Apelação Cível Nº 5003500-70.2025.4.04.7111/RS
RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
RELATÓRIO
O presente feito trata de ação ajuizada por B. F. B. em face da UNIÃO e do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, onde pleiteia o fornecimento do fármaco Trastuzumabe Deruxtecana para o tratamento de câncer de mama metastático (CID 10 - C50.9).
Encerrada a instrução, sobreveio a sentença () que julgou improcedente o pedido, condenando a autora aos honorários de sucumbência em favor dos réus, fixados em R$ 5.000,00, cuja exigibilidade ficou suspensa pela concessão da AJG.
O autora apelou (), reiterando os argumentos iniciais, sustentando a impossibilidade de recusar o fornecimento de tratamento exclusivamente com base em custo-efetividade; que existem decisões do próprio TRF4, autorizando o fornecimento de oncológicos em situações análogas quando preenchidos os requisitos da hipossuficiência, da ausência de substituto eficaz, do laudo médico fundamentado e do registro sanitário; que há outras Notas Técnicas do NATJUS/TRF com parecer favorável à utilização do medicamento. Requer a reforma da sentença e a concessão da tutela de urgência para o início imediato do tratamento.
Oportunizadas as contrarrazões, vieram os autos para análise do recurso.
É o sucinto relatório.
VOTO
Das regras gerais para concessão de medicamentos
O direito fundamental à saúde, reconhecido pela Constituição Federal nos seus arts. 6º e 196 como legítimo direito social fundamental do cidadão, deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Reconhecidamente não se trata de direito absoluto, sendo desarrazoado exigir-se do Estado que custeie todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de acarretar desordem administrativa, inviabilizando o funcionamento do Sistema Único de Saúde.
Também não se desconhece que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é dos Poderes Executivo e Legislativo, contudo, o Poder Judiciário não pode descuidar de seu múnus público quando chamado a apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, como é o caso do direito à saúde.
Com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias, cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a se constituir em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, a Lei n.º 8.080/90, alterada pela Lei n.º 12.401/11, viabilizou procedimento a cargo do Ministério da Saúde, devidamente assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC. Em especial, para a dispensação de medicamentos a Lei n.º 8.080/90 refere:
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.
Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;
III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
Observa-se que foi definido legalmente conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade. Esses parâmetros englobam o que razoavelmente se pode exigir do Estado, considerando-se o princípio da isonomia e o princípio da reserva do possível.
Para a dispensação de medicamentos, portanto, deve-se considerar a possibilidade do alcance de medicamento em questão a todos os cidadãos em situação similar, o que, no caso de medicamentos de alto custo, não basta ser somente possível, mas também sustentável.
A intromissão do Poder Judiciário no âmbito da discricionariedade administrativa se justifica para assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos, ou outras prestações de saúde, já previstos na política de saúde vigente e que por algum motivo não estejam sendo fornecidos. Essa intromissão também ocorre, embora raramente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz ou não oferece qualquer tipo de tratamento ao acaso específico, sendo essencial nesses casos, a observância das diretrizes da CONITEC (art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90), naquilo que se revele adequado.
Em vista disso, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que se trate de perito nomeado pelo juiz. Não é razoável que se admita a opinião isolada de um único profissional da área médica, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública de não incorporação. É imprescindível que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública ao não incorporar determinado medicamento no tratamento de doença específica.
Nesse contexto, foram publicadas pelo STF as Súmulas vinculantes 60 e 61, em 20/09/2024 e 03/10/2024 respectivamente, as quais dispõem:
Súmula vinculante 60:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula vinculante 61:
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral
Ainda, no julgamento do Tema 1234/STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS:
I – Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Por fim, a tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral pelo STF, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Feitas essas considerações, passo à análise do caso concreto.
