Documento:40005590058

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação/Remessa Necessária Nº 5001673-78.2022.4.04.7127/RS

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5001673-78.2022.4.04.7127/RS

RELATOR: Desembargador Federal CARLOS EDUARDO THOMPSON FLORES LENZ

RELATÓRIO

Trata-se de recurso de apelação interposto pela UNIÃO contra sentença que julgou procedente o pedido inicial, determinando o fornecimento do medicamento NIVOLUMABE 480mg (a cada 28 dias), para o tratamento de Câncer Renal metastático (CID 10 C64) (processo 5001673-78.2022.4.04.7127/RS, evento 157, SENT1).

Em suas razões recursais, a União sustenta, preliminarmente, a sua ilegitimidade passiva e a incompetência da Justiça Federal. No mérito, alega a existência de alternativas terapêuticas no âmbito do SUS, a ausência de prova da imprescindibilidade do fármaco e destaca a recomendação negativa de incorporação pela CONITEC. Questiona ainda o alto custo do tratamento e a responsabilidade pelo seu custeio (processo 5001673-78.2022.4.04.7127/RS, evento 168, APELAÇÃO1).

Foram apresentadas contrarrazões.

O Ministério Público Federal emitiu parecer pelo desprovimento do apelo (evento 5, PARECER1).

É o relatório.

VOTO

Das Preliminares: Legitimidade Passiva da União e Competência

A questão da competência e da legitimidade passiva da União já foi objeto de análise definitiva nos autos do Agravo de Instrumento nº 5030654-27.2023.4.04.0000, que fixou a competência da Justiça Federal para o processamento da lide.

Tratando-se de tratamento oncológico, este se enquadra como Procedimento de Alta Complexidade, cabendo à União o seu financiamento, conforme a Portaria MS 876/2013. No que tange ao Tema 1.234 do STF, a modulação de efeitos quanto à competência aplica-se apenas a ações ajuizadas após 19/09/2024; considerando que a ação originária foi protocolada em 22/09/2022, a União deve permanecer no polo passivo. Ademais, a solidariedade entre os entes políticos (Tema 793/STF) permite que o cidadão demande qualquer deles, devendo o magistrado observar a repartição de responsabilidades estruturada no SUS.

Do Mérito: Imprescindibilidade e Eficácia do Medicamento

O direito fundamental à saúde é garantido constitucionalmente pelos artigos 6º e 196. No caso concreto, o autor é portador de câncer renal metastático e o tratamento prévio com Pazopanibe (primeira linha paliativa) apresentou progressão da doença com metástase óssea.

A nota técnica produzida pelo NATJUS Nacional concluiu de forma favorável à dispensação do Nivolumabe (processo 5001673-78.2022.4.04.7127/RS, evento 62, NOTATEC1). O parecer técnico destacou que:

• Existem dados científicos (estudo CheckMate 025) que comprovam a eficácia do Nivolumabe em pacientes com falha de tratamento prévio, reduzindo o risco de morte em 27%.

• Não há droga similar ou genérica disponível no SUS que substitua essa medicação para a situação clínica do autor.

• A ausência do fármaco expõe o paciente ao risco de progressão da doença e morte.

Embora o medicamento não tenha sido incorporado pela CONITEC devido ao alto custo e impacto orçamentário, o princípio da reserva do possível não pode impedir a concretização do direito à saúde em casos de risco potencial à vida e eficácia demonstrada.

Nesse sentido o recente julgado da 4ª Turma/TRF4:

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE. MELANOMA METASTÁTICO. RECURSO DESPROVIDO.

1. Apelação interposta pela União contra sentença que condenou solidariamente a União, o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Santo Ângelo/RS ao fornecimento contínuo do medicamento Nivolumabe ao autor para tratamento de melanoma avançado metastático.

