RECURSO CÍVEL Nº 5008385-06.2024.4.04.7001/PR
RELATOR: Juiz Federal ANDERSON FURLAN FREIRE DA SILVA
VOTO
1. Relatório
Trata-se de recurso inominado interposto pela União Federal contra sentença que julgou procedente o pedido, determinando o fornecimento do medicamento Rituximabe, indicado para o tratamento de imunodeficiência com predominância de defeitos de anticorpos - doença relacionada à IgG4 (DR-IgG4) - CID 10 - D80.
Sustentou, em síntese, que: (i) o medicamento não tem indicação em bula para uso em doença relacionada à IgG4, configurando-se pretensão de uso off label; (ii) há evidências modestas de eficácia e segurança do medicamento rituximabe no tratamento da neuromielite óptica, desse modo, não está demonstrada a sua imprescindibilidade no caso em apreço; (iii) não estaria demonstrada a incapacidade econômicada parte autora de arcar com os custos do tratamento; (iv) a incorporação de novas tecnologias compete exclusivamente à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), responsável pela análise técnico-científica e pela avaliação de custo-efetividade; (v) não teriam sido preenchidos pela parte autora os pressupostos estabelecidos na jurisprudência para o fornecimento judicial de medicamentos, notadamente os fixados no Recurso Especial nº 1.657.156, afetado como Tema 106 pelo Superior Tribunal de Justiça. Subsidiariamente, na hipótese de manutenção da condenação, postulou: (vi) o direcionamento do cumprimento da decisão ao ente que possui maior pertinência temática, qual seja, o Estado do Paraná, facultado eventual ressarcimento exclusivamente pela via administrativa, segundo os critérios de repartição pro rata; (vii) a observância do preço máximo de venda ao governo (PMVG) e do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), da denominação comum brasileira (DCB), bem como a fixação de contracautelas, e (viii) a necessidade de fixação dos honorários advocatícios por apreciação equitativa do Juízo, na forma do art. 85, § 8º, do CPC.
2. Razões de voto
2.1. Pressupostos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS)
A construção das balizas jurisprudenciais nas demandas de saúde tem como importante marco a análise, no ano de 2010, da Suspensão de Tutela Antecipada (STA) 175 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), iniciando a sistematização dos critérios judiciais para a concreção da saúde como um direito subjetivo e de responsabilidade solidária de todos os entes estatais.
Desde então foram apreciados pelo Supremo Tribunal Federal e Superior Tribunal de Justiça (STJ) recursos com repercussão geral (Temas 06, 500, 793, 1.161 e 1.234) e representativos de controvérsia (Temas 84, 98, 106 e 766) tratando da matéria, consolidando-se o reconhecimento de que é cabível a tutela jurisdicional de prestações de saúde, de forma ampla, afastando-se a obrigação do Estado de fornecer medicamentos/tratamentos:
a) cujos efeitos, senão idênticos, mas parecidos, possam ser obtidos com os remédios/tratamentos oferecidos gratuitamente;
b) que não geram efeitos benéficos comprovados pela ciência, vale dizer, medicamentos/tratamentos ainda não aprovados pela ANVISA, ou que são inadequados para o caso do paciente postulante;
c) cujos custos possam ser reduzidos mediante o fornecimento de medicamentos/tratamentos mais baratos, com os mesmos efeitos;
d) experimentais;
e) cujos custos sejam desproporcionais aos benefícios que promove;
f) para fins puramente estéticos;
g) a pacientes que não tenham se submetido aos tratamentos previstos pelo SUS e que têm indicação médica para o caso;
h) a pacientes que tenham capacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito, desde que a ação tenha sido ajuizada a partir de 04/05/2018.
Além do acima destacado, no julgamento do Tema 500 do STF foi reconhecida a possibilidade de concessão judicial excepcional de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
A partir do julgamento dos Temas 1.234 (Recurso Extraordinário nº 1.366.243) e 06 (Recurso Extraordinário nº 566.471), ambos com repercussão geral reconhecida, realizado em setembro de 2024, e da subsequente edição das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, foram redefinidas as diretrizes aplicáveis à judicialização da saúde, com reflexos em três esferas distintas: (i) na fixação da competência jurisdicional para o julgamento das demandas envolvendo fornecimento de medicamentos pelo SUS; (ii) nos pressupostos para a concessão excepcional de medicamentos pelo Poder Judiciário; e (iii) nas regras de custeio e compensação financeira entre os Entes Federativos.
