RECURSO CÍVEL Nº 5008530-62.2024.4.04.7001/PR
RELATOR: Juiz Federal RODRIGO DE SOUZA CRUZ
VOTO
Trata-se de RECURSO CÍVEL interposto por UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO contra sentença (ev. ) que julgou procedente o pedido de fornecimento de AFLIBERCEPTE para tratamento de OCLUSÃO DE RAMO VENOSO DA RETINA.
Em suas razões recursais (ev. ), defende a incompetência da Justiça Federal, pleiteando a remessa dos autos à Justiça Estadual com base no Tema 1234 do STF e na Súmula Vinculante n.º 60, os quais balizam a competência pelo valor do tratamento anual do medicamento não incorporado ao SUS, argumentando que o caso concreto não se enquadra nos parâmetros federais. Sustenta a existência de alternativas terapêuticas para a oclusão da veia central da retina no SUS, como anti-inflamatórios, corticoides, diuréticos e procedimentos a laser, afirmando que o Aflibercepte não foi incorporado especificamente para essa patologia e que a parte autora não comprovou a ineficácia das opções públicas nem a imprescindibilidade do tratamento pleiteado, requerendo a improcedência do pedido. Invoca a Teoria da Deferência Judicial e dispositivos da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro para reforçar que o Judiciário deve respeitar as decisões técnicas de órgãos reguladores, limitando a análise judicial de medicamentos não incorporados à verificação da legalidade do ato administrativo, sem adentrar no mérito, e exigindo que, na ausência de análise da CONITEC, a comprovação da segurança, eficácia e custo-efetividade do fármaco seja feita por estudos científicos de alto nível. Reitera que o ônus da prova de todos os requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados, incluindo a incapacidade financeira, recai sobre o autor, conforme os Temas 6 e 1234 do STF e o Tema 106 do STJ. Pondera sobre a necessidade de perícia médica ou consulta ao NATJUS para aferir a eficácia do tratamento e a ineficácia das opções do SUS. Aborda o princípio da isonomia, alertando que decisões judiciais para tratamentos não padronizados geram "listas paralelas" e impactam a saúde pública como um todo. Subsidiariamente, em caso de manutenção da condenação, pleiteia a observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) na aquisição do medicamento, a adoção obrigatória da Denominação Comum Brasileira (DCB), o estabelecimento de contracautelas para o fornecimento contínuo (entrega parcelada mediante receita atualizada e devolução de sobras), e a fixação de honorários advocatícios por apreciação equitativa, argumentando que o proveito econômico é inestimável e que a aplicação de percentuais sobre o valor do medicamento pode gerar enriquecimento sem causa e distorcer a atuação profissional, citando precedentes do STF e STJ que reforçam a equidade. Por fim, requer que, nos casos em que o cumprimento da obrigação couber a Estados ou Municípios, o ressarcimento pela União ocorra via repasse Fundo a Fundo, conforme o percentual e as condições estabelecidas na Súmula Vinculante n.º 60 e no Tema 1234 do STF.
O recurso é tempestivo.
Contrarrazões nos eventos , e .
É o relatório.
