Apelação/Remessa Necessária Nº 5003358-46.2023.4.04.7108/RS
RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
RELATÓRIO
Na forma do art. 1.030, II, do CPC, vieram os autos da Vice-Presidência desta Corte, para eventual juízo de retratação, em razão do julgamento do Tema 1234 e do Tema 6, ambos do STF, que que definiram os critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS.
O presente feito trata de ação ajuizada por S. S. em face da UNIÃO e do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, onde pleiteia o fornecimento do fármaco Apalutamida para o tratamento de câncer de próstata (CID 10 - C61).
Antecipada a tutela no âmbito da Justiça Estadual (), foi mantida quando do recebimento dos autos na justiça Federal (). Encerrada a instrução, sobreveio a sentença () que, confirmando a tutela antecipada, julgou procedente o pedido, condenando os réus ao fornecimento do tratamento pleiteado, bem como aos honorários de sucumbência fixados em R$3.000,00, pro rata.
A União apelou, arguindo sua ilegitimidade passiva e a incompetência da Justiça Federal; o cerceamento de defesa pela não realização de perícia judicial; a existência de alternativas terapêuticas no SUS para a doença da parte autora, bem como que não está comprovada a imprescindibilidade do fármaco postulado. Invocou a estrutura do tratamento oncológico no SUS e alegou que o processo de incorporação de medicamentos requer a comprovação de evidências científicas e avaliação econômica comparativa de custos e benefícios, levada a efeito pela CONITEC. Subsidiariamente, requereu que (a) sejam repartidos os ônus financeiros entre os réus; (b) sejam observados o coeficiente de adequação de preços (CAP) e a denominação comum brasileira; e (d) sejam fixadas contracautelas.
O Estado do Rio Grande do Sul apelou, arguindo que seria da União a responsabilidade de suportar a ordem material de entrega/custeio do tratamento oncológico, conforme disposto no Tema 793 do STF. Alega que a responsabilidade pelo fornecimento do tratamento vindicado deve recair apenas sobre a União. Postula que medidas constritivas sejam aplicadas exclusivamente em face da União. Pleiteia seja determinado o ressarcimento do Estado em face da responsável União nos próprios autos da ação judicial. Pede, ainda, a atribuição dos ônus sucumbenciais exclusivamente à União.
Em 14/08/2024 a 6ª Turma deste TRF4 apreciou os recursos, negando-lhes provimento, mantendo a sentença que havia julgadoprocedente o pedido e majorando os honorários sucumbenciais em 50% sobre o valor fixado ().
Em face do recurso extraordinário da UNIÃO (), a Vice- Presidência encaminhou o feito para eventual retratação em face do Tema 6 do STF ().
É o sucinto relatório.
VOTO
O feito retornou para fins de retratação em face do Tema 6 do STF, de sorte que a análise deve-se limitar à incidência desses temas, bem como de eventual alteração no julgado em face dessa incidência.
Cinge-se a controvérsia dos autos a examinar o direito do autor à dispensação, pelo SUS, do medicamento Apalutamida para o tratamento de câncer de próstata (CID 10 - C61).
Das regras gerais para concessão de medicamentos
O direito fundamental à saúde, reconhecido pela Constituição Federal nos seus arts. 6º e 196 como legítimo direito social fundamental do cidadão, deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Reconhecidamente não se trata de direito absoluto, sendo desarrazoado exigir-se do Estado que custeie todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de acarretar desordem administrativa, inviabilizando o funcionamento do Sistema Único de Saúde.
Também não se desconhece que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é dos Poderes Executivo e Legislativo, contudo, o Poder Judiciário não pode descuidar de seu múnus público quando chamado a apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, como é o caso do direito à saúde.
Com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias, cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a se constituir em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, a Lei n.º 8.080/90, alterada pela Lei n.º 12.401/11, viabilizou procedimento a cargo do Ministério da Saúde, devidamente assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC. Em especial, para a dispensação de medicamentos a Lei n.º 8.080/90 refere:
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.
Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;
III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
Observa-se que foi definido legalmente conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade. Esses parâmetros englobam o que razoavelmente se pode exigir do Estado, considerando-se o princípio da isonomia e o princípio da reserva do possível.
Para a dispensação de medicamentos, portanto, deve-se considerar a possibilidade do alcance de medicamento em questão a todos os cidadãos em situação similar, o que, no caso de medicamentos de alto custo, não basta ser somente possível, mas também sustentável.
