Apelação Cível Nº 5005172-95.2025.4.04.7117/RS
RELATOR: Desembargador Federal ROGERIO FAVRETO
RELATÓRIO
Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por TERRAS SUL COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. em face da UNIÃO, visando à anulação do Processo Administrativo Sancionatório nº 25351.907993/2024-79, instaurado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cujo resultado foi a aplicação de multa em razão da oferta de medicamentos por preço superior ao Preço de Fábrica (PF), no contexto do Pregão Eletrônico nº 008/2020 realizado pela Fundação Hospitalar da Fronteira.
Sustenta o Autor, em síntese: "(a) inexigibilidade de conduta diversa diante do cenário excepcional da pandemia da COVID-19, que teria elevado abruptamente os custos de aquisição; (b) desproporcionalidade da penalidade, tendo em vista a ausência de efetiva comercialização dos medicamentos; (c) nulidade do processo administrativo; e (d) distorção entre a tabela CMED e os preços praticados no mercado à época" ().
Instruído o feito, seguiu-se sentença de improcedência, nos termos do seguinte dispositivo:
"3 - DISPOSITIVO
Ante o exposto, com base no art. 487, I, do CPC, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos da demanda, nos termos da fundamentação.
Condeno a parte autora ao pagamento das custas e dos honorários advocatícios, os quais fixo em 10% do valor atualizado da causa, com fundamento no art. 85, §§2º e 3º, I, do CPC.
Sentença publicada e registrada eletronicamente. Intimem-se.
Com eventual interposição de apelação e apresentação de contrarrazões deverão os autos ser encaminhados ao Egrégio TRF da 4ª Região, independentemente de juízo de admissibilidade (art. 1010, §3º, do CPC), cabendo à Secretaria abrir vista à parte contrária caso em contrarrazões sejam suscitadas as matérias referidas no §1º do art. 1009, nos termos do §2º do mesmo dispositivo.
Após o trânsito em julgado, tudo cumprido e nada mais sendo requerido, dê-se baixa nos registros" ().
Apela o Autor, visando à reforma total do provimento judicial a fim de ser julgado procedente o pedido. Sustenta, em síntese, que apenas apresentou ofertas, sem que houvesse efetiva comercialização ou qualquer prejuízo financeiro à Administração Pública, pois não se sagrou vencedora dos itens em questão. Como tese central, sustenta a inexigibilidade de conduta diversa, diante do cenário da Pandemia de COVID-19, período em que a alta demanda e a escassez de insumos farmacêuticos provocaram um aumento exponencial e imprevisível nos preços de mercado, tornando a tabela CMED defasada e inexequível para as distribuidoras.
Aduz que o fundamento da sentença, no sentido da exigência de comprovação documental do aumento efetivo e contemporâneo dos custos de aquisição do medicamento à época da oferta, não se sustenta, pois a crise sanitária e econômica decorrente da pandemia de COVID-19 e seu impacto direto no aumento exorbitante dos preços de medicamentos e insumos hospitalares constitui fato público e notório e, portanto, não dependem de prova, nos termos do art. 374, I, do CPC. Aponta, assim, a inexigibilidade de conduta diversa, que é excludente de culpabilidade, e a violação aos princípios da razoabilidade e proporcionalidade - ante a imposição de uma multa vultosa por uma mera oferta, que não se converteu em renda e não gerou qualquer prejuízo ao erário. Requer a declaração de nulidade do Processo Administrativo correlato e da multa aplicada, em razão da inexigibilidade de conduta diversa e da manifesta desproporcionalidade da sanção, considerando o contexto da pandemia de COVID-19. Subsidiariamente, pede a declaração da inexigibilidade da multa imposta e a inversão dos ônus sucumbenciais ().
Foram apresentadas contrarrazões ().
É o relatório.
VOTO
A empresa Apelante, distribuidora de medicamentos, ajuizou a presente ação anulatória buscando a invalidação de processo administrativo sancionatório (nº 25351.907993/2024-79) instaurado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que culminou na aplicação de multa por suposta oferta de medicamentos com preços superiores aos limites estabelecidos na tabela CMED. O fato ocorreu em julho de 2020, durante o Pregão Eletrônico nº 008/2020, promovido pela Fundação Hospitalar da Fronteira.
Ao examinar a autoria e materialidade da infração, o Secretário-Executivo da CMDE assim se manifestou acerca dos argumentos da defesa administrativa apresentada pela Autora:
"2.2.2 - Da Autoria e Materialidade da Infração.
2.2.2.1. Primeiramente, é essencial destacar que historicamente a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) expediu a Orientação Interpretativa nº 1 de 2006 e Orientação Interpretativa nº 2, ambas de 2006, visando a adequada implementação da Lei nº 10.742/2003. Essas orientações estabeleceram a obrigação dos distribuidores em fornecer produtos a entidades governamentais, com ou sem processo licitatório, respeitando o Preço Fábrica como o máximo permitido.
2.2.2.2. Preço Fábrica, na definição da referida Orientação Interpretativa, é "o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar no mercado brasileiro um medicamento, já incorrendo em todos os custos de comercialização", o qual, por sua vez, como regra geral, é composto do ICMS, do PIS/PASEP e da COFINS, incidentes nas operações de compra e venda de medicamentos, conforme já era previsto no art. 5º da Resolução CMED nº 4, de 29 de julho de 2003.
2.2.2.3. Posteriormente, a Resolução nº 4, de 18 de dezembro de 2006, que foi substituída pela Resolução nº 3, de 2 de março de 2011, introduziu o conceito de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). Em síntese, essa medida obriga as empresas a aplicarem um desconto obrigatório, conhecido como Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), nas comercializações de medicamentos com a Administração Pública.
2.2.2.4. Assim, quando o CAP é aplicável, a comercialização dos medicamentos deve aderir ao PMVG vigente, sob risco de sanções por parte da CMED.
2.2.2.5. No presente caso, por mais que a oferta tenha sido realizada à ente integrante da Administração Pública indireta, a aquisição não se destinava a atender demanda judicial, tão pouco os medicamentos constavam no rol do Comunicado CMED nº 03, de 21 de maio de 2020, ocasião em que o preço máximo a ser observado na negociação é o Preço Fábrica (PF).
2.2.2.6. Na data das comercializações a alíquota de ICMS do estado do Paraná era de 18% (dezoito inteiros), não sendo o caso de desoneração da alíquota de ICMS por ausência de previsão dos medicamentos no rol do Convênio ICMS nº 87/02 ou outro Convênio ICMS de âmbito nacional e que fosse de observância obrigatória è época dos fatos.
2.2.2.7. Após aplicação da metodologia para averiguação das infrações e conforme se observa pela Planilha de Cálculo (Documento SEI/ANVISA nº 2860475), os preços praticados à época superavam o Preço Fábrica (PF) permitido pela CMED, ensejando uma diferença total de R$ 32.637,25 (trinta e dois mil, seiscentos e trinta e sete reais e vinte e cinco centavos).
2.2.2.8. Em contrapartida as supostas infrações apuradas, a empresa denunciada, devidamente cientificada das alegações, não apresentou provas ou esclarecimentos suficientes para afastar as alegações à ela imputadas (Documento SEI/ANVISA nº 2951300).
