Apelação Cível Nº 5002125-20.2023.4.04.7106/RS
RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
RELATÓRIO
Trata-se de Ação Ordinária, ajuizada por C. D. R. L., em face da UNIÃO e do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, com pedido de tutela provisória de urgência, objetivando a concessão do medicamento ACETATO DE ABIRATERONA 250mg (tomar 4 comprimidos uma vez ao dia, de forma contínua), em razão do tratamento para a doença de CID10 C61 (adenocarcinoma de próstata). No , a parte autora apresentou emenda à inicial, postulando a substituição do medicamento inicialmente vindicado pelo ENZALUTAMIDA 40mg (4 comprimidos ao dia, totalizando 120 comprimidos ao mês).
Sobreveio decisão deferindo o pedido de substituição e determinando o fornecimento liminar do medicamento enzalutamida 40mg à parte autora (). Desta, houve oposição de embargos de declaração pelo demandado, alegando omissão quanto às teses de repercussão geral fixadas pelo STF no julgamento dos Temas 06 e 1234 (). Foi então proferida decisão determinando de ofício a inclusão da União no polo passivo e declinando da competência para a Justiça Federal, sob o fundamento de que se trata de medicamento não incorporado com valor anual superior a 210 salários mínimos ().
Analisando o feito em cognição exauriente, o juízo de origem julgou improcedentes os pedidos autorais (), resolvendo o mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo CIvil, e determinou à Assessoria Jurídica da SES/RS para que registrasse a revogação da Tutela Provisória junto ao SISTEMA AME, e para que promovesse o bloqueio da disponibilização do medicamento à parte autora. Ainda, à luz do que determina o Tema 1313 do Superior Tribunal de Justiça, que preconiza que em ações dessa natureza os honorários devem ser arbitrados por equidade, o autor foi condenado ao pagamento de honorários sucumbenciais fixados em R$5.000,00. Suspensa a exigibilidade da verba, ante a concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita.
Irresignada com o resultado do julgamento, a parte autora apela (), alegando, em síntese: (1) que foi perfeitamente evidenciado o direito do recorrente, e que há uma série de pontos que devem conduzir à revisão da decisão, considerando que o paciente foi submetido a diversos tratamentos, pois já se encontra com metástase nos ossos e no cérebro; (2) a responsabilidade solidária da União, Estados, Distrito Federal e Municípios nas demandas que envolvem o fornecimento de medicamentos, conforme reiteradas decisões que autorizam que sejam os entes demandados isoladamente ou em conjunto; (3) que conforme laudo juntado aos autos, o tratamento indicado pelo médico à base de Enzalutamida 40 MG é o único capaz de reduzir o quadro sintomático do autor, após inúmeras tentativas sem êxito com os medicamentos autorizados pela ANVISA; (4) a majoração dos honorários sucumbenciais.
Sem Contrarrazões, os autos vieram conclusos para decisão.
É o relatório.
VOTO
Das regras gerais para concessão de medicamentos
O direito fundamental à saúde, reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Reconhecidamente, não se trata de direito absoluto, sendo desarrazoado exigir-se do Estado que custeie todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de acarretar desordem administrativa e orçamentária, inviabilizando o funcionamento do Sistema Único de Saúde.
Também não se desconhece que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é dos Poderes Executivo e Legislativo, contudo, o Poder Judiciário não pode descuidar de seu múnus público quando chamado a apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, como é o caso do direito à saúde.
Com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias, cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a se constituir em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, a Lei n.º 8.080/90, alterada pela Lei n.º 12.401/11, viabilizou procedimento a cargo do Ministério da Saúde, devidamente assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC. Em especial, para a dispensação de medicamentos a Lei n.º 8.080/90 refere:
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.
Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;
III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
Observa-se que foi definido legalmente o conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade. Esses parâmetros englobam o que razoavelmente se pode exigir do Estado, considerando-se os princípios da isonomia e da reserva do possível.
Para a dispensação de medicamentos, portanto, deve-se considerar a possibilidade do alcance de medicamento em questão a todos os cidadãos em situação similar, o que, no caso de medicamentos de alto custo, não basta ser somente possível, mas também sustentável.
A intromissão do Poder Judiciário no âmbito da discricionariedade administrativa se justifica para assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos, ou outras prestações de saúde, já previstos na política de saúde vigente e que por algum motivo não estejam sendo fornecidos. Essa intromissão também ocorre, embora raramente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz ou não oferece qualquer tipo de tratamento ao acaso específico, sendo essencial nesses casos, a observância das diretrizes da CONITEC (art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90), naquilo que se revele adequado.
Em vista disso, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que se trate de perito nomeado pelo juiz. Não é razoável que se admita a opinião isolada de um único profissional da área médica, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública de não incorporação. É imprescindível que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública ao não incorporar determinado medicamento no tratamento de doença específica.