2. O direito à saúde é garantido pelos arts. 5º, 6º e 196 da CF/1988, e a assistência terapêutica integral, conforme a Lei nº 8.080/1990, exige a observância da política pública do SUS e da medicina baseada em evidências.

3. No caso concreto, o medicamento Nivolumabe possui registro na ANVISA, a incapacidade financeira do autor foi comprovada, e a nota técnica do NatJus atestou sua eficácia e efetividade para o tratamento de melanoma avançado metastático (CID C43).

4. A Portaria SCTIE/MS Nº 23/2020, baseada em parecer da CONITEC, incorporou o medicamento Nivolumabe para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, e a imprescindibilidade clínica foi confirmada pelos médicos assistentes, sem alternativas eficazes no SUS.

5. As notas técnicas do NatJus possuem especial valor probatório e podem substituir a perícia direta, conforme o Enunciado nº 83 das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ e a jurisprudência do TRF4 (AG 5004296-25.2023.4.04.0000).

6. Sentença mantida integralmente

7. Honorários advocatícios fixados na sentença majorados em razão da sucumbência recursal da União, nos termos do art. 85, §11, do CPC/2015. (Apelação Cível nº 5000418-20.2023.4.04.7105/RS, Relator Desembargador Federal MARCOS ROBERTO ARAUJO DOS SANTOS, 4ª Turma/TRF4, 17/12/2025)

Da Responsabilidade e Contracautelas

A sentença estabeleceu corretamente que, diante da solidariedade, cabe ao Estado do Rio Grande do Sul a entrega direta e à União o ressarcimento administrativo integral dos valores despendidos. As contracautelas fixadas (demonstração trimestral de necessidade de continuidade e informação de alteração no estado clínico) são adequadas para zelar pelo erário e pela eficácia do tratamento.

Dos Honorários Advocatícios

A fixação dos honorários advocatícios por apreciação equitativa em R$ 3.000,00, divididos entre os réus, mostra-se correta e em consonância com o art. 85, § 8º, do CPC e os precedentes deste Tribunal para causas de valor inestimável como a saúde.

Dispositivo

Ante o exposto, voto por negar provimento à apelação.

Documento eletrônico assinado por CARLOS EDUARDO THOMPSON FLORES LENZ, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005590058v5 e do código CRC aed8c0fb.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): CARLOS EDUARDO THOMPSON FLORES LENZ
Data e Hora: 25/02/2026, às 17:58:09

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação/Remessa Necessária Nº 5001673-78.2022.4.04.7127/RS

RELATOR: Desembargador Federal CARLOS EDUARDO THOMPSON FLORES LENZ

VOTO DIVERGENTE

Peço vênia para divergir do e. Relator no presente caso.

Das regras gerais para concessão de medicamentos

O direito fundamental à saúde, reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Reconhecidamente, não se trata de direito absoluto, sendo desarrazoado exigir-se do Estado que custeie todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de acarretar desordem administrativa e orçamentária, inviabilizando o funcionamento do Sistema Único de Saúde.

Também não se desconhece que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é dos Poderes Executivo e Legislativo, contudo, o Poder Judiciário não pode descuidar de seu múnus público quando chamado a apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, como é o caso do direito à saúde.

Com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias, cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a se constituir em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, a Lei n.º 8.080/90, alterada pela Lei n.º 12.401/11, viabilizou procedimento a cargo do Ministério da Saúde, devidamente assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC. Em especial, para a dispensação de medicamentos a Lei n.º 8.080/90 refere:

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6^o consiste em:

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.

Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:

I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”

Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.

Observa-se que foi definido legalmente o conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade. Esses parâmetros englobam o que razoavelmente se pode exigir do Estado, considerando-se os princípios da isonomia e da reserva do possível.

Para a dispensação de medicamentos, portanto, deve-se considerar a possibilidade do alcance de medicamento em questão a todos os cidadãos em situação similar, o que, no caso de medicamentos de alto custo, não basta ser somente possível, mas também sustentável.

