Apelação Cível Nº 5075921-91.2025.4.04.7100/RS
RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
RELATÓRIO
Trata-se de Ação Ordinária, ajuizada por J. G. R., em face da UNIÃO, com pedido de tutela provisória de urgência, objetivando a concessão dos medicamentos Ipilimumabe 65mg a cada 21 dias por 4 ciclos, Nivolumabe 195mg a cada 21 dias por 4 ciclos e, após, Nivolumabe 480mg a cada 4 semanas, em razão do tratamento para a doença de CID10 C64 (neoplasia maligna do rim).
Ao analisar o feito em cognição exauriente, o juízo de origem julgou improcedentes os pedidos autorais (), resolvendo o mérito, nos termos do artigo 487, I, do Código de Processo Civil. Ainda, à luz do Tema 1.313 do Superior Tribunal de Justiça, que determina que o arbitramento dos honorários deve se dar por critérios de equidade em ações dessa natureza, a autora foi condenada ao pagamento de honorários no valor de R$5.000,00. Suspensa a exigibilidade da verba, ante a concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita.
Irresignada com o resultado do julgamento, a parte autora apela (), alegando, em síntese: (1) que os medicamentos postulados possuem registro na ANVISA, e que há evidências científicas robustas (ensaios clínicos randomizados) que respaldam o uso de pilimumabe + nivolumabe em carcinoma renal metastático, condição da apelante, o que afasta a conclusão de ausência de eficácia clínico-científica; (2) a inexistência de substituto terapêutico no âmbito do Sistema Único de Saúde, bem como a comprovação da incapacidade financeira da parte; (3) que a sentença equivocou-se ao atribuir valor absoluto à negativa administrativa da CONITEC, sem verificar a adequação dos motivos determinantes ao caso concreto; ao usar custo-efetividade como critério absoluto, em detrimento da grave situação clínica e das evidências científicas existentes; ao negar a tutela jurisdicional efetiva diante dos requisitos mínimos previstos na jurisprudência consolidada do TRF4.
A União apresentou suas Contrarrazões ().
O Ministério Público Federal, por intermédio da Procuradoria Regional da República da 4ª Região, apresentou Parecer (), manifestando-se pelo desprovimento do recurso de apelação interposto.
É o relatório.
VOTO
Das regras gerais para concessão de medicamentos
O direito fundamental à saúde, reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Reconhecidamente, não se trata de direito absoluto, sendo desarrazoado exigir-se do Estado que custeie todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de acarretar desordem administrativa e orçamentária, inviabilizando o funcionamento do Sistema Único de Saúde.
Também não se desconhece que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é dos Poderes Executivo e Legislativo, contudo, o Poder Judiciário não pode descuidar de seu múnus público quando chamado a apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, como é o caso do direito à saúde.
Com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias, cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a se constituir em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, a Lei n.º 8.080/90, alterada pela Lei n.º 12.401/11, viabilizou procedimento a cargo do Ministério da Saúde, devidamente assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC. Em especial, para a dispensação de medicamentos a Lei n.º 8.080/90 refere:
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.
Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;
III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
Observa-se que foi definido legalmente o conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade. Esses parâmetros englobam o que razoavelmente se pode exigir do Estado, considerando-se os princípios da isonomia e da reserva do possível.
Para a dispensação de medicamentos, portanto, deve-se considerar a possibilidade do alcance de medicamento em questão a todos os cidadãos em situação similar, o que, no caso de medicamentos de alto custo, não basta ser somente possível, mas também sustentável.
A intromissão do Poder Judiciário no âmbito da discricionariedade administrativa se justifica para assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos, ou outras prestações de saúde, já previstos na política de saúde vigente e que por algum motivo não estejam sendo fornecidos. Essa intromissão também ocorre, embora raramente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz ou não oferece qualquer tipo de tratamento ao acaso específico, sendo essencial nesses casos, a observância das diretrizes da CONITEC (art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90), naquilo que se revele adequado.
Em vista disso, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que se trate de perito nomeado pelo juiz. Não é razoável que se admita a opinião isolada de um único profissional da área médica, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública de não incorporação. É imprescindível que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública ao não incorporar determinado medicamento no tratamento de doença específica.