Do caso concreto
A prova médica dos autos aponta que a parte autora é portadora de câncer de mama HER2 positivo, com metástase em pulmão, EC IV (CID 10 - C50.9) e a prescrição está assim justificada pelo médico subscritor ():
Não há dúvida de que o medicamento postulado possui registro na ANVISA, bem como restou evidenciada a hipossuficiência da parte autora para a aquisição do fármaco por recursos próprios, considerando a documentação trazida ao feito, que corrobora o preenchimento desse requisito, em especial diante do custo elevado do medicamento.
Todavia, não houve avaliação por parte da CONITEC sobre a incorporação, ao Sistema Público de Saúde, do tratamento em questão, o que determina que seja feita uma análise criteriosa à dispensação dessa medicação, diante das especificidades de cada situação.
Conforme se observa do que foi determinado pelo STF (Tema 1234, item 4.2), a análise judicial de negativa de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS deve se restringir à legalidade e regularidade do procedimento, sem incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição de atos discricionários. No presente caso, não há ilegalidade na negativa administrativa, uma vez que o fármaco em questão não integra a política do SUS, considerando que não foi incluído no PCDT para o tratamento da neoplasia maligna de mama.
A Nota Técnica dos autos () confirma que a medicação pleiteada possui registro na ANVISA, todavia o parecer produzido conforme o balizamento feito pela Corte Suprema nas ações de medicamento, concluiu desfavoravelmente à dispensação do fármaco:
6.4 Conclusão técnica: desfavorável.
6.5 Justificativa:
Existem dois estudos utilizando trastuzumabe-deruxtecana em pacientes com câncer de mama HER2 positivo com doença metastática e irressecável já submetidas ao tratamento com drogas anti-HER2. Um deles é um estudo de fase 2 e apresenta apenas resultados de taxa de resposta, não possuindo um comparador adequado. O segundo estudo é um estudo de fase 3 comparando o trastuzumabe-deruxtecana com o trastuzumabe entansina como segunda linha paliativa, com benefício em sobrevida livre de progressão, porém com dados ainda imaturos de sobrevida global.
Além disso, eventuais benefícios observados no estudo não podem ser extrapolados para tratamentos paliativos além da 2ª linha, esperando-se menor resposta nestes contextos. Além das limitações das evidências, é razoável estimar que o esquema terapêutico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira - ou seja, o benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que não mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos disponíveis ao sistema. Agências de avaliação de tecnologias de outros países recomendaram a incorporação do tratamento em seus sistemas apenas após acordo de redução de preço. O impacto orçamentário da terapia pleiteada, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujo uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS.
Embora as evidências científicas trazidas apresentem dados relevantes, indicando aumento na sobrevida global, trata-se como bem esclarecido na Nota Técnica de estudos de fase 2, de braço único.
Portanto, do quanto se vê dos estudos indicados, não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia e efetividade do fármaco, sendo os dados trazidos na Nota Técnica insuficientes para que se reconheça erro do Estado no não fornecimento da medicação. Portanto, não se vê preenchido o item "d" do Tema 6 do STF:
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
Assim, ao contrário do que alega a autora, não foi apenas com base no quesito custo-efetividade que a sentença indeferiu o pedido, mas também na ausência de comprovação da eficácia do tratamento proposto, com amparo na medicina baseada em evidências.
Esta Turma já teve oportunidade de analisar casos semelhantes e decidiu pelo indeferimento do pedido:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME:
1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência em ação que objetiva o fornecimento do fármaco *Trastuzumabe Deruxtecana* para tratamento de Carcinoma de Mama Metastático com perfil HER2-Positivo - Escore +3 (CID C50.9).
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. Há três questões em discussão: (i) a possibilidade de fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) a necessidade de comprovação dos requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1234; e (iii) a suficiência da prova unilateral para concessão de tutela de urgência.
II. RAZÕES DE DECIDIR:
3. A decisão liminar que havia deferido o fornecimento do medicamento foi revogada, pois não há análise da CONITEC para a incorporação do fármaco, nem mora desarrazoada da Administração Pública. O benefício do *Trastuzumabe Deruxtecana* é limitado e a relação custo-efetividade é desfavorável, inviabilizando a dispensa judicial sem observância do art. 19-Q, §§2º, II, e 3º, da Lei nº 8.080/90, e dos Temas 6 e 1234 do STF, que exigem a comprovação da ilegalidade da ausência de pedido de incorporação ou mora da CONITEC.