Nesse contexto, foram publicadas pelo STF as Súmulas vinculantes 60 e 61, em 20/09/2024 e 03/10/2024 respectivamente, que trazem as seguintes diretrizes:
Súmula vinculante 60:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula vinculante 61:
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral
Ainda, no julgamento do Tema 1234/STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS:
I – Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Por fim, a tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral pelo STF, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Feitas essas considerações, passo à análise do feito.
Do caso concreto
Inicialmente, tenho que a documentação acostada ao feito é hábil à comprovação da hipossuficiência econômico-financeira da parte autora para fins de aquisição do fármaco às suas próprias expensas (, , , ), especialmente quando se faz um cotejo com o elevado custo do tratamento (, ).
O indeferimento do pedido na via administrativa também foi demonstrado ().
Ademais disso, o medicamento postulado possui registro na ANVISA1:
A despeito dessas circunstâncias, e dos esforços argumentativos promovidos pela parte recorrente, tenho que esta não atacou o ponto central que fundamentou a Sentença de indeferimento, que consiste na Portaria SECTIS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024, que torna pública a decisão de incorporar a abiraterona associada à terapia de privação androgênica em pacientes com câncer de próstata resistente à castração, metastático e virgens de quimioterapia; e de não incorporar a enzalutamida para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgens de quimioterapia:
Conforme o STF (Tema 1234, item 4.2), a análise judicial de negativa de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS restringe-se à legalidade e regularidade do procedimento, sem incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição de atos discricionários. No caso, não há ilegalidade na negativa administrativa, uma vez que o fármaco não integra a política do SUS. A legalidade do ato de não incorporação será apreciada no tópico seguinte.
No tocante ao requisito (b) demonstração de ilegalidade no ato administrativo de não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, constata-se que a CONITEC já emitiu parecer técnico desfavorável à incorporação do Enzalutamida para tratamento de câncer de próstata sensível à castração e metastático2 decisão ratificada pela Portaria SECTICS/MS 32, de 22/08/243, vejamos:
Importante destacar que a aludida decisão tomada pela CONITEC não se limitou a analisar exclusivamente o critério financeiro, mas realizou um verdadeiro cotejo entre os benefícios observáveis pela incorporação dos medicamentos e a decorrente contraprestação de recursos a ser suportada pelo poder público, concluindo pela impossibilidade de incorporação do medicamento.
Ao apreciar os Temas 1234 e 6, o STF definiu ser defeso ao Poder Judiciário substituir a vontade do administrador, de modo que lhe compete tão somente verificar se o ato administrativo está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
Conforme entendimento fixado no Enunciado n° 103, aprovado na III Jornada da Saúde do Conselho Nacional de Justiça – CNJ, "havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente".
Não observa-se, portanto, ilegalidade na referida decisão de não incorporação, a ensejar a sua desconsideração na via judicial. Sendo assim, embora presentes alguns dos requisitos fixados pelo STF no Tema 6, o requisito essencial referente à ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC não se mostra configurado, diante da regularidade formal e procedimental da decisão administrativa.
Nesse sentido, em observância ao Tema 1.234 da repercussão geral, compete ao Poder Judiciário tão somente exercer o controle de legalidade, sem adentrar no mérito da política pública de saúde, que é competência técnica da CONITEC, composta por órgãos representativos e sujeita a processo deliberativo transparente e participativo (inclusive com consulta pública).
Portanto, ausente a cumulatividade dos requisitos exigidos, não há como acolher o pedido de fornecimento do medicamento em questão. No mesmo sentido, tem sido a jurisprudência desta Corte (grifos acrescidos):
DIREITO DA SAÚDE. TEMAS 6 E 1234, DA SISTEMÁTICA DE REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. ENZALUTAMIDA. NEOPLASIA MALIGNA DA PRÓSTATA. Havendo recomendação da CONITEC pela não incorporação da droga requerida judicialmente para o tratamento da moléstia de que padece a parte autora, impõe-se o indeferimento do pedido. Sentença reformada. (TRF4, AC 5011992-73.2019.4.04.7204, 9ª Turma, Relator para Acórdão PAULO AFONSO BRUM VAZ, julgado em 11/06/2025)
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. TEMA 06 DO STF. ENZALUTAMIDA. CÂNCER DE PRÓSTATA RESISTENTE À CASTRAÇÃO. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DAS DECISÕES DA CONITEC. 1. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, fixou a tese de repercussão geral no âmbito Tema 06, enaltecendo substancialmente o papel da CONITEC e impondo a necessidade de que sejam observadas suas decisões, inclusive com vedação à incursão no mérito do ato administrativo pelo Poder Judiciário. 2. O Ministério da Saúde, após criterioso parecer da CONITEC (Relatório nº 912/2024) e por meio da Portaria SECTICS n.º 33, de 22 de agosto de 2024, deixou - justificadamente - de incorporar a ENZALUTAMIDA à rede pública de saúde para o tratamento de indivíduos com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) metastático com uso prévio de DOCETAXEL, sendo exatamente este o caso do autor.. 3. Apelação da União provida para reformar a sentença e julgar improcedente a demanda. (TRF4, ApRemNec 5008591-83.2021.4.04.7208, 9ª Turma, Relator para Acórdão CELSO KIPPER, julgado em 04/04/2025)
Honorários sucumbenciais
Na origem, os honorários advocatícios foram fixados segundo as seguintes diretrizes:
A verba honorária por força da sucumbência será fixada não com base no valor da causa, porquanto não há em juízo pretensão com natureza pecuniária (ainda que o valor da medicação seja quantificável economicamente), e sim de pretensão da obtenção de medicamento para atendimento do direito à saúde, direito personalíssimo ligado à dignidade da pessoa, que não compõe o patrimônio jurídico na sua acepção econômica. Tanto assim é que não é passível de transferência para os herdeiros e nem compõe os bens declaráveis em imposto de renda.