Nesse contexto, foram publicadas pelo STF as Súmulas vinculantes 60 e 61, em 20/09/2024 e 03/10/2024 respectivamente, que trazem as seguintes diretrizes:
Súmula vinculante 60:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula vinculante 61:
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral
Ainda, no julgamento do Tema 1234/STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS:
I – Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Por fim, a tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral pelo STF, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Feitas essas considerações, passo à análise do feito.
Caso concreto
Inicialmente, tenho que está comprovado o requisito da hipossuficiência econômico-financeira da parte para fins de aquisição do fármaco às próprias expensas, especialmente quando se faz um cotejo com o elevado custo do tratamento.
No fito de comprovar o indeferimento do pleito na via administrativa, acompanha a petição inicial o "atestado da impossibilidade de fornecimento de medicamento", fornecido pelo Grupo Hospitalar Conceição ().
Entrementes, os componentes do esquema terapêutico postulado possuem registro na ANVISA:
a) Ipilimumabe 1
b) Nivolumabe 2:
A despeito das argumentações postas pela recorrente, tenho que há aspectos sólidos que sustentam a Sentença de improcedência. A decisão de não incorporação proferida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde reveste-se de especial relevância no âmbito das demandas de saúde, por resultar de procedimento técnico-administrativo estruturado, que envolve análise criteriosa de evidências científicas, avaliação de segurança, eficácia, custo-efetividade e impacto orçamentário da tecnologia examinada. Trata-se de manifestação institucional qualificada, produzida por órgão legalmente vocacionado para assessorar a formulação de políticas públicas sanitárias, razão pela qual suas conclusões merecem elevada consideração por parte do Poder Judiciário.
Não prospera, nesse contexto, a alegação de que a deliberação administrativa careceria de análise individualizada da situação da parte autora. A atuação da CONITEC não se destina à apreciação de casos concretos isoladamente considerados, mas à formulação de diretrizes gerais para toda a coletividade usuária do sistema público de saúde. Exigir exame casuístico em sede de incorporação significaria desvirtuar a própria finalidade institucional do órgão.
Em homenagem ao princípio da deferência administrativa, cumpre ao julgador prestigiar as conclusões técnicas emanadas da autoridade especializada, salvo diante de prova robusta e específica apta a demonstrar, no caso concreto, inadequação manifesta, superação científica ou excepcionalidade clínica relevante. Ausentes tais elementos, a decisão de não incorporação constitui importante vetor interpretativo e elemento de elevada persuasão na solução da controvérsia.
No caso dos autos, há decisão administrativa de não incorporação do ipilimumabe + nivolumabe para o tratamento de primeira linha de câncer de células renais (Portaria SCTIE/MS n. 55/2021):
Do relatório de não recomendação n. 660/2021, emitido pela CONITEC em relação ao pedido de incorporação da referida tecnologia para a patologia do autor, destaco os seguintes excertos, que apontam para a ausência de custo-efetividade do tratamento postulado:
Considerações finais: Com base nas evidências disponíveis, em pacientes de baixo risco, as associações não mostraram benefício adicional quando comparados com sunitinibe para nenhum dos desfechos avaliados (SG, SLP e taxa de resposta objetiva). Já para os classificados com risco intermediário/alto, as associações foram superiores ao sunitinibe em todos os desfechos. Dados indiretos mostraram que o pembrolizumabe/axitinibe teve maior probabilidade/SUCRA de ser a melhor opção de tratamento para o desfecho de SG e SLP. Estes dados devem ser interpretados com cautela, pois as meta-análises em rede incluíram uma população heterogênea, diferentes números de participantes e esquemas de tratamentos entre as tecnologias avaliadas. Com relação à segurança das associações, em geral, não foram diferentes do sunitinibe (certeza muito baixa a moderada da evidência). A avaliação do nivolumabe/ipilimumabe possui dados de até 42 meses de acompanhamento. Para pembrolizumabe/axitinibe, foram encontrados apenas dados de um período de acompanhamento de 12,8 meses, sendo necessário dados de longo prazo para verificar a consistência dos resultados. Os benefícios dos medicamentos avaliados foram estimados em pacientes com CCRm de células claras, portanto, nenhuma recomendação pode ser fornecida para os outros subtipos da