2.2.2.9. Em resposta as práticas infracionais imputadas à empresa denunciada, não houve apresentação de qualquer prova em contrário, tendo, inclusive, admitido a prática do sobrepreço:
"Comprovado está que o preço ofertado, ainda que superior ao da Tabela CMED naquele momento de pandemia, refletia o preço de aquisição do medicamento para a empresa, de modo que não se pode cogitar haver ilicitude no caso em tela." [Grifo nosso]
2.2.2.10. A metodologia de precificação adotada pela CMED se baseia em estabelecer um preço-teto para que os valores de comercialização não ultrapassem padrões legítimos que se pautaram para averiguar um comércio saudável e concorrencial, dentro da possibilidade das normas e da liberdade comercial, fornecendo um ambiente com claras viabilidades de obtenção de lucros.
2.2.2.11. Todos os tributos incidentes na comercialização dos medicamentos são inclusos nos preços permitidos, tendo em vista a obrigação da CMED em repassar a alteração da carga tributária para o preço dos medicamentos não sendo possível alegar a prática de valores acima dos permissíveis em um setor regulado.
2.2.2.12. Contudo, em busca da verdade real, a CMED analisa todos os documentos e informações disponíveis para que não sejam imputadas sanções pecuniárias indevidas.
2.2.2.13. Na defesa apresentada, a empresa alega que é de pequeno porte (EPP) e que a proposta não era vinculativa, sendo considerado como vinculativa apenas a proposta vencedora com a efetiva adjudicação do objeto, porém esses argumentos não se sustentam juridicamente. Embora o edital possa não mencionar explicitamente as penalidade para o descumprimento de todas as normas, isso não significa que as empresas licitantes estão isentas de seguir as regras estabelecidas, tão pouco existem normas autorizativas para que EPPs possam agir de forma irregular. O princípio da legalidade implica que as empresas devem cumprir não apenas o que está expressamente previsto no edital, mas também todas as normas e regulamentos aplicáveis às licitações.
2.2.2.14. A empresa desvirtua o conceito de oferta tentando amolda-lo ao conceito de venda, tendo em vista que estipula que a oferta só seria vinculante caso a empresa lograsse êxito com a adjudicação do objeto por ter sido a oferta vencedora do certame. Contudo, tal entendimento não passa de uma falácia, haja visto que ao realizar propostas no pregão demonstra o animus da empresa de concretizar a venda por aquele valor, prejudicando a Administração Pública ao ofertar por valores maiores do que os permitidos e tumultuando as etapas legais das compras públicas.
2.2.2.15. A própria Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, aplicável ao certame na época dos fatos atesta a necessidade de obediência ao tempus regit actum, prevendo em seu Art. 65, §5º, a obediência de alterações e revisões conforme as alterações legislativas posteriores:
§5º Quaisquer tributos ou encargos legais criados, alterados ou extintos, bem como a superveniência de disposições legais, quando ocorridas após a data da apresentação da proposta, de comprovada repercussão nos preços contratados, implicarão a revisão destes para mais ou para menos, conforme o caso.
2.2.2.16. Ademais, ao participar de um processo envolvendo licitação pública - seja qual for a modalidade -, o licitante se submete a agir em obediência as normas vigentes, independentemente de estar ou não totalmente dispostas de forma expressa no certame:
Art. 3º A licitação destina-se a garantir a observância do princípio constitucional da isonomia, a seleção da proposta mais vantajosa para a administração e a promoção do desenvolvimento nacional sustentável e será processada e julgada em estrita conformidade com os princípios básicos da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da probidade administrativa, da vinculação ao instrumento convocatório, do julgamento objetivo e dos que lhes são correlatos.
2.2.2.17. Assim, ao escolher participar da licitação, o licitante deve negociar atentando-se às normas que regulam sua atividade, seja ela pelas normas regulatórias da CMED, como todas as demais que influenciam e compõe o ordenamento jurídico, em especial as normas tributárias. No caso de se licitar com a Administração Pública, mesmo que não haja menção expressa dos diplomas legais a serem seguidos, o licitante se compromete a realizar práticas fieis às normas que regulam sua atividade comercial. Atos contrários aos legalmente permitidos resultam em sanções de que sabe ou deveria saber, não podendo ser convalidado ou afastado por elucubrações interpretativas que busca alcançar como subterfúgio de suas ações ilegais.
2.2.2.18. Afastar a responsabilização da empresa denunciada significaria violar frontalmente a Lei Federal n. 9.874/99, que regula o processo administrativo na esfera federal, verbis:
Art. 2º. A Administração Pública obedecerá, dentre outros, aos princípios da legalidade, finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, moralidade, ampla defesa, contraditório, segurança jurídica, interesse público e eficiência.
2.2.2.19. O comportamento do regulado que opera dentro do mercado de medicamentos deve ser pautado, nesse aspecto, em parâmetros legais, em normativos que foram criados com racionais pensados para estabelecer referenciais máximos de preço. É importante destacar que a decisão de comercializar os medicamentos foi uma escolha da empresa, que, ao assumir os riscos do negócio, realizou a proposta e efetivou a venda aparentemente sem planejamento prévio ou reconhecimento das incertezas que poderiam afetar sua atividade, diante da oportunidade apresentada. Como parte interessada, a empresa deveria ter realizado os cálculos necessários antes de apresentar seu preço ao denunciante, correndo o risco de ser responsabilizada por cada ação praticada com preços elevados.
2.2.2.20. Cada atuante desse processo licitatório, seja o licitante, pregoeiro ou os gestores responsáveis, terão sua responsabilidade apurada por suas respectivas quotas de atuação fora do contexto legalmente permitido, não sendo uma mera justificativa da empresa em atentar-se ao que não lhe foi dito que lhe retiraria do foco legal por descumprimento das normas.
2.2.2.21. Em prosseguimento aos pontos a serem rebatidos, a CMED possui uma regulamentação própria e reconhecida pela jurisprudência de forma pacífica, sendo que os demais diplomas legais servem de amparo de forma subsidiária. A Lei 10.742/2003 atribuiu à CMED a competência para decidir a aplicação de penalidades previstas no diploma legal e a elaboração de regimento interno para orientação dos trâmites processuais a serem seguidos, dado sua especificidade, verbis:
Art. 6º Compete à CMED, dentre outros atos necessários à consecução dos objetivos a que se destina esta Lei: [...] XIV - decidir sobre a aplicação de penalidades previstas nesta Lei e, relativamente ao mercado de medicamentos, aquelas previstas na Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, sem prejuízo das competências dos demais órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor; XV - elaborar seu regimento interno. [...] Art. 8º O descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, bem como o descumprimento de norma prevista nesta Lei, sujeitam-se às sanções administrativas previstas no art. 56 da Lei nº 8.078, de 1990. Parágrafo único. A recusa, omissão, falsidade ou retardamento injustificado de informações ou documentos requeridos nos termos desta Lei ou por ato da CMED, sujeitam-se à multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais), podendo ser aumentada em até 20 (vinte) vezes, se necessário, para garantir eficácia. Art. 9º Fica extinta a Câmara de Medicamentos, criada pela Lei no 10.213, de 27 de março de 2001, cujas competências e atribuições são absorvidas pela CMED. Parágrafo único. Os processos, documentos e demais expedientes relativos às competências e atribuições absorvidas pela CMED terão sua tramitação por ela disciplinada. [Grifo nosso]
2.2.2.22. O Supremo Tribunal Federal teve a oportunidade de se debruçar sobre o tema no julgamento do RMS 28.487, de relatoria do Min. Dias Toffoli, sendo que o acórdão da Primeira Turma, publicado no DJe em 15.03.2013, reconheceu os poderes legais atribuídos à CMED e a necessidade de regulação do setor, verbis:
Constitucional e Administrativo. Recurso ordinário em mandado de segurança. Supremacia do interesse público sobre o privado. Competência normativa conferida à Administração Pública. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Coeficiente de Adequação de Preço (CAP). Lei nº 10.742/2003. Resolução nº 4/2006. Tutela constitucional do direito à saúde (art. 196 CF). Recurso ordinário em mandado de segurança não provido. 1. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) está prevista na Lei nº 10.742/03 como órgão técnico necessário à regulação do setor farmacêutico, justificandose, especialmente, pelas complexidades do mercado de medicamentos. 2. A amplitude da delegação normativa consiste no fundamento fático-jurídico do exercício do poder regulamentar pela Administração Pública, que deve atuar em consonância com a lei, atendendo à necessidade de regulação do setor farmacêutico e em respeito à dinâmica e às peculiaridades técnicas do mercado de medicamentos. 3. O percentual de desconto obrigatório e linear nas vendas de determinados medicamentos ao Poder Público, chamado Coeficiente de Adequação de Preço (CAP), opera como fator de ajuste de preços, permitindo, assim, que se chegue ao “Preço Máximo de Venda ao Governo” (PMVG), o que vai ao encontro da reprovação constitucional do aumento arbitrário de lucros (art. 173, § 4º, CF/88). 4. A Constituição Federal de 1988 agrega preocupação social aos princípios gerais da atividade econômica, resultando em legítima atuação do Estado na promoção do acesso universal e igualitário à saúde, direito social garantido pelo art. 196 da Constituição Federal, cuja responsabilidade é partilhada pelo Estado e por toda a sociedade. 5. Recurso ordinário em mandado de segurança não provido. [Grifo nosso]
2.2.2.23. Diante de um tema tão importante como o acesso universal e igualitário à saúde, bem como as práticas abusivas e predatórias do setor de consumo de bens, há uma necessidade patente de regulação e atuação específica pela complexidade de cada tema.