Quanto aos pressupostos para o fornecimento judicial de medicamentos (item ii), a modificação introduzida pelos precedentes vinculantes foi substancial, estabelecendo critérios mais rigorosos e objetivos para a atuação judicial na seara da saúde. A correta compreensão desses pressupostos repercute diretamente na solução das controvérsias relacionadas ao custeio e à compensação financeira entre os entes federativos (item iii), na medida em que define, de forma mais clara, os limites da responsabilidade de cada esfera da Administração Pública e previne a sobreposição indevida de atribuições.
Do acordo homologado no Tema 1.234 do STF, a respeito do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, destacam-se as diretrizes (RE 1366243):
(...)
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Conjuntamente com o Tema 1.234, foi pelo STF apreciado o Tema 06 da Repercussão Geral, tratando do dever do Estado de fornecer medicamentos de alto custo não incorporados nas listas de dispensação do SUS, firmando-se a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;
e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação;
e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Com julgamento do Tema 06, editou o STF a Súmula Vinculante 61:
A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Indene de dúvida que o julgamento do Tema 06 e a homologação dos acordos no âmbito do Tema 1.234 estabeleceram novos paradigmas vinculantes para o julgamento de demandas de saúde, impondo ao Judiciário postura mais contida e deferente às orientações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que constitui comissão que tem por objetivo assessorar "o Ministério da Saúde - MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica" (https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/a-comissao/conheca-a-conitec).
Nos termos do voto-condutor do Tema 06, conjuntamente lavrado pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso, "a mitigação dos problemas causados pela judicialização excessiva em matéria de saúde pública também exige a observância de parâmetros pelo Poder Judiciário. As capacidades institucionais da Conitec, órgão responsável pela incorporação de tecnologias de saúde no âmbito do SUS, assim como as próprias características do procedimento de incorporação - que o dotam de maior legitimidade democrática -, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo. É a Conitec que detém as melhores condições institucionais para tomar as decisões de incorporação, já que possui maiores níveis de informação, de expertise, de conhecimento técnico e aptidão operacional em relação a tal procedimento, marcado por grande complexidade".
Somente nos casos em que caracterizada ilegalidade no ato de não incorporação de medicamento pela CONITEC, na ausência de pedido de incorporação, ou mora na sua apreciação, estará autorizado o avanço na análise sobre a possibilidade de fornecimento excepcional de um fármaco não dispensado pelo SUS. E isso com criteriosa verificação de preenchimento cumulado de todos os requisitos estabelecidos no julgamento dos Temas 1.234 e 06 da Repercussão Geral, acima transcritos.
2.2. Caso concreto
A parte autora foi diagnosticada como portadora de doença relacionada a IgG4 (CID: D80.8), com cirrose hepática e episódios recorrentes de pancreatite aguda, evoluindo para quadro de pancreatite crônica.
Trata-se de doença rara, cujo tratamento padrão é realizado com corticoides, dada sua eficácia na redução da inflamação e na indução de remissão clínica. No entanto, além da persistência de níveis séricos elevados de IgG4, o uso prolongado de glucocorticoides está associado a efeitos adversos relevantes, tais como diabetes mellitus, osteoporose e hipertensão arterial, que se agravam em pacientes com comorbidades pré-existentes. Conforme consignado na Nota Técnica elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico (NAT) vinculado ao Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, o tratamento convencional expõe a parte autora a risco adicional de lesões hepáticas e pancreáticas, além dos danos decorrentes do uso crônico de corticoesteroides ().
Diante da refratariedade do quadro clínico e efeitos colaterais do uso de corticoides, o médico responsável por seu tratamento prescreveu o fármaco rituximabe, que não conta com indicação em bula para o tratamento da doença da parte autora, configurando-se, portanto, pretensão de uso off label.