4. Foi negado provimento ao agravo de instrumento, mantendo-se a decisão que indeferiu a tutela de urgência. O STF, no Tema nº 6 da repercussão geral (RE 566471), estabeleceu que o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é excepcional e exige o preenchimento cumulativo de requisitos, como a comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação ou mora da CONITEC, a impossibilidade de substituição por fármaco do SUS, a eficácia e segurança baseadas em evidências científicas de alto nível, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira do autor. Além disso, o Poder Judiciário deve consultar o NATJUS ou entes com expertise técnica, não podendo fundamentar a decisão unicamente em prescrição ou laudo médico unilateral, conforme o Tema 6 do STF e o Enunciado nº 18 da Jornada de Direito da Saúde do CNJ. A solicitação de nota técnica ao e-NatJus já foi providenciada na ação originária, o que fornecerá mais elementos para uma decisão fidedigna.
IV. DISPOSITIVO E TESE:
5. Agravo de instrumento desprovido.
Tese de julgamento: 6. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS é excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema nº 6 da repercussão geral, não sendo suficiente a prova unilateral para a concessão da tutela de urgência.
(TRF4, AI 5021970-45.2025.4.04.0000, QUARTA TURMA, Relator LUIZ ALBERTO D'AZEVEDO AURVALLE, juntado aos autos em 22/10/2025)
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO DA SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. CERCEAMENTO DE DEFESA. INOCORRÊNCIA. PROVA EMPRESTADA. POSSIBILIDADE. CONTRADITÓRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. PERTUZUMABE NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. RECURSO DA UNIÃO PROVIDO EM PARTE. DESPROVIDO APELAÇÃO DA PARTE AUTORA E DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL.
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA e PERTUZUMABE para tratamento de neoplasia maligna da mama (CID10: C50).
2. O direito à saúde é garantido pela CF/1988 (arts. 6º, 196, 198, II), mas a assistência terapêutica integral do SUS (Lei nº 8.080/1990, art. 6º, I, "d", e art. 19-M e seguintes) é balizada por políticas públicas e recursos limitados, não abrangendo toda e qualquer ação médica.
3. A concessão judicial de tecnologia em saúde não prevista no SUS exige o preenchimento cumulativo de requisitos, conforme o STJ (REsp n. 1.657.156 - Tema 106) e o STF (RE n. 657.718 - Tema 500 e RE n. 1.366.243 - Tema 1.234, sintetizado no Tema 6), incluindo a comprovação da imprescindibilidade do medicamento, ineficácia dos fármacos do SUS, incapacidade financeira, registro na ANVISA (com exceções, como uso off label autorizado pela CONITEC via Lei nº 14.313/2022), e análise da legalidade do ato administrativo de não incorporação.
5. Nota técnica (prova emprestada) e parecer da CONITEC favoráveis à concessão do medicamento do PERTUZUMABE, não devendo ser concedido o medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA .
6. O pleito da requerente, fundamentado precipuamente em laudo(s) médico(s) de profissional(is) que lhe assiste(m), não pode ser acolhido unicamente com base nessa documentação, especialmente quando remanescem as convicções apresentadas pela CONITEC e, no caso dos autos, segundo o entendimento manifestado pelo STF com repercussão geral (Tema 1234), os requisitos não restaram preenchidos.
7.Apelação da UNIÃO FEDERAL provida em parte. Apelação da parte autora e do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL improvidas.