2.2.2.24. A atuação da CMED e suas normas de regulação são frequentemente atacadas pelo setor regulado, que diante do seu poder econômico elevado se mostra insatisfeito em ser restringido em determinadas práticas, o que foi observado pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do AREsp nº 1708364/RJ, de relatoria do Min. Gurgel de Faria, julgado em 12/09/2023, verbis:
ADMINISTRATIVO. CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS. RESOLUÇÃO N. 02/2018. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. VIOLAÇÃO. INEXISTÊNCIA. HOSPITAL. OFERTA DE MEDICAMENTO. PREÇO SUPERIOR AO DA AQUISIÇÃO. IMPOSSIBILIDADE. 1. A Resolução n. 2/2018 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos estabeleceu como infração, punida com multa, o ato de, não estando legalmente autorizada a comercializar medicamentos, a pessoa (física ou jurídica) ofertar medicamento com valor superior àquele pelo qual foi adquirido ou cobrar de paciente ou do plano de saúde valor superior àquele pelo qual o medicamento foi adquirido. 2. Hipótese em que a controvérsia dos autos consiste em saber, em resumo, se os referidos atos infralegais desbordaram da sua função regulamentar, disciplinando questões para além da lei regulada (Lei n. 10.742/2003). 3. No caso, não houve na resolução questionada normatividade capaz de efetivamente inovar a ordem jurídica, porque esta (a ordem jurídica) já estabelecia a possibilidade de regulamentação e seus limites, de modo que a norma regulamentadora se situa no âmbito da sua ordinária competência executiva. 4. O STF, diante de contexto semelhante (RMS 28.487/DF), considerou legal/constitucional a amplitude da delegação normativa conferida à CMED, entendendo ser aquela necessária para fazer face à dinâmica e às peculiaridades técnicas do mercado de medicamentos. 5. O art. 6º, V, da Lei n. 10.742/2003 disciplina que compete à CMED estabelecer os critérios para fixação da margem de comercialização, o que abrangeria, portanto, a hipótese em que fosse fixada margem zero de sobrepreço em relação aos medicamentos fornecidos pelo hospital na prestação do serviço de assistência médica. 6. Extrai-se dos arts. 4º e 5º da Lei n. 5.991/1973 que a negociação em si das drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativa das unidades que exerçam como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição daquelas substâncias, situação jurídica não vivenciada pelos hospitais, cuja função primordial é de prestar o serviço de assistência médica. 7. Caso em que a norma principal autorizou a norma secundária a disciplinar, de maneira ampla, os procedimentos de controle do mercado de medicamentos - inclusive as margens de comercialização - e expressamente admitiu a aplicação de sanção nas hipóteses de violação àquelas regras que o próprio legislador quis que fossem criadas. 8. Agravo conhecido para conhecer em parte do recurso especial e, nessa extensão, negar-lhe provimento. [Grifo nosso]
2.2.2.25. É firme o entendimento jurisprudencial de que os pilares regulamentares da CMED atendem os propósitos de que foi criada, sempre se ajustando às restrições e características próprias do setor que vive em constante mudança.
2.2.2.26. A competência legal para regular o mercado não se atém apenas a análise de venda concretizada, incluindo todas as etapas de comercialização de medicamentos, seja ela proposta, oferta, orçamento ou venda, tendo em vista que são fases de um todo com o intuito final de comercializar, transferir onerosamente a titularidade de um bem, não havendo que se falar que se trata de uma conduta diversa ou atípica.
2.2.2.27. O dano causado à coletividade é facilmente vislumbrado pelo ânimo de ofertar medicamentos por valores superiores aos permitidos, haja vista que o órgão público irá cotar para aquisição em montante menor do que poderia comprar caso os valores fossem condizentes com os autorizados pela CMED. Em decorrência disso, a população terá um impacto de desabastecimento, onerando os cofres públicos para aquisição de mais medicamentos por valores incoerentes com os valores máximos permitidos e instaurando uma situação de caos administrado pelas próprias empresas.
2.2.2.28. Não é necessário discutir o dolo ou o dano ao erário de forma concreta, sendo o ato infracional caracterizador por si só de violação às regras que regulam o mercado de medicamentos, ou seja, uma infração formal.
2.2.2.29. O Código de Defesa do Consumidor em seu Art. 30 e seguintes, define o conceito de oferta, vejamos:
SEÇÃO II Da Oferta Art. 30. Toda informação ou publicidade, suficientemente precisa, veiculada por qualquer forma ou meio de comunicação com relação a produtos e serviços oferecidos ou apresentados, obriga o fornecedor que a fizer veicular ou dela se utilizar e integra o contrato que vier a ser celebrado. Art. 31. A oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores. [...] Art. 35. Se o fornecedor de produtos ou serviços recusar cumprimento à oferta, apresentação ou publicidade, o consumidor poderá, alternativamente e à sua livre escolha: I - exigir o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta, apresentação ou publicidade; II - aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; III - rescindir o contrato, com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada, monetariamente atualizada, e a perdas e danos. [Grifo nosso]
2.2.2.30. BEVILÁQUA (Código Civil Comentado, p. 244) conceitua oferta ou proposta como a declaração inicial de vontade direcionada à realização de um contrato. Já no conceito do Código Civil em seu Art. 427 e seguintes, trata o conceito de oferta ou proposta como vinculantes:
Art. 427. A proposta de contrato obriga o proponente, se o contrário não resultar dos termos dela, da natureza do negócio, ou das circunstâncias do caso. [Grifo nosso]
2.2.2.31. Devido à ampla divulgação das normas e preços, as empresas têm total capacidade de efetuar os cálculos necessários antes de registrar suas propostas de preço, optando por participar apenas em situações que sejam vantajosas, sob o risco de suportar as perdas decorrentes. Isso faz parte do risco inerente ao negócio.