A intromissão do Poder Judiciário no âmbito da discricionariedade administrativa se justifica para assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos, ou outras prestações de saúde, já previstos na política de saúde vigente e que por algum motivo não estejam sendo fornecidos. Essa intromissão também ocorre, embora raramente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz ou não oferece qualquer tipo de tratamento ao acaso específico, sendo essencial nesses casos, a observância das diretrizes da CONITEC (art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90), naquilo que se revele adequado.

Em vista disso, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que se trate de perito nomeado pelo juiz. Não é razoável que se admita a opinião isolada de um único profissional da área médica, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública de não incorporação. É imprescindível que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública ao não incorporar determinado medicamento no tratamento de doença específica.

Nesse contexto, foram publicadas pelo STF as Súmulas vinculantes 60 e 61, em 20/09/2024 e 03/10/2024 respectivamente, que trazem as seguintes diretrizes:

Súmula vinculante 60:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula vinculante 61:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral

Ainda, no julgamento do Tema 1234/STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS:

I – Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

Por fim, a tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral pelo STF, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Feitas essas considerações, passo à análise do feito.

Do caso concreto

No mérito, tenho que não assiste razão à recorrente.

A CONITEC avaliou a eficácia, a segurança e o custo-efetividade de Nivolumabe, em segunda linha de tratamento, e as conclusões foram expostas no Relatório de Recomendação nº 661, de junho de 20211. A respeito das evidências clínicas, assim considerou:

3. RESUMO EXECUTIVO

(...)

Evidências clínicas: A revisão sistemática identificou 4.898 registros depois de remoção de duplicidades, dos quais 4.624 foram considerados irrelevantes durante a triagem e 263 foram excluídos após leitura dos textos na íntegra e 11 estudos foram incluídos na análise final. Os onze estudos incluídos representaram ensaios clínicos randomizados (ECRs) de fase II ou III, que representaram uma população total inicial de 5.296 participantes, os quais eram predominantemente do sexo masculino e incluíram os seguintes medicamentos: axitinibe, cloridrato de pazopanibe, dalantercepte, everolimo, ipilimumabe, levomalato de cabozantinibe, malato de sunitinibe, mesilato de lenvatinibe, nivolumabe, tensirolimo e tosilato de sorafenibe. Foi verificado que o uso cabozantinibe, quando comparado ao everolimo, promove melhor sobrevida global (OR 4,9; IC95% 2,21 – 7,59), resposta clínica global (OR 6,87; IC95% 3,04 – 15,51) e resposta parcial ao tratamento global (OR 6,87; IC95% 3,04 – 15,15). O nivolumabe, comparado ao everolimo, promove melhor sobrevida global (OR 6,1 IC95% 1,90 – 10,29), reposta clínica global (OR 6,89; IC95% 4,02 – 11,79), resposta parcial (OR 7,42; IC95% 4,21 – 13,07) e pior relação para doença estável (OR 0,43; IC95% 0,32 – 0,57). Não foram verificadas diferenças com relação a sobrevida livre de progressão, resposta completa ao tratamento, ocorrência de eventos adversos, ocorrência de eventos adversos graves e descontinuação devido a ocorrência de eventos adversos. As demais análises de comparações em rede por desfecho e avaliação da qualidade metodológica encontram-se disponíveis na integra deste relatório. Na avaliação do risco de viés (RoB 2.0), a principal limitação dos estudos incluídos foi o viés de seleção do resultado reportado e mensuração do desfecho, embora o risco de viés geral seja baixo. A análise do CINeMA (Confidence in Network MetaAnalysis) demonstrou que a evidência da meta-análises em rede foi de muito baixa a moderada, principalmente devido à heterogeneidade, incoerência e imprecisão das comparações realizada na rede. Os dados detalhados da avaliação de qualidade dos estudos e da evidência encontram-se disponíveis na integra deste relatório.