doença. Na avaliação econômica, para os pacientes cuja análises mostraram maior benefício (risco intermediário/alto) as RCEIs resultantes para pembrolizumabe/axitinibe e nivolumabe/ipilimumabe foram de R$ 124.885,51/QALY ganho e R$ 252.174,49/ QALY ganho, respectivamente, quando comparada à associação com sunitinibe. Uma maior RCEI para o nivolumabe/ipilimumabe pode se dar pelo fato de ser de uso contínuo e o pembrolizumabe/axitinibe somente por dois anos, no entanto é incerto que este tratamento apresente benefícios a longo prazo com uso apenas deste período devido à ausência de dados de longo. Existe incerteza quanto às projeções de SG devido à ausência de dados. O impacto orçamentário foi oneroso para o sistema de saúde onde numa progressão de mercado de 10% a 50% em cinco anos, o impacto incremental seria de 118 a 125 milhões. Ressalta-se que não é possível determinar se existe uma diferença clara entre as duas associações pois não foram avaliadas head-to-head, sendo dados indiretos mostrando o pembrolizumabe/axitinibe ter a maior probabilidade de ser melhor nos desfechos avaliados. Dados de ECR com moderado a baixo risco de viés sugerem benefício maior em SG e SLP, desfechos importantes em câncer, com as associações quando comparadas às tecnologias disponíveis no SUS apenas para pacientes de risco intermediário/alto.
Recomendação preliminar da Conitec: Na 98ª Reunião da Conitec, ocorrida em 09 de junho de 2021, os membros presentes do plenário deliberaram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação de axitinibe + pembrolizumabe e nivolumabe + ipilimumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático. Embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.
[...]
Recomendação final da Conitec: Diante do exposto, os membros presentes do Plenário da Conitec, em sua 100ª Reunião Ordinária realizada no dia 05 de agosto de 2021, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação de axitinibe + pembrolizumabe e nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais. O Plenário entendeu que não foram enviadas na consulta pública evidências ou informações adicionais que pudessem alterar a recomendação preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 656/2021. (grifei)
Nessa linha, tendo havido parecer emitido pela CONITEC pela não recomendação da incorporação do medicamento pleiteado ao SUS, não se sustenta a pretensão requerida pela parte autora. Com efeito, não está demonstrado qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo, tampouco subsistindo evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde.
Ainda, a relação de custo-efetividade é desfavorável, inviabilizando a dispensação judicial de medicamento não incorporado sem observância de requisito expressamente previsto em lei (art. 19-Q, §§2º, II, e 3º, da Lei n. 8.080/90) e ratificado nos temas 1234 e 6 do STF. Com efeito, eis um dos requisitos elencados na tese do tema 6 para deferimento de medicamento fora de lista:
(a) a ilegalidade do ato de não incorporação dos medicamentos pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
A incorporação de tecnologias do SUS em regra é desencadeada seja pelo Ministério da Saúde (MS), seja pelo fabricante. Há outros atores aptos a iniciarem o processo de incorporação, o que porém é de ocorrência marginal (653 processos de incorporação iniciados pelo MS contra 411 por outros demandantes até 2024).
Os temas 6 e 1234, ao condicionarem o deferimento da medicação à "ilegalidade [...da] ausência do pedido de incorporação" refere-se portanto à omissão do Ministério da Saúde. E a aferição, no caso concreto, da ilegalidade dessa omissão é parametrizada pelas balizas do art. 19-Q da L. 8080/90, entre as quais consta a custo-efetividade.
Assim, caso ausente a custo-efetividade, inexistirá omissão ilegal da União, e portanto não haverá direito subjetivo tutelável nos termos dos temas 1234 e 6.
Por fim, pondero que não foi diferente a conclusão adotada na Apelação Cível nº 5072314-70.2025.4.04.7100/RS, de minha relatoria, julgada em 11/03/2026:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME:
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedentes os pedidos de concessão dos medicamentos NIVOLUMABE e IPILIMUMABE para tratamento de Neoplasia Maligna do Rim (CID10 C64), em face da União e do Estado do Rio Grande do Sul.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. Há três questões em discussão: (i) o cerceamento de defesa pela não realização de perícia com especialista em oncologia; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação da CONITEC; e (iii) o preenchimento dos requisitos jurisprudenciais para a dispensa do fármaco.