2.2.2.32. Deve-se enfatizar que o art. 8º da Lei nº 10.742/2003, trouxe expressamente a previsão de que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita-se a sanções administrativas, verbis:
Art. 8º O descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, bem como o descumprimento de norma prevista nesta Lei, sujeitam-se às sanções administrativas previstas no art. 56 da Lei no 8.078, de 1990.
2.2.2.33. Ademais, a empresa não poderia se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação pertinente. Primeiro, pelo ordenamento delineado pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei nº 4.657/1942: Art. 3º Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece.
2.2.2.34. Nesse mesmo sentido, o Art. 4º da Resolução CMED nº 2/2018 reafirma o entendimento supracitado: Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.
2.2.2.35. Destaca-se, ainda, a posição da Coordenação Jurídica do Ministério da Saúde sobre a oferta de medicamentos a valores acima dos determinados pela CMED, mesmo que a venda não se concretize, conforme expresso no Parecer n. 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU. Vejamos:
"32. Dos argumentos acima transcritos, verifica-se que a observância a um preço máximo relacionado ao chamado Preço Fábrica - PF trata-se de efeito lógico da própria sistemática atribuída às atividades da CMED, e decorrente de dinâmica de limites estabelecidos pela Lei nº 10.742/2003. É possível, inclusive, sustentar que a Orientação Interpretativa nº 2/2006 trata-se de mera medida adotada com vistas a esclarecer o que já se podia deduzir de interpretação sistemática daquele Diploma legal e das atribuições da CMED. (...) 35. Não obstante, sopesa-se que argumentos substanciados em fundamentações amplas quanto ao impedimento de se retroagir o alcance de normas, ou mesmo alegações genéricas de que há descumprimento à Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro - LINDB (Decreto-Lei nº 4.657) ou à Lei de Liberdade Econômica (Lei nº 13.874/2019), não se mostrariam suficientes para abalar eventual posicionamento pela aplicação da multa. 36. Como já visto, o art. 4º, § 1º, e o art. 8º da Lei nº 10.742/2003, definem a existência de um modelo de teto de preços a reger a regulação adotada pela CMED, bem trazem a previsão legal de aplicação de sanções na eventualidade de descumprimento de atos emanados pela CMED. Há de se reconhecer, portanto, que não foi a Resolução nº 2/2018 que criou a competência da CMED para estabelecer o "referencial máximo" e para aplicar sanções em caso de descumprimento. Logo, não há que se falar em aplicação retroativa, tendo em vista que tais atribuições decorreram da própria Lei. 37 . Efetivamente, reitera-se que a mencionada Orientação Interpretativa possui viés de conferir transparência e informar o setor regulado acerca de um aspecto que já era reconhecido e consolidado no âmbito da atuação da CMED, por decorrência direta da dinâmica da Lei nº 10.742/2003. (...) 42. Assim, quanto à conduta de oferta de preço superior à regulamentação emitida pela CMED, em exame perfunctório ao teor daquela Orientação[5], nota-se que, não apenas a redação do texto principal indica a necessidade de se atentar para eventuais tetos aplicáveis ao Preço Fábrica, como a ementa do próprio instrumento esclarece essa realidade. Nesse sentido, veja-se ainda que já pelo resumo integrante da aludida Orientação é possível entender que o preço fabricante deve ser utilizado como "referencial máximo". 43. Ora, a indicação de que o índice é um referencial máximo em um processo de comercialização de produto qualquer - seja essa comercialização dirigida a um órgão público em processo de licitação ou não - já impõe que a proposta sobre a venda de mencionado produto obedeça valor abaixo desse limite estabelecido. 44. Quanto a isso, ainda que eventualmente o valor final de venda, após tratativas, fique abaixo do preço estabelecido pela CMED, seja por negociação, ou outro fator, tem-se que, se a oferta foi apresentada em preço superior, já não se atentou para o referencial máximo a que alude a Orientação Interpretativa nº 2/2006, sendo descumprida, portanto, a determinação da Lei nº 10.742/2003. 4 5 . Em outras palavras, as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. 46. O poder-dever de aplicar sanções àquele que infringir norma administrativa de mera conduta é admitido pela jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, veja-se: "PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. TESTE DE ALCOOLEMIA, ETILÔMETRO OU BAFÔMETRO. RECUSA EM SE SUBMETER AO EXAME. SANÇÃO ADMINISTRATIVA. ART. 277, § 3º, C/C ART. 165 DO CTB. AUTONOMIA DAS INFRAÇÕES. IDENTIDADE DE PENAS. DESNECESSIDADE DE PROVA DA EMBRIAGUEZ. INFRAÇÃO DE MERA CONDUTA . DEVER INSTRUMENTAL DE FAZER. PRINCÍPIO DA NÃO AUTOINCRIMINAÇÃO. INAPLICABILIDADE. OBRIGAÇÃO DE CUMPRIR A LEGISLAÇÃO DE TRÂNSITO REFORÇADA. 1. Em recente julgamento do REsp 1.677.380/RS, relator Ministro Herman Benjamin, ocorrido em 10.10.2017 e publicado no DJe 16.10.2017, a Segunda Turma do STJ firmou entendimento de que, tendo em vista a necessidade de punição do descumprimento do dever positivo previsto no art. 277 do CTB, como infração de mera conduta, a recusa em se submeter ao teste de alcoolemia resulta na aplicação da mesma penalidade prevista para a sanção administrativa do art. 165 do CTB. 2. Agravo Interno não provido." (REsp nº 1.719.584/RJ, Rel. Ministro Herman Benjamin, julgamento 08/11/2018, DJ 29/11/2018) 47. Ademais, não cabe prosperar o entendimento de que a mera oferta em preço superior à regulamentação supostamente não traria prejuízo à Administração Pública, sob a alegação de que não teria havido a comercialização do produto. 4 8 . Isso porque a mera oferta, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003. 49. A mera oferta em valor superior ao definido pela CMED teria o potencial de causar distorções no mercado, como por exemplo, a interferência nas atividades concorrenciais, a frustação do regular andamento de compras públicas e a geração de demanda reprimida na cadeia de consumo, especialmente em relação ao consumidor final, que pode optar por não efetivar a compra diante do valor elevado. 50. Portanto, a conduta de mera oferta em preço superior à regulamentação definida pela CMED deve ser objeto de sanção administrativa, nos termos da Lei nº 10.742/2003."