Competência
Destaco do julgamento do RE 1.366.243 (Súmula Vinculante nº 60 - tema 1234):
EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3º, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. I. Caso em exame 1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. II. Questão em discussão 1. A controvérsia submetida à apreciação nestes embargos de declaração envolve: i) a legitimidade recursal dos amici curiae; ii) a existência de vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material; e iii) a presença dos requisitos legitimadores da modulação de efeitos. III. Razões de decidir 1. A jurisprudência desta Corte não reconhece legitimidade recursal às entidades que participam dos processos na condição de amici curiae, ainda que aportem aos autos informações relevantes ou dados técnicos. No entanto, é possível o esclarecimento, de ofício, de algumas questões pontuais deduzidas nos embargos declaratórios opostos pelos amici curiae, com fundamento no art. 323, § 3º, do Regimento Interno do STF. 2. Possibilidade de a DPU permanecer patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente. 3. O PMVG, situado na alíquota zero, é parâmetro apenas para a definição da competência da Justiça Federal, conforme consta expressamente nos itens 1 e 1.1 do acórdão embargado. 4. É desnecessário o esgotamento das vias executivas para que ocorra o redirecionamento nos casos de responsabilidade pelo cumprimento (competência comum), de acordo com as normas estabelecidas pelo SUS. 5. O Estado deve ressarcir os valores gastos por Municípios para o cumprimento de decisão judicial na qual o fornecimento do medicamento seja de responsabilidade do Estado, nos termos dos fluxos aprovados por meio dos acordos firmados nestes autos. 6. No que se refere à aplicação do art. 6º da Resolução 3/2011 da CMED, houve claramente a exclusão dos postos de medicamentos, das unidades volantes, das farmácias e drogarias como fornecedores, dos termos do acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial no presente recurso extraordinário. 7. Em caso de dificuldade operacional de aquisição do medicamento, o Judiciário poderá determinar ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo, mediante posterior apresentação de nota fiscal e/ou comprovante de entrega do medicamento recebido. 8. Embargos de declaração da União. 8.1. Ausência de omissão quanto ao tema 500, o qual se aplica aos medicamentos não registrados na Anvisa. 8.2. Apenas a matéria discutida no tema 1.234 está excluída do tema 793. 8.3. Ausência de contradição no acórdão embargado, envolvendo a modulação dos efeitos de medicamentos incorporados e não incorporados, modulação que envolveu apenas os esses últimos. 8.4. Presença, no entanto, dos requisitos autorizadores da modulação de efeitos, nos termos do art. 27 da Lei 9.868/1999, também em relação aos medicamentos incorporados, apreciada nos presentes embargos de declaração. 9. Embargos declaratórios do Estado de Santa Catarina. Embora, de fato, originalmente, a modulação dos efeitos da decisão quanto à competência tenha sido expressa em abarcar apenas os medicamentos não incorporados, razões de segurança jurídica e interesse público recomendam que a modulação alcance também os medicamentos incorporados em razão de tratar-se de competência jurisdicional. 10. Esclarecimentos quanto ao item 1 da tese do tema 1234, acrescentando a expressão “incluídos os oncológicos”. IV. Dispositivo e tese 1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos; 2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-02-2025 PUBLIC 05-02-2025)
A demanda em questão foi distribuída na data de 14/05/2024, de sorte que, quanto à competência, não se aplica a tese firmada pelo STF no tema 1234.
De toda forma, é possível questionar a competência até antes da prolação da sentença, seja pelo juízo estadual, seja pelo federal, considerando-se o seguinte posicionamento do STJ quanto à perpetuatio jurisdictionis (grifei):
PROCESSUAL CIVIL. PERPETUATIO JURISDICTIONIS. MODIFICAÇÃO DE COMPETÊNCIA ABSOLUTA. AÇÃO DE DESAPROPRIAÇÃO. CRIAÇÃO DE VARA ESPECIALIZADA. MEIO AMBIENTE E OCUPAÇÃO DO SOLO URBANO E RURAL. PROCESSO JÁ SENTENCIADO. FASE DE EXECUÇÃO. PROSSEGUIMENTO NO JUÍZO ORIGINAL. (...) 2. Embora a mudança superveniente de competência absoluta afaste, em regra, a perpetuatio jurisdictionis (arts. 87 do CPC/1973 e 43 do CPC/2015), isso não ocorre quando essa modificação se dá após a sentença, como no caso concreto, em que o processo já se encontra em fase de Execução (AgRg no CC 126.395/RN, Rel. Ministro Napoleão Nunes Maia Filho, Primeira Seção, DJe 9/3/2015; CC 63.723/SC, Rel. Ministro Humberto Martins, Primeira Seção, DJ 12/2/2007, p. 218; REsp 165.038/SP, Rel. Ministro Ari Pargendler, Segunda Turma, DJ 25/5/1998, p. 89). 3. Nessa linha, Fredie Didier Jr. explica que, "Se a alteração de competência absoluta ocorrer após a sentença, não haverá a redistribuição do processo, com a quebra da perpetuação da competência. exatamente porque já houve julgamento" (Curso de direito processual civil: introdução ao direito processual civil, parte geral e processo de conhecimento, 17ª ed., Salvador, Ed. Jus Podivm, p. 201). 4. Essa orientação culminou na edição da Súmula 367/STJ: "A competência estabelecida pela EC n. 45/2004 não alcança os processos já sentenciados". 5. Recurso Especial provido. (RESP - RECURSO ESPECIAL - 1209886 2010.01.59905-0, HERMAN BENJAMIN, STJ - SEGUNDA TURMA, DJE DATA:17/10/2016 ..DTPB:.)