Em seguida, nas considerações finais o relatório destacou que a qualidade de evidências permaneceu entre muito baixa e moderada, considerando os resultados da meta-análise em rede, que há risco de viés, que não há Ensaio Clínico Randomizado comparados em pares diretos, assim como algumas evidências são baseadas em estudo único:

(...)
Considerações finais: O uso cabozantinibe ou nivolumabe, quando comparados ao everolimo, promovem melhor sobrevida global, reposta clínica, resposta parcial ao tratamento e doença estável. A análise de custo-efetividade, para anos de vida ou anos de vida ajustado pela qualidade, demonstrou que ao comparar com o tratamento atualmente disponível no SUS (everolimo) o nivolumabe e o cabozantinibe apresentaram maior efetividade e custo. O incremento de anos de vida para ambos os medicamentos é inferior a um ano (cabozantinibe = 0,34; nivolumabe = 0,25 anos) a um custo incremental mínimo de R$ 144.166,97 e R$ 331.544,67, respectivamente, para nivolumabe e cabozantinibe. Os valores de RCEI foram superiores a R$ 500 mil para o nivolumabe e R$950 mil para o cabozantinibe. Desta forma, caso recomendada a incorporação de cabozantinibe e/ou nivolumabe haverá um incremento inferior a 1 ano de vida para cada paciente a um custo adicional mínimo de R$ 144mil por paciente elegível. Os resultados apresentados devem levar em consideração a qualidade geral da evidência para os desfechos avaliados. Considerando os resultados da meta-análise em rede, a qualidade da evidência permaneceu entre muito baixa e moderada (CiNeMa). Ademais, também se deve considerar o risco de viés, avaliado pelo RoB 2.0, dos estudos incluídos, a ausência de ECR comparados em pares diretos e o fato de que algumas evidências de tratamentos são baseadas em um único estudo. Devem ser levadas em consideração as limitações apresentadas neste relatório, principalmente com relação ao custo que pode estar subestimado

Concluindo, a recomendação final do relatório foi fundamentada da seguinte forma:

17. RECOMENDAÇÃO FINAL

Diante do exposto, os membros presentes do Plenário da Conitec, em sua 100ª Reunião Ordinária realizada no dia 05 de agosto de 2021, deliberaram por unanimidade pela não incorporação do cabozantinibe e do nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático. O Plenário entendeu que a consulta pública não agregou informações adicionais ao relatório que pudessem alterar a recomendação preliminar, já que não foram enviados estudos que alterassem as evidências científicas apresentadas ou propostas de preço que justificassem sua incorporação. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 657/2021

Esse Relatório originou a Portaria SCTIE/MS nº 58, de 1º de setembro de 2021, ato normativo secundário que tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o Cabozantinibe e o Nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático:

Havendo ato regulamentar exarado pelo Poder Executivo, que tem o conhecimento técnico exigido para definições desta envergadura, cabe ao Poder Judiciário uma postura de respeito e deferência às decisões proferidas no âmbito administrativo. Não é outra a orientação do Supremo Tribunal Federal:

