistema público. Se o custo de uma nova tecnologia for superior a R$ 40.000,00 por QALY (ou até o triplo em situações excepcionais), a probabilidade de ela ser considerada não custo-efetiva e, portanto, não ser incorporada ao sistema público de saúde, é maior.
No caso em exame o medicamento postulado supera em muito os valores utilizados como referência e, embora não seja o único critério a ser apreciado, deve ser levado em consideração, conforme a recomendação dos órgãos técnicos - a quem compete a decisão final sobre a possibilidade de incorporação da tecnologia pleiteada ao Sistema Único de Saúde.
Com efeito, a incorporação, ou não, de tecnologias é matéria de cunho político-administrativo, intimamente ligada à questão financeira e médica. Não cabe ao Poder Judiciário imiscuir neste mister, sob pena de ultrapassar os limites de suas atribuições constitucionais, ou mesmo decidir sobre matéria que lhe é absolutamente estranha.
Não se ignora a situação sensível em que se encontra a parte autora, bem como se compreende o seu intento de utilizar todos os recursos em tese disponíveis no mercado. Entretanto, este julgador não pode se afastar da aplicação vinculante das teses estabelecidas pelas Cortes Superiores (arts 927 e 988, inc. III e IV, do CPC) e impor ao Sistema Único de Saúde, responsável pelo atendimento à toda coletividade, o custeio de medicamentos à parte requerente que não possuam eficácia comprovada, não demonstrem ganho terapêutico significativo ou não sejam superiores às opções já incorporadas nas políticas públicas de saúde, contrariando o parâmetro custo-efetividade.
Nessa linha, não há máculas na decisão que indeferiu o pedido liminar pela não demonstração do alto nível de evidência científica e pela ausência de custo-efetividade.
Todavia, a parte sustenta que a decisão baseou-se em dados ultrapassados, afirmando que o nível de evidência científica já foi comprovado e que o medicamento está sendo dispensado em diversos países.
Dessa forma, penso que se faz necessário o exame pelo NatJus, a fim de esclarecer as dúvidas quanto à eficácia, imprescindibilidade e custo-benefício do medicamento no caso concreto, bem como sobre a conclusão dos estudos e incorporação em outros países.
Apesar disso a decisão impugnada não contém ilegalidades - como já referido anteriormente -, uma vez que nesse momento processual, sem comprovação técnica específica para o caso em exame, de fato não foram comprovados o alto nível de evidência científica e o custo-efetividade do medicamento, impedido a concessão do pedido liminar.
Nessa linha, ao menos em juízo liminar não vejo demonstrada a probabilidade do direito postulado pela parte autora, sem prejuízo de reavaliação por ocasião do julgamento do mérito.
Não obstante, determino a remessa dos autos ao NatJus para elaboração de Nota Técnica, nos termos da fundamentação. Providencie a Secretaria o acesso do Telessaúde/RS ao processo originário, a fim de que possa realizar a avaliação solicitada.
Ante o exposto, indefiro o pedido liminar.
Tendo a parte sustentado que a decisão baseou-se em dados ultrapassados, afirmando que o nível de evidência científica já foi comprovado e que o medicamento está sendo dispensado em diversos países, determinei a remessa do feito ao Telessaúde/RS, para manifestação específica sobre o pedido em exame.
Com efeito, a avaliação pelo juízo pode se dar a partir de Notas Técnicas elaborados pelos NATJUS, conforme determinado no item 3, b, do Tema 6, nos seguintes termos:
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação;
Vale referir que o Telessaúde/RS atua como NatJus junto a este Tribunal e, nessa condição, elaborou a Nota Técnica solicitada, manifestando-se desfavoravelmente à concessão judicial do medicamento postulado, com a seguinte conclusão ():
Cumpre esclarecer que as Notas Técnicas são elaboradas com base na avaliação da tecnologia (medicamento, no caso em tela), pois os critérios para dispensação judicial do medicamento devem observar a possibilidade de fornecimento a todos os cidadãos que se encontrem na mesma situação, e não na avaliação individual de cada caso apresentado.
Dessa forma, mantenho o entendimento no sentido de que não há probabilidade do direito alegado pela parte autora, porque não incorporado o medicamento para o tratamento de saúde do paciente, bem como ausentes as situações excepcionais previstas nas súmulas vinculantes 60 e 61, do STF.
Impõe-se, nessa medida, o improvimento do presente recurso.
4. A fim de viabilizar o acesso às instâncias superiores, e considerando as Súmulas n° 282 e n° 356 do Supremo Tribunal Federal e n° 98 do Superior Tribunal de Justiça, dou por prequestionadas as disposições legais e constitucionais citadas pelas partes e esclareço que a presente decisão não as contraria ou nega vigência.
Como destacado pelo Min. André Mendonça no julgamento do RE 1519307/SP, em 14/10/2024, a apresentação de embargos de declaração com intuito protelatório assoberba ilegitimamente a justiça, prejudicando a mais célere e efetiva prestação jurisdicional. A incidência da multa prevista no art. 1.026, §§ 2º a 4º, do CPC constitui, inclusive, dever da magistratura.
Assim, saliento, desde já, que a oposição de embargos de declaração com a finalidade exclusiva de rediscutir a matéria aqui decidida estará sujeita à multa prevista no art. 1.026, § 2º, do CPC.
Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo de instrumento e julgar prejudicado o agravo interno.
Documento eletrônico assinado por JOÃO PEDRO GEBRAN NETO, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005505997v6 e do código CRC 6c7990c0.
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Data e Hora: 10/12/2025, às 15:27:28