No caso concreto, a ação foi sentenciada no juízo federal, mantendo-se, portanto, a sua competência e a legitimidade passiva da UNIÃO.
Mais recentemente: MSTR 5049486-26.2024.4.04.7000, 1ª Turma Recursal do Paraná, Relator para Acórdão RODRIGO DE SOUZA CRUZ, julgado em 20/03/2025.
MÉRITO
O Supremo Tribunal Federal editou em 16/09/2024 a Súmula Vinculante nº 60 (divulgada em 18/09/2024 e publicada em 19/09/2024) e, em 26/09/2024, a Súmula Vinculante nº 61 (divulgada em 27/09/2024 e publicada em 30/09/2024) tratando da matéria ora analisada nos seguintes termos:
Súmula Vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Destaco do julgamento do RE 1.366.243 (Súmula Vinculante nº 60 - tema 1234):
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
[...]
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
E também do julgamento do julgamento do RE 566.471 (Súmula Vinculante nº 61 - tema 6):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifei)
Diante do efeito vinculante, o julgamento da matéria devolvida a esta instância recursal deve observar, exclusivamente, os referidos pronunciamentos da Corte Suprema, ficando prejudicados quaisquer argumentos baseados em outras fontes.
Do caso concreto e da situação do fármaco perante a ANVISA e a CONITEC
O receituário consta do evento e, a negativa administrativa, do evento .
Infere-se dos elementos constantes dos autos a ausência de irregularidade no processo administrativo que negou o fornecimento do fármaco, visto que a parte autora teve a oportunidade de formular seu requerimento e obteve resposta fundamentada.
A tecnologia AFLIBERCEPTE foi aprovada pela ANVISA e incorporada à RENAME para tratamento de "Edema Macular Diabético", diversa, portanto, da prescrição feita em favor da parte autora (oclusão).
Cabe também esclarecer que o produto requerido equivale a antiangiogênico aplicado por injeção intravítrea, conforme se extrai da recomendação da CONITEC para o edema macular diabético (p. 16):
. Injeção intravítrea de substância anti-VEGF, durante este procedimento indolor, gotas anestésicas são aplicadas no olho, e uma agulha fina e curta é usada para injetar medicação no gel vítreo (o fluido no centro do olho). O tratamento com anti-VEGF bloqueia a atividade do VEGF e retarda o progresso do edema macular. Existem hoje dois antiangiogênicos disponíveis no mercado aprovados para o tratamento do EMD: o aflibercepte (Eylia®) e o ranibizumabe (Lucentis®). O bevacizumabe (Avastin®) não possui esta indicação aprovada em bula no Brasil.
Por outro lado, a indicação encontrada no SIGTAP - Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, para injeções intravítreas de antiangiogênicos menciona especificamente a Degeneração Macular Relacionada à Idade:
Logo, constata-se a incorporação do antiangiogênico AFLIBERCEPTE não apenas para o edema macular diabético, mas também para a degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
De toda forma, considerando que está presente na rede pública para outras patologias, AFLIBERCEPTE deve ser considerada como "não incorporada", aplicando-se, assim, o item 2.1 do acordo homologado pela Suprema Corte no Tema 1234 (medicamento não incorporado).
Constata-se a inexistência de protocolo clínico da CONITEC que tenha analisado o tratamento requerido para a moléstia que acomete a parte autora, tampouco se encontrou parecer da autoridade sanitária a respeito do uso de Aflibercepte ou de Ranibizumabe para OVR (Oclusão da Veia Central da Retina).
Com efeito, a pesquisa deste juízo retornou que a CONITEC se manifestou no PCDT da Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (úmida), analisando, à luz de estudos de alto nível, o papel do Ranibizumabe (pp. 15 e 18) e do Aflibercepte (pp. 15 e 16) no tratamento do Edema Macular (diabético e não diabético) e da OVR, para, ao final, recomendar a incorporação de ambos os medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS) exclusivamente para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) (pp. 9 e 71), sem concluir sobre o uso dos produtos na oclusão em comento.
Portanto, resta evidente que, embora tenha demonstrado condição de avaliar a aplicação dos fármacos, a CONITEC não o fez em relação à OVR, configurando-se sua omissão ao não se manifestar sobre o uso dos medicamentos Ranibizumabe ou Aflibercepte para tratamento de Oclusões Vasculares da Retina (CID H34.8), induzindo, assim, a ilegalidade mencionada no julgamento da Suprema Corte.