III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. A preliminar de cerceamento de defesa é afastada, pois a prova pericial pode ser substituída por nota técnica do NAT-Jus, conforme o Enunciado nº 83 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça e a jurisprudência do TRF4.
4. Não assiste razão à apelante quanto à ilegalidade do ato de não incorporação da CONITEC. A decisão administrativa goza de presunção de legitimidade e não se baseou exclusivamente em custo-efetividade, mas também na ausência de custo-efetividade e elevado impacto orçamentário, conforme o Relatório n. 660/2021 da CONITEC.
5. Não há vício de legalidade no procedimento administrativo, e os Temas 6 e 1234 do STF condicionam o deferimento à ilegalidade da omissão, parametrizada pelo art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990, que inclui a custo-efetividade.
6. Embora o medicamento seja registrado na ANVISA, tenha havido negativa administrativa e a parte autora seja hipossuficiente, os requisitos cumulativos para a concessão excepcional de medicamento não incorporado ao SUS, estabelecidos no Tema 6 do STF, não foram preenchidos.
7. Os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC, conforme o Tema 1313 do STJ, pois a prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor. Foram fixados em R$5.000,00 na origem e majorados em R$100,00 em grau recursal, totalizando R$5.100,00, com exigibilidade suspensa devido à gratuidade de justiça.
IV. DISPOSITIVO E TESE:
8. Recurso desprovido.
Tese de julgamento: 9. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS é excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos do Tema 6 do STF, incluindo a comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação da CONITEC e a apresentação de evidências científicas de alto nível que afastem os motivos técnicos da decisão administrativa.
Nesse cenário, a manutenção da sentença de improcedência é medida que se impõe.
Honorários sucumbenciais
Na origem, os honorários advocatícios sucumbenciais foram fixados segundo as seguintes diretrizes:
A verba honorária por força da sucumbência será fixada não com base no valor da causa, porquanto não há em juízo pretensão com natureza pecuniária (ainda que o valor da medicação seja quantificável economicamente), e sim de pretensão da obtenção de medicamento para atendimento do direito à saúde, direito personalíssimo ligado à dignidade da pessoa, que não compõe o patrimônio jurídico na sua acepção econômica. Tanto assim é que não é passível de transferência para os herdeiros e nem compõe os bens declaráveis em imposto de renda.
Em sede de julgamento de recurso repetitivo (Tema 1313), o Superior Tribunal de Justiça assim decidiu, deixando claro que o arbitramento dos honorários deve se dar por critérios de equidade, não se aplicando ainda os limites mínimos previstos no §8-A do art. 85, do CPC. Veja-se:
Administrativo e processo civil. Tema 1.313. Recurso especial representativo de controvérsia. Honorários sucumbenciais. Sistema Único de Saúde - SUS e Assistência à saúde de servidores. Prestações em saúde - obrigações de fazer e de dar coisa. Arbitramento com base no valor da prestação, do valor atualizado da causa ou por equidade.
I. Caso em exame
1. Tema 1.313: recursos especiais (REsp ns. 2.166.690 e 2.169.102) afetados ao rito dos recursos repetitivos, para dirimir controvérsia relativa ao arbitramento de honorários advocatícios de sucumbência em decisões que ordenam o fornecimento de prestações de saúde no âmbito do SUS.
II. Questão em discussão
2. Saber se, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público o fornecimento de prestações em saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da prestação ou do valor atualizado da causa (art. 85, §§ 2º, 3º e 4º, III, CPC), ou arbitrados por apreciação equitativa (art. 85, parágrafo 8º, do CPC).
III. Razões de decidir
3. Não é cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido. Dispõe a Constituição Federal que a "saúde é direito de todos e dever do Estado" (art. 196). A ordem judicial concretiza esse dever estatal, individualizando a norma constitucional. A terapêutica é personalíssima - não pode ser alienada, a título singular ou mortis causa.