A intromissão do Poder Judiciário no âmbito da discricionariedade administrativa se justifica para assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos, ou outras prestações de saúde, já previstos na política de saúde vigente e que por algum motivo não estejam sendo fornecidos. Essa intromissão também ocorre, embora raramente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz ou não oferece qualquer tipo de tratamento ao acaso específico, sendo essencial nesses casos, a observância das diretrizes da CONITEC (art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90), naquilo que se revele adequado.
Em vista disso, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que se trate de perito nomeado pelo juiz. Não é razoável que se admita a opinião isolada de um único profissional da área médica, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública de não incorporação. É imprescindível que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública ao não incorporar determinado medicamento no tratamento de doença específica.
Nesse contexto, foram publicadas pelo STF as Súmulas vinculantes 60 e 61, em 20/09/2024 e 03/10/2024 respectivamente, as quais dispõem:
Súmula vinculante 60:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula vinculante 61:
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral
Ainda, no julgamento do Tema 1234/STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS:
I – Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Por fim, a tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral pelo STF, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Feitas essas considerações, passo à análise do caso concreto.
Do caso concreto
A prova médica dos autos aponta que a parte autora é portadora de câncer de próstata (CID 10 - C61), realizou prostatectomia em janeiro de 2007, tendo recidivas bioquímicas em 2011 e submetendo-se a tratamentos conforme descreve o relatório médico de julho de 2023 ():
Não há dúvida de que o medicamento postulado possui registro na ANVISA, bem como restou comprovada a hipossuficiência da parte autora para a aquisição do fármaco por recursos próprios, considerando a documentação trazida ao feito, que corrobora o preenchimento desse requisito, em especial diante do custo elevado do medicamento ().
Observando-se atentamente a documentação dos autos, verifica-se que foi providenciada Nota Técnica emprestada de processo similar ao caso dos autos (), cuja conclusão foi não favorável à concessão:
Veja-se que a referida Nota Técnica, realizada em 22/12/22, antes do balizamento dos Temas 6 e 1234/STF, já concluía pela ausência de demonstração de benefício clinicamente relevante.
Pois em consulta aos relatórios técnicos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde - CONITEC, observo que o fármaco postulado (Apalutamida), foi avaliado em junho de 2024 (Relatórios Técnicos n.º 9111 e 9122, que originaram as Portarias SECTICS/MS n.º 32 e 33), cuja recomendação final foi pela não incorporação:
Portanto, nesse cenário, tendo havido análise administrativa pela CONITEC cujo parecer não recomendou a incorporação do medicamento postulado ao SUS para o quadro clínico apresentado pelo autor, não há como se acolher sua pretensão. Com efeito, não está demonstrado qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo, tampouco subsistindo evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde.
Nessas circunstâncias, resta inviabilizado ao Poder Judiciário intervir no juízo de conveniência e oportunidade, devidamente motivado, pela Administração Pública.
Não há como ignorar a decisão vinculante da Corte Suprema que afeta diretamente a situação enfrentada no presente caso. A extensa tese de repercussão geral no âmbito do RE n.º 566.471/RN (Tema 06), consolidou os critérios e parâmetros a serem rigorosa e imediatamente observados nas ações que versam sobre fornecimento de medicamentos, dentre os quais reitero o item 3 do tema antes citado:
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifei)
Tanto assim que esta Corte vem revendo as decisões com base nas novas diretrizes do STF sobre o tema:
SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. APALUTAMIDA. NEOPLASIA MALIGNA DE PRÓSTATA. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC. 1. No julgamento dos Temas 06 e 1234, o STF entendeu que a concessão judicial de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional. 2. No Tema 1234 foi reforçada a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública, sendo fixada a premissa de que no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 3. No caso, após parecer desfavorável da CONITEC, a Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024, tornou pública a decisão de não incorporar o Apalutamida para o tratamento de câncer de próstata. 4. Na presente demanda, a parte autora não questiona a ilegalidade do ato que não incorporou o medicamento para o seu caso, conforme passou a ser exigido pelos recentes julgados do STF. 5. Apelações dos réus providas. (TRF4, AC 5007276-86.2022.4.04.7110, 4ª Turma , Relator MARCOS ROBERTO ARAUJO DOS SANTOS , julgado em 29/10/2025)
ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. APALUTAMIDA. CÂNCER DE PRÓSTATA. TEMA 6 DO STF. AUSÊNCIA DE ESGOTAMENTO DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. CUSTO-EFETIVIDADE DESFAVORÁVEL. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA DE IMPROCEDÊNCIA. TUTELA DE URGÊNCIA MANTIDA NA SENTENÇA. INCOMPATIBILIDADE COM O JUÍZO DE COGNIÇÃO EXAURIENTE. REVOGAÇÃO. 1. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve observar os requisitos cumulativos fixados pelo STF no Tema 6 (RE 566.471), quais sejam: (a) negativa administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação ou mora da CONITEC; (c) impossibilidade de substituição por fármacos da lista oficial; (d) comprovação de eficácia baseada em evidências de alto nível; (e) imprescindibilidade clínica e (f) incapacidade financeira. 2. No caso concreto, a Nota Técnica do NAT-Jus/TelessaúdeRS emitiu parecer desfavorável, fundamentando que o perfil de custo-efetividade da Apalutamida é desfavorável para a realidade brasileira e que o autor não esgotou todas as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. 3. O direito à saúde garantido pelo Estado consiste no acesso a tratamentos adequados e eficazes fornecidos por meio de políticas públicas, não havendo direito subjetivo do paciente a receber a "melhor tecnologia" ou o fármaco de maior custo quando as opções da rede pública não foram esgotadas. 4. Há manifesta incompatibilidade lógica e jurídica na manutenção dos efeitos de uma tutela de urgência após a prolação de sentença de improcedência baseada em cognição exauriente. O reconhecimento da inexistência do direito material invocado torna a prestação inexigível, devendo cessar o dever de dispensação do tratamento. 5. Desprovido o apelo da parte autora e providos os apelos dos réus para revogar a manutenção da tutela provisória. Com esses contornos, reputo necessária a reforma da sentença, que não se encontra em sintonia com as teses fixadas mais recentemente pelo Supremo Tribunal Federal. (TRF4, AC 5008353-14.2023.4.04.7105, 4ª Turma , Relator CARLOS EDUARDO THOMPSON FLORES LENZ, julgado em 25/02/2026)
Em vista disso deve ser cassada a tutela concedida, porém, não obstante esta Turma viesse decidindo pela cassação imediata do tratamento fornecido nos casos de improcedência, tomou-se conhecimento, por voto do Desembargador Federal Carlos Eduardo Thompson Flores Lenz (Apelação/Remessa Necessária nº 5087786-53.2021.4.04.7100/RS) de que o Supremo Tribunal Federal, em julgamento de diversas Reclamações, tem decidido por assegurar "a continuidade do tratamento da parte beneficiária por prazo razoável, a fim de garantir a transição segura diante da reversão judicial ora determinada" (Reclamação 73.828/RS; no mesmo sentido a Reclamação nº 78.196/AC - Rel. Min. Flávio Dino).
Dessa forma, para evitar a descontinuidade abrupta do tratamento médico já iniciado, em respeito "à preservação da confiança legítima da parte beneficiária", conforme prega o Excelso Pretório, deve ser assegurada à parte autora a manutenção do tratamento, de forma excepcional e temporária, pelo prazo de 3 (três) meses a contar da publicação deste acórdão, ainda que se determine a cassação da tutela.
Sucumbência
Com a reforma da sentença, inverto o ônus sucumbencial, devendo a parte autora arcar com as custas processuais e os honorários de sucumbência.
No tocante ao montante da condenação a título de honorários de sucumbência, considerando que se trata de causa relacionada à garantia do direito à saúde, cujo valor é inestimável, correta a aplicação do § 8º do art. 85 do CPC, que remete à apreciação equitativa.
Quanto à incidência do § 8º-A do mesmo artigo, verifico que o STJ, ao fixar a tese relacionada ao Tema 1313, assim decidiu:
Tema STJ 1313 - Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.
Desse modo, afastada a regra do § 8º-A, correta a fixação dos honorários sucumbenciais a serem suportados pela parte autora em R$ 5.000,00, pro rata, com base no art. 85, §§ 2º e 8º, do CPC, atualizados monetariamente pela variação da SELIC (art. 3º da EC 113/21), conforme apreciação equitativa e de acordo com o novo padrão adotado, cuja exigibilidade fica suspensa pela concessão da AJG.
Conclusão
Pelo exposto, em juízo de retratação, deve ser provido o reexame necessário e o apelo da UNIÃO, reformando a sentença que havia julgado julgado procedente o pedido do autor e cassando a tutela concedida, restando prejudicado o apelo do Estado do Rio Grande do Sul.
Dispositivo
Posto isso, voto por, em juízo de retratação, dar provimento ao Reexame Necessário e à apelação da União e julgar prejudicado o apelo do Estado.
Documento eletrônico assinado por LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005784701v14 e do código CRC 3a66a684.
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