Dos requisitos do tema 6
Considerando a indevida falta de análise que resultou na não incorporação no caso concreto, passa-se à análise dos requisitos estabelecidos no tema 6/STF, acerca dos quais se constata o preenchimento daqueles fixados no item 2, alíenas a, b e d, pois, como visto acima, está presente a negativa administrativa, a ilegalidade em face da omissão e a presença de estudos de alto nível lastreando a prescrição.
Quanto à ineficácia das alternativas oferecidas pela rede pública (item 2.c) e à imprescindibilidade (item 2.e) para o tratamento da parte autora, incide o item 3.b da tese firmada pelo STF no tema 6, no sentido de que o judiciário deve consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou profissionais com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.
Ademais, produziu-se nota técnica (ev. ) por profissional equidistante das partes e da confiança do juízo, que apontou, em síntese (grifei):
[...]
3. DISCUSSÃO
Baseado nos dados do processo, podemos concluir que o paciente apresente edema macular decorrente de oclusão de veia central da retina em olho esquerdo. Atualmente, o principal tratamento do edema macular decorrente de oclusões venosas da retina é realizado por injeções intravítreas de antiangiogênicos.
4. PARECER
Pacientes com oclusão venosa de retina podem ter complicações como edema e hemorragias, por isto, necessitam de antiangiogênicos.
[...]
O trabalho pericial confirmou as informações do médico assistente (ev. ), no sentido de que é o único tratamento disponível no mercado com comprovação científica, oportunidade na qual o médico assistente apontou para a cegueira em um olho, descrição que justifica o cuidado prescrito e a ineficácia das alternativas presentes na rede pública.
Logo, forçoso reconhecer a imprescindibilidade do produto requerido e a ineficácia das opções oferecidas pela rede pública, tendo em vista as ponderações de cunho técnico-científico do trabalho pericial e do(s) médico(s) assistente(s), atendendo, assim, o requisito do item 2.e da tese firmada pelo STF no julgamento do Tema 6.
Finalmente, a hipossuficiência financeira se faz presente (alínea f), haja vista o fato de estar a parte assistida pela Defensoria Pública da União, que presta atendimento restrito ao hipossuficiente, nos termos da CF/88, art. 5º, LXXIV.
CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO. RESPONSABILIDADE DOS ENTES. RESSARCIMENTO.
Cabe ao juízo de origem tomar todas as medidas necessárias ao cumprimento da obrigação, devendo observar as diretrizes a seguir estabelecidas.
Depreende-se do julgamento do RE 1.366.243 (súmula 60 - tema 1234):
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
E também:
(...) Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte.
Pois bem.
Excluída a aplicação da tese firmada no Tema 793 para os casos da espécie, impõe-se observar apenas a deliberação mais recente, da qual não exsurge outra solução se não a de que, nos processos da competência desta Justiça Federal, caberá inicialmente à União o cumprimento e o custeio da obrigação, dedução essa que encontra respaldo inclusive na afirmação de que só haverá redirecionamento diante da imposibilidade de cumprimento pelo ente federal, na hipótese em que o ente estadual ou o municipal forem condenados supletivamente, conforme a especificidade do caso concreto.
Todavia, quanto ao ressarcimento, deve se dar unicamente no âmbito administrativo, via repasses Fundo a Fundo.