(TRF4, ApRemNec 5001164-07.2022.4.04.7109, 4ª Turma , Relator MARCOS ROBERTO ARAUJO DOS SANTOS , julgado em 29/10/2025)
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO DA SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. CERCEAMENTO DE DEFESA. INOCORRÊNCIA. PROVA EMPRESTADA. POSSIBILIDADE. CONTRADITÓRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. RECURSO DA PARTE AUTORA DESPROVIDO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA para tratamento de neoplasia maligna da mama (CID10: C50). 2. Afastada a preliminar de cerceamento de defesa, nos termos do art. 372 do CPC, que permite a utilização de prova emprestada, desde que observado o contraditório. Precedente do STJ. 3. O direito à saúde é garantido pela CF/1988 (arts. 6º, 196, 198, II), mas a assistência terapêutica integral do SUS (Lei nº 8.080/1990, art. 6º, I, d, e art. 19-M e seguintes) é balizada por políticas públicas e recursos limitados, não abrangendo toda e qualquer ação médica. 4. A concessão judicial de tecnologia em saúde não prevista no SUS exige o preenchimento cumulativo de requisitos, conforme o STJ (REsp n. 1.657.156 - Tema 106) e o STF (RE n. 657.718 - Tema 500 e RE n. 1.366.243 - Tema 1.234, sintetizado no Tema 6), incluindo a comprovação da imprescindibilidade do medicamento, ineficácia dos fármacos do SUS, incapacidade financeira, registro na ANVISA (com exceções, como uso off label autorizado pela CONITEC via Lei nº 14.313/2022), e análise da legalidade do ato administrativo de não incorporação. 5. Nota técnica (prova emprestada) e parecer da CONITEC desfavoráveis à concessão do medicamento. 6. O pleito da requerente, fundamentado precipuamente em laudo(s) médico(s) de profissional(is) que lhe assiste(m), não pode ser acolhido unicamente com base nessa documentação, especialmente quando remanescem as convicções apresentadas pela CONITEC e, no caso dos autos, segundo o entendimento manifestado pelo STF com repercussão geral (Tema 1234), os requisitos não restaram preenchidos. 7. Não comprovada cabalmente a tentativa de tratamento com todos os meios disponibilizados pelo SUS. 8. As razões que levaram à negativa da tutela recursal denegada permanecem hígidas e se confundem com a análise do mérito. 9. Agravo interno prejudicado e apelação desprovida. (TRF4, AC 5034976-62.2025.4.04.7100, 4ª Turma , Relator MARCOS ROBERTO ARAUJO DOS SANTOS , julgado em 08/10/2025)
Com esses contornos, reputo necessária a manutenção da sentença de improcedência, que se encontra em sintonia com as teses fixadas mais recentemente pelo Supremo Tribunal Federal.
Sucumbência
Segundo entendimento consolidado no STJ, a imposição de honorários advocatícios adicionais em decorrência da sucumbência recursal é um mecanismo instituído no CPC-2015 para desestimular a interposição de recursos infundados pela parte vencida, por isso aplicável apenas contra o recorrente, nunca contra o recorrido. A majoração dos honorários em decorrência da sucumbência recursal, conforme preconizado pelo STJ, depende da presença dos seguintes requisitos: (a) que o recurso seja regulado pelo CPC de 2015; (b) que o recurso tenha sido integralmente desprovido ou não conhecido; (c) que a parte recorrente tenha sido condenada em honorários no primeiro grau, de forma a poder a verba honorária ser majorada pelo Tribunal. Atendidos esses requisitos, a majoração dos honorários é cabível, independentemente da apresentação de contrarrazões pela parte recorrida.
Desprovido o apelo da parte autora, na forma do art. 85, §11, do CPC, considerando que a sucumbência foi fixada em R$ 5.000,00, não se tendo insurgido os apelantes quanto ao valor fixado, majoro em R$ 100,00 a verba honorária anteriormente fixada em desfavor da parte autora, totalizando R$ 5.100,00, mantida a suspensão da exigibilidade em razão da concessão da AJG.
Dispositivo
Posto isso, voto por, negar provimento à apelação.
Documento eletrônico assinado por LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005691689v16 e do código CRC 50ca7d12.
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Signatário (a): LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
Data e Hora: 08/04/2026, às 10:59:21