Direito constitucional. Embargos de declaração em recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao sistema único de saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Ausência de legitimidade ativa. Não conhecimento. I. Caso em exame 1. Embargos de declaração contra acórdão que, em sede de repercussão geral, fixou em quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. II. Questão em discussão 2. Discute-se (i) a legitimidade recursal dos amici curiae; (ii) se a fixação de novos critérios para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS justifica a necessidade de modulação dos efeitos da decisão; e (iii) a existência de vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material. III. Razões de decidir 3. O Plenário desta Corte decidiu que os amici curiae não têm legitimidade para opor embargos de declaração nos recursos extraordinários com repercussão geral. Contudo, em razão da relevância do tema, esclareço alguns pontos relevantes apresentados pelos embargantes. 4. A fixação de novos parâmetros para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS não justifica a atribuição de efeitos prospectivos à decisão, que deve ser aplicada a todos os processos em trâmite. Deve ser concedida às partes a oportunidade de se manifestarem sobre a adequação ou não do seu caso aos critérios estabelecidos, inclusive com a discussão de questões de fato ou de direito. 5. A exigência de comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec fundamenta-se na importância de respeitar os órgãos com expertise técnica para decidir sobre o tema. As capacidades institucionais privilegiadas desses órgãos, assim como as próprias características do procedimento de incorporação que o dotam de maior legitimidade democrática, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo. 6. A comprovação da ausência de pedido de incorporação do medicamento requerido ou da mora na sua apreciação poderá ser feita por qualquer meio de prova legalmente admitido, na forma do art. 369 do CPC, inclusive pela indicação de link para consulta pública no portal eletrônico da Conitec, que contenha essas informações. 7. A eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ser comprovada à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por demonstrações científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) porque esses são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde. IV. Dispositivo 8. Embargos de declaração não conhecidos. _________ Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 369; RISTF, art. 323, § 3º. Jurisprudência relevante citada: RE 949.297 (2024), Rel. Min. Edson Fachin; RE 1.366.243 ED (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566471 ED, Relator(a): LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 01-09-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 08-09-2025 PUBLIC 09-09-2025)

No mesmo sentido, os precedentes deste Tribunal:

DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NIVOLUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE RIM. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC. TEMA 06 DO STF. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Sob pena de nulidade, a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS deve observar todas as diretrizes assentadas nos julgamentos de mérito dos RE 1.366.243 (Tema nº 1.234) e RE 566471 (Tema 06). 3. Ocorrendo análise administrativa pela CONITEC cujo parecer não recomendou a incorporação do medicamento postulado ao SUS para o quadro clínico apresentado pela parte autora, não há como se acolher a pretensão deduzida na inicial. Inexistindo comprovação de qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo, tampouco subsistindo evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde, não faz jus à dispensação judicial do medicamento. (TRF4, AC 5000096-90.2025.4.04.7117, 5ª Turma, Relator para Acórdão ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, julgado em 24/07/2025)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TEMA 06 DO STF. NIVOLUMABE. CÂNCER DE RIM. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC. TUTELA PROVISÓRIA. INVIABILIDADE. 1. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, fixou a tese de repercussão geral no âmbito Tema 06, enaltecendo substancialmente o papel da CONITEC e impondo a necessidade de que sejam observadas suas decisões, inclusive com vedação à incursão no mérito do ato administrativo pelo Poder Judiciário. 2. O Ministério da Saúde, após criterioso parecer da CONITEC (Relatório n.º 661/2021), deixou - justificadamente - de incorporar o NIVOLUMABE ao SUS para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais (Portaria SCTIE n.º 58, de 1º de setembro de 2021). (TRF4, AG 5002947-16.2025.4.04.0000, 9ª Turma, Relator para Acórdão CELSO KIPPER, julgado em 04/04/2025)

Esta Turma, recentemente, teve oportunidade de julgar casos semelhantes e decidiu no mesmo sentido:

EMENTA: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NIVOLUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DO RIM. TEMAS 6 E 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. TEMA 1313 DO STJ. 1. A competência para processar e julgar o feito é da Justiça Federal, nos termos do I do Tema 1234 do STF. 2. A cumulatividade dos requisitos visando ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS impõe o preenchimento de todos eles, ao passo que o não preenchimento de algum dos requisitos impedirá a concessão judicial autorizada pelo Tema 6 do STF. 3. Inexistência de indicativos de que o Relatório de Recomendação nº 661/20213 da CONITEC tenha inobservado o previsto na Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. 4. A decisão da CONITEC, órgão técnico e plural, composto por profissionais de diferentes áreas que se relacionam com a saúde pública brasileira, deve ser considerada em detrimento da opinião do(a) médico(a) assistente responsável pelo caso da parte autora. 5. Ainda que a questão do preenchimento dos demais requisitos previstos no Tema 6 do STF fosse superada, o não preenchimento do requisito previsto no item 2, letra b, impede a concessão do fármaco em debate. 6. Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC, conforme tese firmada no Tema 1313 do STJ. 7. Apelação desprovida. (TRF4, AC 5005441-22.2024.4.04.7101, 4ª Turma, Relator MARCOS ROBERTO ARAUJO DOS SANTOS, julgado em 22/10/2025)

SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE RIM. TEMA 06 DO STF. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Sob pena de nulidade, a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS deve observar todas as diretrizes assentadas nos julgamentos de mérito dos RE 1.366.243 (Tema nº 1.234) e RE 566471 (Tema 06). 3. Ocorrendo análise administrativa pela CONITEC cujo parecer não recomendou a incorporação do medicamento postulado ao SUS para o quadro clínico apresentado pela parte autora, não há como se acolher a pretensão deduzida na inicial. Inexistindo comprovação de qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo, tampouco subsistindo evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde, não faz jus à dispensação judicial do medicamento. 4. Desprovido o apelo. (TRF4, AC 5007504-62.2025.4.04.7108, 4ª Turma, Relator CARLOS EDUARDO THOMPSON FLORES LENZ, julgado em 22/10/2025)

DIREITO DA SAÚDE. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NEOPLASIA MALIGNA RENAL. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME:1. Apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Nivolumabe 480 mg para tratamento de Neoplasia Maligna Renal de Células Claras (CID10: C64). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:2. Há duas questões em discussão: (i) o dever do Estado de fornecer medicamento não incorporado ao SUS; (ii) a possibilidade de o Poder Judiciário determinar o fornecimento de medicamento não incorporado, em face das diretrizes da CONITEC e da jurisprudência do STF. III. RAZÕES DE DECIDIR:3. O direito fundamental à saúde, embora reconhecido pelos arts. 6º e 196 da CF/1988, não é absoluto, sendo desarrazoado exigir do Estado o custeio de todo e qualquer tratamento, sob pena de inviabilizar o SUS e desrespeitar os princípios da isonomia e da reserva do possível.4. A atribuição de formular e implantar políticas públicas de saúde é dos Poderes Executivo e Legislativo, com o Judiciário intervindo excepcionalmente para assegurar o fornecimento de tratamentos já previstos ou quando o SUS não oferece tratamento eficaz, sempre observando as diretrizes da CONITEC.5. As Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, bem como as teses firmadas nos Temas 1234 (RE 1.366.243) e 6 (RE 566.471) da Repercussão Geral, estabelecem diretrizes rigorosas para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo a análise do ato administrativo de não incorporação e a comprovação cumulativa de requisitos específicos.6. A CONITEC, em seu Relatório de Recomendação nº 661/2021, deliberou pela não incorporação do Nivolumabe para o tratamento de carcinoma de células renais metastático, decisão tornada pública pela Portaria SCTIE/MS nº 58/2021, em razão da baixa qualidade das evidências clínicas, risco de viés e elevado custo-efetividade para um incremento de vida inferior a um ano.7. O Poder Judiciário deve adotar uma postura de respeito e deferência às decisões proferidas no âmbito administrativo pela CONITEC, órgão com expertise técnica.8. A parte autora não logrou êxito em demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tampouco apresentou evidências científicas de alto nível que pudessem afastar a higidez dos motivos técnicos que fundamentaram a decisão administrativa.9. Em um cenário de recursos escassos e muitas necessidades, é preciso fazer escolhas trágicas, priorizando a supremacia do interesse público e o atendimento de interesses coletivos em detrimento dos individuais. IV. DISPOSITIVO E TESE:10. Recurso desprovido.Tese de julgamento: 11. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, como o Nivolumabe para carcinoma renal, é inviável quando a CONITEC, após análise técnica, recomenda a não incorporação por ausência de evidências científicas de alto nível e elevado custo-efetividade, e o autor não comprova a ilegalidade do ato administrativo ou apresenta prova científica superior. (TRF4, AC 5008156-10.2024.4.04.7110, 4ª Turma, Relator SÉRGIO RENATO TEJADA GARCIA, julgado em 17/12/2025)

Nesse contexto, é imprescindível observar as orientações da CONITEC, especialmente em hipóteses em que a parte não logrou êxito em demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação.