2.2.2.36. Coadunando com o fato de as orientações anteriores à previsão específica na Resolução CMED nº 02/2018, o Voto-Vista nº 1/2013 - CMED/SCTIE/MS, de 22 de agosto de 2013, já previa a aplicação da Lei 8.078/90, indicando os artigos 60 c/c §1º do Art. 37, ambos do CDC, na situação de ofertas e o fundamento jurídico condizente, verbis:
Art. 37 §1° É e n g a n os a qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços. ... Art. 60. A imposição de contrapropaganda será cominada quando o fornecedor incorrer na prática de publicidade enganosa ou abusiva, nos termos do art. 36 e seus parágrafos, sempre às expensas do infrator. § 1º A contrapropaganda será divulgada pelo responsável da mesma forma, freqüência e dimensão e, preferencialmente no mesmo veículo, local, espaço e horário, de forma capaz de desfazer o malefício da publicidade enganosa ou abusiva. [Grifo nosso]
2.2.2.37. A analogia de utilização dos artigos do CDC se pauta no Art. 6º, inciso XIV, da Lei 10.742/2003, verbis:
Art. 6º Compete à CMED, dentre outros atos necessários à consecução dos objetivos a que se destina esta Lei: ... XIV - decidir sobre a aplicação de penalidades previstas nesta Lei e, relativamente ao mercado de medicamentos, aquelas previstas na Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990, sem prejuízo das competências dos demais órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor;
2.2.2.38. Já no que se refere à formulação da multa, o supracitado Voto-Vista nº 1/2013 assim orienta:
"Não obstante, para arbitrar a multa-base também é necessário considerar, além da vantagem auferida e a condição econômica do infrator, a gravidade da infração, dividindo-se esta em dois tipos, quais sejam: 1) Infração simples – oferta do produto a peço irregular. 2) Infração qualificada: 2.1 ) Pela consumação – pela efetiva venda por valor superior ao permitido; e 2.2 ) Pela reincidência – reiteração da conduta infratora da mesma espécie. Na infração simples, onde somente existe a oferta do produto a peço irregular, não havendo venda por preço superior ao permitido, a multa deve ser arbitrada da seguinte forma: • MULTA (infração simples) = [Diferença entre o valor ofertado e o valor efetivamente autorizado pela CMED, por apresentação x quantidade demandada, em casos em que tal demanda seja quantificável (compras públicas) – vantagem auferida] + [índice de ajuste face à condição econômica do agente aplicado na vantagem auferida]; • MULTA (infração simples com reincidência) = {[Diferença entre o valor ofertado e o valor efetivamente autorizado pela CMED, por apresentação x quantidade demandada, em casos em que tal demanda seja quantificável (compras públicas) – vantagem auferida] + [índice de ajuste face à condição econômica do agente aplicado na vantagem auferida]} x 2; • Caso não seja quantificável, a multa deve ser arbitrada considerando o [mínimo legal (200 Ufir) x quantidade de meses de duração da prática – vantagem auferida] + [índice de ajuste face a condição econômica do agente aplicado na vantagem auferida]." [Grifo nosso]
2.2.2.39. No caso de a pessoa jurídica decidir atender a um pedido de orçamento e participar de uma demanda pública oferecendo medicamentos a preços acima dos limites estabelecidos, ela assume o risco de enfrentar responsabilização administrativa perante a CMED, considerando que as normas são bem definidas e de conhecimento público.
2.2.2.40. Quanto aos argumentos sobre o período da pandemia de Covid-19 e dos aumentos com relação a matériaprima e insumos, a CMED também era conhecedora das situações, tendo elaborado as Resoluções CTE-CMED nº 8 e 9, em julho de 2021, ocasião em que analisou medicamento por medicamento para atendimento da população sem dar margem a práticas desarrazoadas das empresas e utilização de exceções como regra.
2.2.2.41. No caso dos produtos apurados na Nota Técnica, não havia liberação do valor de comercialização, tão pouco reajuste de preços para a época da infração, sendo de observância obrigatória do setor, em especial nessa época, onde os detentores de tais produtos quiseram se utilizar de suas posições e da posse desses insumos para fazer da sociedade refém de seus preços abusivos, o que foi veementemente combatido pelos órgãos de fiscalização.
2.2.2.42. No tocante ao método de precificação da CMED, atualmente somente existe a possibilidade de reajuste de preços para aumentar os valores, não havendo previsão para diminuição/redução dos valores fixados ou reajustados, o que apenas aumenta a capacidade de negociação de toda a cadeia de comercialização do setor de medicamentos, sendo vazio o argumento de que poderia haver distorções de preços na Tabela CMED sem demonstrar de modo fundamentado quais seriam as distorções e os argumentos pertinentes com dados verídicos, o que não se constatou na defesa apresentada.
2.2.2.43. Ademais, o Ag. Int. nº 5009757- 51.2018.4.04.0000/RS a respeito da ação citada pela empresa denunciada, havia pedido de precificação NEGATIVA para adequação do interesse público, ou seja, a ACP nº 0008080- 74.2017.4.01.3400 almejava a diminuição dos preços constantes na Tabela de Preços da CMED e não que tais valores fossem majorados, indo contrário ao entendimento sopesado pela empresa denunciada, que praticou a oferta por preço superior ao permitido. Adicionalmente, a ACP nº 0008080- 74.2017.4.01.3400 foi extinta sem resolução de mérito, não servindo de base para argumentação da empresa autora.
2.2.2.44. Superado estes tópicos, não há argumentos que afastem a apuração de infração baseada em uma alegação de que a oferta não geraria as demais implicações normativas, tão pouco fragilizar o ordenamento jurídico brasileiro sob a racio da oferta e da procura, especialmente na período de enfrentamento de Pandemia da COVID-19. Afastado está, também, o argumento de defasagem na metodologia de preços da CMED, o que se comprova pelas hígidas normas ao longo dos anos e dos vastos lucros do setor farmacêutico. Dessa forma, por se tratar de infração formal, praticado o ato, está o regulado passível de apuração do ilícito.
2.2.2.45. Nesse mesmo sentido, o d. Juízo da 2ª Vara Federal com JEF Adjunto de Sete Lagoas - SJMG, reafirmou as prerrogativas da CMED e a deferência do Poder Judiciário nas análises técnicas e regulares da Administração Pública, em especial da CMED no caso dos Autos nº 6000088- 97.2024.4.06.3812/MG. Destaca-se:
"Em exame sumário, vislumbra-se que a decisão que aplicou a sanção pecuniária à Autora evento 1,DOC6 está fundamentada e formalmente perfeita, vez que proferida por autoridade administrativa no exercício do poder de polícia da CMED, órgão da Anvisa. Tal decisão apresenta a autoria e materialidade da conduta, com descrição da tipificação e dosimetria da penalidade. Dessa sorte, evidencia-se que referida decisão constitui ato administrativo dotado de presunção de veracidade e legitimidade, podendo ser suspenso em caso de ilegalidade flagrante, senão mediante provas contundentes, a cargo do interessado, situações não verificadas no presente feito. (...) Além disso, observa-se que a aplicação da multa atendeu aos princípios da proporcionalidade e aos critérios de gradação da sanção pecuniária, pois, conforme consta das decisões administrativas, a dosimetria da multa considerou a capacidade econômica da autora, de acordo com o faturamento no ano do ilícito, no teor das normas regentes, bem como o sobrepreço unitário em cada uma das ofertas, que foi multiplicado pela quantidade de apresentações solicitadas. De tal modo, em exame prefacial, conclui-se que a sanção é proporcional ao bem jurídico tutelado, sendo certo que as autoridades administrativas atuaram no exercício do poder de polícia, inerente à atividade desenvolvida pelo órgão sancionador e cuja finalidade identifica-se com o interesse público pela necessidade de observância da legislação direcionada à proteção da saúde pública, proteção imposta ao Estado no artigo 196, da Constituição da República, em prol da sociedade. Desse modo, cumpre destacar que em linha de princípio a aplicação de penalidade se insere no âmbito do poder discricionário da autoridade administrativa, não estando sujeita ao controle jurisdicional quanto a seu mérito, sendo vedado ao Judiciário imiscuir-se na apreciação dos critérios de conveniência e oportunidade, podendo atuar apenas se presente a ilegalidade no ato, o que não é o caso dos autos em sede de juízo preliminar." [Grifo nosso]
2.2.2.46. Dessa forma, o ato jurídico emanado pela CMED, quando obedecidos todos os trâmites legais, se torna perfeito e acabado, pronto para produção dos efeitos. Assim, imbuídos de atribuição legal, a CMED apurou as infrações à norma regulatória aqui presente e constatou que o fato se subsumiu à norma, havendo elementos caracterizados da autoria e materialidade, ensejando a plena aplicação da sanção pertinente.