4. O § 8º do art. 85 do CPC dispõe que, nas causas de valor inestimável, os honorários serão fixados por apreciação equitativa.
É o caso das prestações em saúde. A equidade é um critério subsidiário de arbitramento de honorários. Toda a causa tem valor - é obrigatório atribuir valor certo à causa (art. 291 do CPC) -, o qual poderia servir como base ao arbitramento. Os méritos da equidade residem em corrigir o arbitramento muito baixo ou excessivo e em permitir uma padronização, especialmente nas demandas repetitivas.
5. O § 6º-A do art. 85 do CPC impede o uso da equidade, "salvo nas hipóteses expressamente previstas no § 8º deste artigo". Como estamos diante de caso de aplicação do § 8º, essa vedação não se aplica.
6. O § 8º-A, por sua vez, estabelece patamares mínimos para a fixação de honorários advocatícios por equidade. A interpretação do dispositivo em questão permite concluir que ele não incide nas demandas de saúde contra o Poder Público. O arbitramento de honorários sobre o valor prejudicaria o acesso à jurisdição e a oneraria o Estado em área na qual os recursos já são insuficientes.
IV. Dispositivo e tese
7. Tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.
(REsp n. 2.169.102/AL, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025.) grifei
Assim, fixo os honorários advocatícios no valor de R$5.000,00.
Em se tratando de sentença publicada a partir de setembro de 2025, o valor deverá ser atualizado monetariamente nos seguintes termos. Considerando que (1) a EC 136/2025 alterou a redação do art. 3º da EC 113/2021, de modo que este não mais prevê o índice de atualização das condenações judiciais que envolvam a Fazenda Pública para o período anterior à expedição do requisitório; que (2) o art. 3º da EC 113/2021, na redação original, revogou os dispositivos normativos anteriores que tratavam da matéria, não havendo previsão expressa na EC 136/2025 de repristinação, nos termos do art. 2, § 3º, do Decreto-Lei 4.657/42, o que afasta a aplicabilidade dos precedentes vinculantes que até então versavam sobre o assunto para o período posterior à EC 136/2025, visto que lastreados em legislação revogada pela EC 113/2021; e que (3) diante da lacuna, o Código Civil, embora trate de relações privadas, por ser norma geral, pode ser aplicado por analogia para o período a partir de setembro de 2025, no qual continuará a ser aplicada a taxa SELIC, que abarca tanto a correção monetária quanto os juros de mora, nos termos do art. 406, § 1º, do Código Civil. Quando, no cálculo, forem devidos apenas juros, incide a taxa SELIC abatido o IPCA do período, conforme o mesmo dispositivo. Incidindo apenas correção monetária, aplica-se o IPCA, nos termos do art. 389, parágrafo único, do Código Civil.
Saliente-se que o STF já foi provocado a se manifestar sobre a questão atinente aos índices aplicáveis em condenações judiciais para o período posterior ao advento da EC 136/2025, tanto no ARE 1557312 (Tema 1419/RG) como na ADI 7873.
De acordo com a tese fixada no Tema 1.361/RG, "O trânsito em julgado de decisão de mérito com previsão de índice específico de juros ou de correção monetária não impede a incidência de legislação ou entendimento jurisprudencial do STF supervenientes, nos termos do Tema 1.170/RG".
Sendo assim, na fase de cumprimento de sentença, deverão ser observados os entendimentos jurisprudenciais do STF posteriores à data de publicação desta sentença.
Nessa toada, condeno a parte autora, sucumbente, ao pagamento do valor supra a título de honorários advocatícios em prol do(s) ente(s) que figuram no polo passivo da demanda, pro rata, restando suspensa a condenação em razão da gratuidade de justiça deferida.
À vista da sucumbência em grau recursal, majoro em R$100,00 o valor da condenação da parte autora ao pagamento de honorários, resultando em R$5.100,00. Contudo, resta suspensa a exigibilidade da verba, ante a concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita.
Dispositivo
Ante o exposto, voto por negar provimento à Apelação.
Documento eletrônico assinado por LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005795322v3 e do código CRC cac3831d.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
Data e Hora: 27/05/2026, às 16:47:24