O cenário de recursos escassos e de muitas necessidades coloca o fornecimento de medicamentos, especialmente os de alto custo, como um dos principais pontos controvertidos a produzir questionamentos e demandar respostas do Poder Judiciário. Em que pese a inafastável sensibilidade com a situação clínica da parte autora, é preciso fazer escolhas trágicas, em nome da supremacia do interesse público e da imprescindibilidade de atender interesses coletivos em detrimento dos individuais.

Sucumbência

Com a reforma da sentença, inverto o ônus sucumbencial, devendo a parte autora arcar com as custas processuais e os honorários de sucumbência.

No tocante ao montante da condenação a título de honorários de sucumbência, considerando que se trata de causa relacionada à garantia do direito à saúde, cujo valor é inestimável, correta a aplicação do § 8º do art. 85 do CPC, que remete à apreciação equitativa.

Quanto à incidência do § 8º-A do mesmo artigo, verifico que o STJ, ao fixar a tese relacionada ao Tema 1313, assim decidiu:

Tema STJ 1313 - Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.

Todavia, a Quarta Turma deste TRF4 vem entendendo que o valor habitualmente fixado (R$ 3.000,00) deve ser atualizado, uma vez que tal valor, aplicado há mais de dez anos por esta Corte nas ações de saúde, já não remunera adequadamente os causídicos.

Desse modo, afastada a regra do § 8º-A, correta a fixação dos honorários sucumbenciais a serem suportados pela parte autora em R$ 5.000,00, pro rata, com base no art. 85, §§ 2º e 8º, do CPC, atualizados monetariamente pela variação da SELIC (art. 3º da EC 113/21), conforme apreciação equitativa e de acordo com o novo padrão adotado, cuja exigibilidade fica suspensa pela concessão da AJG.

Dispositivo

Ante o exposto, voto por dar provimento à apelação.

Documento eletrônico assinado por LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005650811v5 e do código CRC 0d4fef95.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
Data e Hora: 25/02/2026, às 19:15:30

1. https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação/Remessa Necessária Nº 5001673-78.2022.4.04.7127/RS

RELATOR: Desembargador Federal CARLOS EDUARDO THOMPSON FLORES LENZ

EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO DA SAÚDE. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. *NIVOLUMABE*. NEOPLASIA MALIGNA DE RIM. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME:
1. Apelação interposta contra decisão que determinou o fornecimento do medicamento *Nivolumabe* para tratamento de neoplasia maligna de rim, fármaco não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. A questão em discussão consiste em saber se é cabível a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, como o *Nivolumabe* para carcinoma de células renais metastático, em face das diretrizes da CONITEC e da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal.