2.2.2.47. A apuração da infração através da Nota Técnica nº 112/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA com os consequentes atos administrativos para composição do presente feito foram regulares; a constatação da autoria e materialidade restaram configuradas e a aplicação da sanção administrativa é medida que se impõe. Por todo o exposto, resta configurado a autoria e demonstrada a materialidade da infração, resultando no enquadramento da conduta da empresa denunciada com os termos delineados nas normas regulatórias da CMED, nos termos do Art. 5º, inciso II, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018" ().
Inicialmente, importante salientar que o auto de infração é ato administrativo dotado de imperatividade e presunção relativa de legitimidade e de legalidade, razão pela qual só pode ser desconstituída a autuação por meio de prova inequívoca da inexistência dos fatos descritos, atipicidade da conduta ou vício em um de seus elementos de composição.
As alegações da Apelante não são capazes de afastar a conclusão da autoridade administrativa, fundada nas normas que regem a matéria. Ressalte-se que o art. 5º, II, "a", da Resolução nº 2, de 2018, utiliza, para definir a infração, o verbo nuclear "ofertar" medicamento por preço superior ao limite máximo aplicável ao caso, sendo certo que a apresentação de proposta de preços é suficiente para caracterizar a infração tipificada no r. art.
Assim, não há como se acolher as alegações de atipicidade se evidenciado o oferecimento de proposta formal vinculante com intenção de venda, pois não é necessário, para a caracterização da infração, que haja a venda dos medicamentos - constituindo, esta, ato infracional distinto, que não ocorreu por não ter sido a recorrente selecionada para a fase seguinte do processo licitatório.
De outra banda, não foi comprovada a alegação de que a autora agiu sob pressão do mercado decorrente da pandemia, ante a inexistência de documentos demonstrando aumento efetivo e contemporâneo dos custos de aquisição do medicamento à época da oferta ou apontando a impossibilidade concreta de observância aos limites da CMED) - como bem ressaltado na sentença. A esse respeito, importante considerar que se trata de infração de natureza formal, que se consuma com a simples oferta por valor superior ao Preço de Fábrica, independentemente da adjudicação, contratação, entrega do produto ou prejuízo ao erário.
Nesse sentido, os seguintes precedentes deste Tribunal:
ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. APLICAÇÃO DE PENALIDADE POR OFERTA DE MEDICAMENTE EM VALOR SUPERIOR AO PERMITIDO. VALOR DA MULTA. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DA CONDIÇÃO ECONÔMICA DO AGENTE. 1. Agravo de instrumento interposto em face de decisão que, em ação anulatória, indeferiu tutela de urgência destinada a inibir a aplicação de penalidade por descumprimento da Resolução n.º 02, de 23/08/2018, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), até o julgamento definitivo da ação. 2. Em relação à suposta diferença entre 'oferta' e 'cotação', a decisão do juízo de origem está adequadamente fundamentada, já que as infrações previstas na Resolução CMED n. 02/2018 são formais, ou seja, concretizam-se independente de dano efetivo ao Poder Público. 3. No entanto, quanto ao valor da multa, verifica-se, em análise do processo administrativo que aplicou multa à agravante, que a empresa apresentou, em recurso administrativo, documentos que demonstravam que se enquadrava como Empresa de Pequeno Porte - EPP. Considerando que a agravante foi enquadrada como empresa de grande porte unicamente pela existência de óbice operacional e que a Resolução n. 02/2018 da CMED determina que a fixação da multa observará o porte econômico das empresas, segundo a classificação da ANVISA, está presente a probabilidade do direito quanto à necessidade de respeito è proporcionalidade na determinação da sanção. 4. Parcial provimento do agravo de instrumento. (TRF4, AG 5004848-19.2025.4.04.0000, 4ª Turma, Relator para Acórdão LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, julgado em 28/05/2025)
DIREITO ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL EM EMBARGOS À EXECUÇÃO FISCAL. MULTA ADMINISTRATIVA. OFERTA DE MEDICAMENTO ACIMA DO PREÇO CMED. RECÁLCULO DO VALOR DA MULTA. PARCIAL PROVIMENTO DO RECURSO.
I. CASO EM EXAME:
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedentes os embargos à execução fiscal ajuizada pela ANVISA para cobrança de multa aplicada por oferta de medicamentos em preços superiores ao limite máximo previsto na tabela da CMED, em processo licitatório.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. Há quatro questões em discussão: (i) a ilegalidade da multa aplicada por ausência de causa subjacente, considerando que a mera proposta inicial não configuraria oferta efetiva; (ii) a ilegalidade da multa por abusividade, ante a inobservância do art. 57 do CDC; (iii) o excesso de execução por violação aos princípios da proporcionalidade e razoabilidade, com caráter confiscatório; e (iv) o recálculo do valor da multa, considerando o porte da empresa como microempresa.
III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. A alegação de ilegalidade da multa por ausência de causa subjacente é rejeitada, pois a Resolução CMED nº 2/2018, art. 5º, II, "a", tipifica como infração a mera "oferta" de medicamento por preço superior ao limite máximo, não exigindo a efetiva venda. O ato administrativo de imposição de penalidade goza de presunção relativa de legitimidade e legalidade, e a infração é formal, concretizando-se independentemente de dano efetivo ao Poder Público (TRF4, AG 5004848-19.2025.4.04.0000).
4. A alegação de ilegalidade da multa por abusividade, com base no art. 57 do CDC, é rejeitada. A penalidade foi fixada conforme os critérios objetivos do art. 9º, IV, "a", da Resolução CMED nº 2/2018. O Poder Judiciário não pode imiscuir-se na tarefa administrativa de fixação do valor da sanção, desde que obedecidos os parâmetros legais (TRF4, AC 5001701-44.2019.4.04.7000; TRF4, AC 5006604-35.2018.4.04.7105).
5. A alegação de excesso de execução por caráter confiscatório e violação aos princípios da proporcionalidade e razoabilidade é rejeitada. A proibição do confisco se aplica a tributos, e a multa administrativa, decorrente do poder de polícia, não possui caráter tributário. Embora deva observar a proporcionalidade e razoabilidade, não cabe ao Poder Judiciário fixar seu valor, desde que os parâmetros legais sejam respeitados.
6. A pretensão de recálculo da multa, aplicando-se o percentual de 2% em vez de 7%, é acolhida. Embora o sistema DATAVISA tenha classificado a empresa como de grande porte, o comprovante de inscrição e situação cadastral demonstra que a embargante é uma microempresa (ME), o que, conforme o art. 9º, VII, da Resolução CMED 02/2018, justifica a aplicação do índice de ajuste de 2% face à condição econômica do agente.
IV. DISPOSITIVO:
7. Apelação parcialmente provida (AC nº 5001046-75.2024.4.04.7104/RS; Relator Des. Federal ROGER RAUPP RIOS, julgado em 18/11/2025).
Por outro lado, a autoridade administrativa avaliou, para fins de aplicação da multa, que a empresa agravante é de porte pequeno (Grupo I), com base nas informações constantes do sistema DATAVISA, resultando em multa de R$ 41.934,76. Em sede de recurso administrativo, a multa foi retificada para R$ 41.934,76.