Em sede de julgamento de recurso repetitivo (Tema 1313), o Superior Tribunal de Justiça assim decidiu, deixando claro que o arbitramento dos honorários deve se dar por critérios de equidade, não se aplicando ainda os limites mínimos previstos no §8-A do art. 85, do CPC. Veja-se:
Administrativo e processo civil. Tema 1.313. Recurso especial representativo de controvérsia. Honorários sucumbenciais. Sistema Único de Saúde - SUS e Assistência à saúde de servidores. Prestações em saúde - obrigações de fazer e de dar coisa. Arbitramento com base no valor da prestação, do valor atualizado da causa ou por equidade.
I. Caso em exame
1. Tema 1.313: recursos especiais (REsp ns. 2.166.690 e 2.169.102) afetados ao rito dos recursos repetitivos, para dirimir controvérsia relativa ao arbitramento de honorários advocatícios de sucumbência em decisões que ordenam o fornecimento de prestações de saúde no âmbito do SUS.
II. Questão em discussão
2. Saber se, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público o fornecimento de prestações em saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da prestação ou do valor atualizado da causa (art. 85, §§ 2º, 3º e 4º, III, CPC), ou arbitrados por apreciação equitativa (art. 85, parágrafo 8º, do CPC).
III. Razões de decidir
3. Não é cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido. Dispõe a Constituição Federal que a "saúde é direito de todos e dever do Estado" (art. 196). A ordem judicial concretiza esse dever estatal, individualizando a norma constitucional. A terapêutica é personalíssima - não pode ser alienada, a título singular ou mortis causa.
4. O § 8º do art. 85 do CPC dispõe que, nas causas de valor inestimável, os honorários serão fixados por apreciação equitativa.
É o caso das prestações em saúde. A equidade é um critério subsidiário de arbitramento de honorários. Toda a causa tem valor - é obrigatório atribuir valor certo à causa (art. 291 do CPC) -, o qual poderia servir como base ao arbitramento. Os méritos da equidade residem em corrigir o arbitramento muito baixo ou excessivo e em permitir uma padronização, especialmente nas demandas repetitivas.
5. O § 6º-A do art. 85 do CPC impede o uso da equidade, "salvo nas hipóteses expressamente previstas no § 8º deste artigo". Como estamos diante de caso de aplicação do § 8º, essa vedação não se aplica.
6. O § 8º-A, por sua vez, estabelece patamares mínimos para a fixação de honorários advocatícios por equidade. A interpretação do dispositivo em questão permite concluir que ele não incide nas demandas de saúde contra o Poder Público. O arbitramento de honorários sobre o valor prejudicaria o acesso à jurisdição e a oneraria o Estado em área na qual os recursos já são insuficientes.
IV. Dispositivo e tese
7. Tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.
(REsp n. 2.169.102/AL, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025.) grifei
Assim, fixo os honorários advocatícios no valor de R$5.000,00. O valor deverá ser atualizado monetariamente pela variação da SELIC (art. 3º da EC 113/21), a partir desta data até o efetivo pagamento.
Nessa toada, condeno a parte autora, sucumbente, ao pagamento do valor supra a título de honorários advocatícios em prol do(s) ente(s) que figuram no polo passivo da demanda, pro rata, restando suspensa a condenação em razão da gratuidade de justiça deferida.
À vista da sucumbência em grau recursal, majoro em R$100,00 o valor da condenação da parte autora ao pagamento de honorários, resultando em R$5.100,00. Contudo, suspensa a exigibilidade da verba, ante a concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita.
Dispositivo
Ante o exposto, voto por negar provimento à Apelação.
Documento eletrônico assinado por LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005808283v3 e do código CRC dc070d4f.
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Signatário (a): LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
Data e Hora: 27/05/2026, às 16:45:43