III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. O direito fundamental à saúde (CF, arts. 6º e 196) não é absoluto, e a atribuição de formular políticas públicas é dos Poderes Executivo e Legislativo. A Lei nº 8.080/1990, alterada pela Lei nº 12.401/2011 (arts. 19-M, 19-P, 19-Q, 19-R), estabelece o conceito de assistência terapêutica integral e o papel da CONITEC na incorporação de tecnologias, buscando equilibrar a eficácia do tratamento com os limitados recursos do sistema de saúde, em observância aos princípios da isonomia e da reserva do possível.
4. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, deve observar as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, bem como as teses firmadas nos Temas 1234 (RE 1.366.243) e 6 (RE 566.471) da Repercussão Geral, que estabelecem critérios rigorosos para a análise judicial, o ônus probatório do autor e a necessidade de comprovação de requisitos cumulativos, sob pena de nulidade da decisão judicial (CPC/2015, art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º).
5. A CONITEC, em seu Relatório de Recomendações nº 661/2021, deliberou pela não incorporação do *Nivolumabe* para o tratamento de carcinoma de células renais metastático, decisão tornada pública pela Portaria SCTIE/MS nº 58/2021. A decisão foi fundamentada na baixa qualidade das evidências clínicas (muito baixa a moderada), risco de viés, ausência de ensaios clínicos randomizados comparados em pares diretos, e elevado custo-efetividade para um incremento de vida inferior a um ano (0,25 anos), sem que a consulta pública apresentasse novos estudos ou propostas de preço que justificassem a incorporação.
6. O Poder Judiciário deve adotar uma postura de respeito e deferência às decisões proferidas no âmbito administrativo pela CONITEC, órgão com expertise técnica, conforme precedentes do STF (RE 566.471 ED, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, j. 01.09.2025) e do TRF4. Inexistindo comprovação de vício de legalidade no procedimento administrativo ou evidências científicas de alto nível que afastem os motivos técnicos da não inclusão do fármaco, não há direito à dispensa judicial do medicamento.
7. Com o provimento da apelação, inverte-se o ônus sucumbencial. Os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa em R$ 5.000,00, *pro rata*, com base no art. 85, §§ 2º e 8º, do CPC/2015, atualizados pela SELIC (EC nº 113/2021, art. 3º), e sua exigibilidade fica suspensa pela concessão da AJG, conforme tese firmada no Tema 1313 do STJ.

IV. DISPOSITIVO E TESE:
8. Apelação provida.
Tese de julgamento: 9. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, como o *Nivolumabe* para carcinoma renal, é inviável quando a CONITEC, após análise técnica, recomenda a não incorporação por ausência de evidências científicas de alto nível e elevado custo-efetividade, e o autor não comprova a ilegalidade do ato administrativo ou apresenta prova científica superior.

___________
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 109, I, 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-M, I e II, 19-P, I, II e III, 19-Q, 19-R; Lei nº 10.742/2003, art. 7º; CPC/2015, arts. 85, §§ 2º e 8º, 292, 369, 489, § 1º, V e VI, 927, III, § 1º; Decreto nº 7.646/2011; EC nº 113/2021, art. 3º.
Jurisprudência relevante citada: STF, Súmula Vinculante 60, j. 20.09.2024; STF, Súmula Vinculante 61, j. 03.10.2024; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), j. 20.09.2024; STF, RE 566.471 (Tema 6), j. 20.09.2024; STF, RE 566.471 ED, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 01.09.2025; TRF4, AC 5000096-90.2025.4.04.7117, Rel. Alexandre Gonçalves Lippel, 5ª Turma, j. 24.07.2025; TRF4, AG 5002947-16.2025.4.04.0000, Rel. Celso Kipper, 9ª Turma, j. 04.04.2025; TRF4, AC 5005441-22.2024.4.04.7101, Rel. Marcos Roberto Araujo dos Santos, 4ª Turma, j. 22.10.2025; TRF4, AC 5007504-62.2025.4.04.7108, Rel. Carlos Eduardo Thompson Flores Lenz, 4ª Turma, j. 22.10.2025; TRF4, AC 5008156-10.2024.4.04.7110, Rel. Sérgio Renato Tejada Garcia, 4ª Turma, j. 17.12.2025; STJ, Tema 1313.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por maioria, vencidos o relator e o Desembargador Federal ROGERIO FAVRETO, dar provimento à apelação, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 18 de março de 2026.

Documento eletrônico assinado por LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, Relator do Acórdão, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005713218v4 e do código CRC a800e585.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
Data e Hora: 18/03/2026, às 16:42:16