Relativamente à fixação da multa, tenho que a mesma restou devidamente justificada e encontra-se de acordo com os princípios da razoabilidade e da proporcionalidade, assim como da vedação ao confisco. No ponto, resta evidente que a mesma foi fixada em observância aos critérios previstos no art. 9º, IV, "a", da Resolução CMED 02/2018 - tendo por base a diferença entre o valor ofertado e o Preço Fábrica vigente à época, cabendo a ressalva de que a ausência de adjudicação ou venda efetiva não tem o condão de afastar a infração, tampouco interfere no critério de cálculo estabelecido - como explicitado na sentença. ().
Tenho, desta maneira, que o MM. Juiz Federal JOEL LUIS BORSUK, da 1ª Vara Federal de Erechim analisou com critério e acerto as questões suscitadas, examinando com precisão o conjunto probatório e aplicando os dispositivos de lei pertinentes. Acolho e transcrevo, portanto, os fundamentos da sentença , adotando-os como razões de decidir:
"2 - FUNDAMENTAÇÃO
2.1. Da Infração Administrativa
Conforme se extrai do processo administrativo, a apuração teve início a partir de investigação preliminar que identificou indícios de infrações relacionadas a diversos itens ofertados pela autora no Pregão Eletrônico nº 008/2020 promovido pela Fundação Hospitalar da Fronteira, dentre os quais:
- Item 19: Cefazolina Sódica – 1 g (pó para solução injetável);
- Item 29: Cloridrato de Metoclopramida – 10 mg (solução injetável);
- Item 51: Fenitoína Sódica – 50 mg/ml (solução injetável);
- Item 63: Omeprazol Sódico – 40 mg (pó injetável);
- Item 77: Cefalotina Sódica – 1 g (pó para solução injetável).
A partir dessa apuração, foi instaurado o Processo Administrativo Sancionatório nº 25351.907993/2024-79, no qual se concluiu que a autora ofertou medicamentos por valores superiores ao Preço de Fábrica (PF), em desacordo com a regulamentação da CMED.
A decisão administrativa final reconheceu a prática da infração e aplicou multa no valor de R$ 42.948,31, em razão da oferta de medicamentos acima do limite regulatório, sem individualização de item específico, mas considerando o conjunto das condutas apuradas ().
Em sede de recurso administrativo, a multa cominada foi retificada para o valor final de R$ 41.934,76 (quarenta e um mil, novecentos e trinta e quatro reais e setenta e seis centavos) - fl. 294.
Embora a proposta não tenha sido adjudicada à Terra Sul, a Resolução CMED n.º 02/2018 já previa infração de natureza formal, consumando-se com a simples oferta acima do limite regulatório, independentemente de venda ou dano:
Art. 5º As infrações à regulação do mercado de medicamentos serão classificadas, segundo sua natureza, em 2 (dois) grupos:
II - infrações classificadas como quantificáveis:
a) ofertar medicamento por preço superior ao limite máximo aplicável ao caso;
Segue trecho da decisão que negou provimento ao recurso interposto pela empresa autora (, fl. 289 e ss.):
"(...) 15) No concernente à infração objeto do presente processo, o excerto da Resolução CMED nº 2/2018 reproduzido acima evidencia claramente que tanto a venda efetiva como a mera oferta de medicamentos por valor superior ao permitido constituem descumprimento à regulação vigente. Em suma, revela-se desnecessário que a oferta seja concretizada para que a prática da empresa seja considerada infração e, por conseguinte, seja cabível a aplicação de sanção, tanto que a Resolução CMED supracitada elenca formas de cálculo distintas para cada uma dessas infrações.
16) Doravante, observa-se que não procede a alegação da TERRA SUL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA de que a sanção instaurada pela CMED deveria ser desconstituída, porque não teriam sido infringidas as normas regulamentadoras aplicáveis, notadamente a Resolução CMED nº 2/2018, a qual preconiza a observância estrita aos limites estabelecidos pela CMED tanto para venda como para a oferta de medicamentos.
(...)
20) Inclusive, consulta efetuada à Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde especificamente sobre a aplicabilidade de multa por oferta, ou proposta de venda, em desacordo aos limites de preços ditados pela CMED previamente à supracitada Resolução também resultou em parecer [5] que corroborou esse posicionamento, ao discorrer que: a. “a competência da CMED para estabelecer o "referencial máximo" e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento, decorre de aplicação direta do art. 4º, §1º; art. 6º; art. 7º, e do art. 8º, todos da Lei nº 10.742/2003. Por esse motivo, não há que se falar em retroatividade da Resolução nº 2/2018 na aplicação de sanções relacionadas a fatos anteriores a sua vigência, porquanto tais atos decorrem da própria Lei nº 10.742/2003.” b. “infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina e na jurisprudência do STJ. Cabe, portanto, a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência”. (grifos do autor).
21) Partindo para a análise do caso concreto, verifica-se a autoria da TERRA SUL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA na infração descrita às fls. 172 a 176, consubstanciada na oferta, em julho de 2020, conforme ata do Pregão Eletrônico nº 8/2020, de: a. 20 unidades do medicamento CEFAZOLINA SÓDICA (na apresentação 1 G PÓ SOL INJ CX 50 FA VD INC (EMB HOSP)), pelo valor unitário de R$ 960,00, superior em R$ 414,51 ao PF de R$ 545,49; b. 20 unidades do medicamento METOCLOSANTISA (princípio ativo CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA, na apresentação 10 MG SOL INJ CX PAP 100 AMP VD INC X 2 ML), pelo valor unitário de R$ 84,43, superior em R$ 40,82 ao PF de R$ 43,61; c. 2 unidades do medicamento FENITOÍNA SÓDICA (na apresentação 50 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD INC X 5 ML (EMB HOSP)), pelo valor unitário de R$ 320,00, superior em R$ 48,80 ao PF de R$ 271,20; d. 15 unidades do medicamento OPRAZON (princípio ativo OMEPRAZOL SÓDICO, na apresentação 40 MG PO INJ CX 20 FA VD INC + 20 AMP DIL VD INC X 10 ML), pelo valor unitário de R$ 799,19, superior em R$ 12,16 ao PF de R$ 787,03; e. 40 unidades do medicamento CEFALOTINA SÓDICA [6] (na apresentação 1G PÓ P/ SOL INJ CX 50 FA VD INC X 10ML (EMB HOSP), pelo valor unitário de R$ 847,25, superior em R$ 581,27 ao PF de R$ 265,98.
(...)
26) Destarte, aplicando-se a multa conforme porte econômico da empresa, no caso, de 2% correspondente a empresa de pequeno porte, de acordo com a metodologia supracitada, ter-se-ia os valores preliminares de R$ 11.579,51 (onze mil, quinhentos e setenta e nove reais e cinquenta e um centavos), R$ 1.140,20 (hum mil, cento e quarenta reais e vinte centavos), R$ 136,33 (cento e trinta e seis reais e trinta e três centavos), R$ 254,84 (duzentos e cinquenta e quatro reais e oitenta e quatro centavos), e R$ 32.476,44 (trinta e dois mil e quatrocentos e setenta e seis reais e quarenta e quatro centavos); para as multas referentes aos medicamentos CEFAZOLINA SÓDICA, METOCLOSANTISA (princípio ativo CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA), FENITOÍNA SÓDICA, OPRAZON (princípio ativo OMEPRAZOL SÓDICO) e CEFALOTINA SÓDICA, respectivamente.