Eis o posicionamento atual da TRU sobre o ponto:
CÍVEL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. STF, TEMAS 793 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO. 1. Incidente de uniformização regional interposto pela União contra acórdão proferido pela 1ª Turma Recursal do Paraná que diverge da tese firmada nesta TRU (5004000-81.2016.4.04.7005, TURMA REGIONAL DE UNIFORMIZAÇÃO DA 4ª REGIÃO, Relator para Acórdão ANDREI PITTEN VELLOSO, juntado aos autos em 14/12/2020) a respeito da responsabilidade dos réus pelo cumprimento do julgado. 2. Após o proferimento do julgado recorrido, o Supremo Tribunal Federal tratou da matéria ora analisada, tendo editado em 16/09/2024 a Súmula Vinculante nº 60, homologando acordo entre as partes, de cuja decisão consta, dentre outras, a determinação de que a matéria tratada no Tema 1.234 está excluída do Tema 793 da Suprema Corte. 3. A respeito do objeto do presente incidente, destaca-se daquela homologação: III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 3. Excluída a aplicação da tese firmada no Tema 793 para os casos da espécie, impõe-se observar apenas a deliberação mais recente, da qual não exsurge outra solução se não a de que, nos processos da competência desta Justiça Federal, caberá inicialmente à União o cumprimento e o custeio da obrigação, dedução essa que encontra respaldo inclusive na afirmação de que só haverá redirecionamento diante da imposibilidade de cumprimento pelo ente federal, na hipótese em que o ente estadual ou o municipal forem condenados supletivamente, conforme a especificidade do caso concreto, mantido, todavia, o ressarcimento exclusivamente na via adminstrativa. 4. Fixa-se a seguinte tese, em substituição àquela estabelecida no julgamento do processo 5004000-81.2016.4.04.7005: À luz da Súmula Vinculante nº 60 do STF (RE 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral), nos processos de competência dos Juizados Especiais Federais, o cumprimento inicial da obrigação de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados caberá inicialmente à União, a quem incumbe também o seu custeio integral. Apenas em caso de impossibilidade de cumprimento da obrigação pelo Ente Federal, e na hipótese de haver condenação supletiva do Estado ou do Município, caberá o redirecionamento da obrigação para um desses últimos, hipótese na qual o ressarcimento integral a ser feito pela União ocorrerá exclusivamente no âmbito administrativo, via repasses Fundo a Fundo ((FNS ao FES ou ao FMS), a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite. 5. Incidente provido. (TRF4, PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI (TRU) Nº 5010745-48.2023.4.04.7000, Turma Regional de Uniformização - Cível, Juiz Federal GERSON LUIZ ROCHA, POR MAIORIA, JUNTADO AOS AUTOS EM 14/03/2025)
Nesse capítulo, a sentença deve ser reformada para que o fornecimento pretendido seja atribuído à UNIÃO, cabendo o redirecionamento ao ESTADO DO PARANÁ ou ao MUNICÍPIO DE LONDRINA apenas na impossibilidade de cumprimento pelo ente federal, observadas as regras do SUS para dispensação dos tratamentos de saúde.
Quanto ao ressarcimento das despesas do cumprimento do julgado, deverá ser operado exclusivamente no âmbito administrativo, vedada a conversão em obrigação de pagar e a respectiva execução judicial.
Ofício aos órgãos competentes
Cabe consignar a necessidade de observância, pelo juízo de origem, na condição de responsável pelo cumprimento do julgado, do item 3.c da tese firmada pelo STF no julgamento do tema 06, no sentido de que sejam oficiados os órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de incorporação, no âmbito do SUS, do medicamento ora pretendido para tratamento da doença que acomete a parte autora.
PMVG, denominação comum e contracautelas
Como o fármaco já está incorporado, não cabe intervenção judicial quanto à aquisição para dispensação à parte autora, bastando que o ente responsável a inclua no programa para receber o tratamento.
Já em relação às contracautelas, foram fixadas na sentença.
Assim, a UNIÃO carece de interesse recursal, no ponto.
RESUMO
A sentença está sendo mantida no que toca o reconhecimento do direito da autora de receber a aplicação do fármaco.
O recurso deve ser desprovido quanto ao PMVG, à denominação comum e às contracautelas.
Todavia, a insurgência da UNIÃO encontra provimento quanto à possibilidade eventual de redirecionamento do cumprimento aos demais entes (ESTADO ou MUNICÍPIO), bem como que o ressarcimento das despesas deve ser feito nos moldes dos temas 1234 e 6 da Suprema Corte (exclusivamente no âmbito administrativo, sobre o que a sentença não se pronunciou).
Assim, é de se dar parcial provimento ao recurso, apenas para efetuar pequena alteração no cumprimento da obrigação.
PREQUESTIONAMENTO
Considero prequestionados especificamente todos os dispositivos legais e constitucionais invocados na inicial, contestação e razões de recurso, porquanto a fundamentação ora exarada não viola qualquer dos dispositivos da legislação federal ou da Constituição mencionados nessas peças processuais.
SUCUMBÊNCIA
Sem honorários.
DISPOSITIVO
Ante o exposto, voto por DAR PARCIAL PROVIMENTO AO RECURSO.
Documento eletrônico assinado por RODRIGO DE SOUZA CRUZ, Juiz Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 700018630769v6 e do código CRC 47257a42.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RODRIGO DE SOUZA CRUZ
Data e Hora: 15/07/2025, às 14:58:24