27) No tocante à dosimetria da sanção, em decorrência de ter sido constatada a inobservância aos limites legais de preço estipulados pela CMED para cinco medicamentos distintos, afigura-se caracterizada a agravante de caráter continuado. As demais circunstâncias agravantes constantes da Resolução CMED nº 2/2018 não foram observadas.
28) Por sua vez, em função da empresa somente possuir condenação transitada em julgado perante a CMED em processo posterior ao presente caso, conforme ressaltado anteriormente, incorporou-se a atenuante de primariedade, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da supracitada Resolução.
29) Contudo, após o cômputo das respectivas atenuante e agravante supracitadas, o valor da multa referente aos dois medicamentos a seguir: FENITOÍNA SÓDICA e OMEPRAZOL SÓDICO; seriam ambos inferiores ao limite mínimo estabelecido pelo art. 57 da Lei 8.078/90, motivo este pelo qual adotou-se, nestes casos, o patamar inferior de 200 Ufir previsto legalmente, ou R$ 880,22 (oitocentos e oitenta reais e vinte e dois centavos) à época em que a CMED proferiu a Decisão nº 242/2024."
Com efeito, a alegação da autora de que atuou sob pressão de mercado decorrente da pandemia não encontra qualquer respaldo probatório. Não foram juntados documentos que demonstrassem aumento efetivo e contemporâneo dos custos de aquisição do medicamento à época da oferta, tampouco elementos que apontem impossibilidade concreta de observância dos limites da tabela CMED. As afirmações permanecem em plano estritamente genérico, sem correlação direta com o fato administrativo específico imputado à empresa.
A infração, como visto, é de natureza formal, consumando-se com a simples oferta por valor superior ao Preço Fábrica, independentemente de adjudicação, contratação, entrega do produto ou prejuízo ao erário. Essa interpretação, além de decorrer da literalidade da Resolução CMED nº 02/2018, tem sido reiteradamente reconhecida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região em casos análogos, senão vejamos:
EMENTA: DIREITO ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL EM EMBARGOS À EXECUÇÃO FISCAL. MULTA ADMINISTRATIVA. OFERTA DE MEDICAMENTO ACIMA DO PREÇO CMED. RECÁLCULO DO VALOR DA MULTA. PARCIAL PROVIMENTO DO RECURSO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedentes os embargos à execução fiscal ajuizada pela ANVISA para cobrança de multa aplicada por oferta de medicamentos em preços superiores ao limite máximo previsto na tabela da CMED, em processo licitatório. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. Há quatro questões em discussão: (i) a ilegalidade da multa aplicada por ausência de causa subjacente, considerando que a mera proposta inicial não configuraria oferta efetiva; (ii) a ilegalidade da multa por abusividade, ante a inobservância do art. 57 do CDC; (iii) o excesso de execução por violação aos princípios da proporcionalidade e razoabilidade, com caráter confiscatório; e (iv) o recálculo do valor da multa, considerando o porte da empresa como microempresa. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. A alegação de ilegalidade da multa por ausência de causa subjacente é rejeitada, pois a Resolução CMED nº 2/2018, art. 5º, II, a, tipifica como infração a mera oferta de medicamento por preço superior ao limite máximo, não exigindo a efetiva venda. O ato administrativo de imposição de penalidade goza de presunção relativa de legitimidade e legalidade, e a infração é formal, concretizando-se independentemente de dano efetivo ao Poder Público (TRF4, AG 5004848-19.2025.4.04.0000). 4. A alegação de ilegalidade da multa por abusividade, com base no art. 57 do CDC, é rejeitada. A penalidade foi fixada conforme os critérios objetivos do art. 9º, IV, a, da Resolução CMED nº 2/2018. O Poder Judiciário não pode imiscuir-se na tarefa administrativa de fixação do valor da sanção, desde que obedecidos os parâmetros legais (TRF4, AC 5001701-44.2019.4.04.7000; TRF4, AC 5006604-35.2018.4.04.7105). 5. A alegação de excesso de execução por caráter confiscatório e violação aos princípios da proporcionalidade e razoabilidade é rejeitada. A proibição do confisco se aplica a tributos, e a multa administrativa, decorrente do poder de polícia, não possui caráter tributário. Embora deva observar a proporcionalidade e razoabilidade, não cabe ao Poder Judiciário fixar seu valor, desde que os parâmetros legais sejam respeitados. 6. A pretensão de recálculo da multa, aplicando-se o percentual de 2% em vez de 7%, é acolhida. Embora o sistema DATAVISA tenha classificado a empresa como de grande porte, o comprovante de inscrição e situação cadastral demonstra que a embargante é uma microempresa (ME), o que, conforme o art. 9º, VII, da Resolução CMED 02/2018, justifica a aplicação do índice de ajuste de 2% face à condição econômica do agente. IV. DISPOSITIVO: 7. Apelação parcialmente provida. (TRF4, AC 5001046-75.2024.4.04.7104, 3ª Turma , Relator ROGER RAUPP RIOS , julgado em 18/11/2025)
Diante desse conjunto, resta evidente que a conduta da autora amolda-se precisamente ao tipo infracional previsto no art. 5º, II, a, da Resolução CMED nº 02/2018, não havendo vício, insuficiência probatória ou circunstância excepcional apta a afastar o enquadramento jurídico realizado pela CMED.
2.2. Da Multa
Superadas as questões relativas ao enquadramento da conduta e à alegada nulidade do processo administrativo, passa-se à análise da dosimetria da penalidade aplicada. A autora sustenta, em essência, que a multa seria desproporcional, alegando ausência de prejuízo à Administração, inexistência de adjudicação dos itens e defasagem da tabela CMED no período em que apresentada a proposta.
Verifica-se, porém, que a penalidade foi arbitrada em conformidade com os critérios objetivos previstos na Resolução CMED nº 02/2018, especialmente a diferença entre o valor ofertado e o Preço Fábrica vigente à época.
As alegações da autora não demonstram erro técnico na dosimetria nem apontam circunstância concreta capaz de evidenciar desproporcionalidade manifesta. A ausência de adjudicação ou venda efetiva não afasta a infração, por tratar-se de ilícito formal, e tampouco interfere no critério de cálculo estabelecido pela própria regulação.
A revisão judicial do valor da multa somente é admitida quando demonstrada ilegalidade, abuso ou inadequação evidente aos parâmetros normativos, o que não se verifica no caso concreto. A penalidade aplicada situa-se dentro dos limites legais e foi devidamente motivada pela autoridade reguladora" ().
Honorários advocatícios
Os honorários advocatícios devidos à taxa de 10% sobre o valor da causa foram adequadamente fixados, pois conforme previsto no art. 85 do CPC. De qualquer maneira, levando em conta o não provimento do recurso, associado ao trabalho adicional realizado nesta Instância, no sentido de manter a sentença, a verba honorária deve ser majorada em favor do patrono da parte vencedora.
Assim sendo, em atenção ao disposto no art. 85, § 2º c/c § 11, do CPC, majoro a verba honorária de 10% para 12% (doze por cento) incidentes sobre o valor atualizado da causa.
Conclusão
Mantida integralmente a sentença. Majorados os honorários advocatícios.
Dispositivo
Ante o exposto, voto por negar provimento à apelação.
Documento eletrônico assinado por ROGERIO FAVRETO, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005865744v18 e do código CRC b1021388.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ROGERIO FAVRETO
Data e Hora: 18/08/2026, às 17:18:17