2.2.1. Pressupostos dos Temas 500 e 06 da Repercussão Geral
A pretensão da parte autora encontra respaldo na jurisprudência consolidada pelo Supremo Tribunal Federal nos julgamentos dos Temas 500 e 06 da Repercussão Geral, cuja aplicação pressupõe o preenchimento dos seguintes requisitos cumulativos, ora examinados:
Tema 500 do STF:
(i) existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras: a doença relacionada à IgG4 é considerada rara e de reconhecimento recente na literatura médica, conforme informado pela equipe médica responsável e pelo Núcleo de Apoio Técnico (). A raridade da patologia atrai a exceção expressamente admitida pela tese fixada no Tema 500, dispensando-se, portanto, a exigência de pedido de registro sanitário específico;
(ii) existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior: embora não haja comprovação de registro específico para o tratamento da doença relacionada à IgG4 em agências estrangeiras, a própria natureza rara da patologia e o consequente desinteresse comercial em estudos controlados amplos justificam a flexibilização do critério. Ademais, o rituximabe possui registro em renomadas agências reguladoras internacionais para diversas indicações clínicas, sobretudo em doenças autoimunes e hematológicas. Ainda que não haja registro específico para a doença por IgG4, a existência de autorização em contextos terapêuticos análogos cumpre, com razoabilidade, a finalidade do requisito, diante da escassez de estudos amplos sobre a rara patologia, como reconhecido na própria nota técnica, e
(iii) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil: restou demonstrado nos autos o esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas no âmbito do SUS. O autor já foi submetido ao tratamento convencional com corticoides e a procedimento cirúrgico (pancreatectomia parcial), sem sucesso. Atualmente, encontra-se em uso de medicações paliativas (ursacol, pancreatina e prednisona), sem controle adequado da doença, o que evidencia a inexistência de substituto terapêutico eficaz com registro e acesso no sistema público.
Tema 06 do STF:
(iv) negativa administrativa de fornecimento do medicamento: a negativa administrativa foi comprovada no evento ;
(v) ausência de pedido de incorporação à CONITEC: não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) ou recomendação da CONITEC para a doença relacionada à IgG4, tampouco avaliação formal do uso do rituximabe para esse diagnóstico, o que caracteriza a ausência de processo de incorporação, o que se justifica pela própria raridade da doença;
(vi) inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS: os tratamentos disponíveis no SUS - notadamente o uso de corticoides - revelaram-se ineficazes ou potencialmente prejudiciais à saúde da parte autora, em razão de efeitos adversos graves e risco de agravamento do quadro hepático e pancreático;
(vii) eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidência científica de alto nível: a despeito da limitação de estudos sobre a doença - justificável pela raridade -, a nota técnica do NAT vinculado ao HC/UFPR e os relatórios médicos denotam a eficácia do rituximabe na indução de remissão clínica, com base na literatura médica atualizada e experiência clínica acumulada;
(viii) imprescindibilidade clínica do tratamento, atestada por laudo médico fundamentado: a documentação médica aponta a imprescindibilidade do uso da medicação pela parte autora, diante da refratariedade às demais terapias, da atividade contínua da doença (IgG4 persistentemente elevado) e do risco de dano orgânico progressivo;
(ix) incapacidade financeira da parte autora: demonstrada por meio de documentação do CNIS ( e ) e pela assistência da Defensoria Pública da União, que realiza análise criteriosa da condição socioeconômica, e
(x) prova idônea dos requisitos técnicos (eficácia, segurança e imprescindibilidade): a Nota Técnica do NAT, emitida por profissional especializado do HC/UFPR, constitui prova técnica idônea e suficiente para atestar a segurança, eficácia e necessidade do uso do rituximabe no caso concreto, não havendo nos autos elementos que a infirmem.
Diante do cumprimento integral dos pressupostos exigidos pelos Temas 500 e 06 da Repercussão Geral, ratifico os termos da sentença:
(...)
Registro na ANVISA
O medicamento não tem registro na ANVISA para o caso clínico do autor. Considerando o diagnóstico da parte autora, verifica-se que se trata de indicação em uso off label.
Contudo, apesar de se tratar de medicação off label, trata-se de doença rara, enquadrando-se nas exceções elencadas no Recurso Extraordinário nº 657.718 do STJ, flexibilizando a necessidade de registro específico.
No mesmo sentido:
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RITUXIMABE. PÊNFIGO VULGAR. REGISTRO NA ANVISA. DOENÇA RARA. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. 1. Hipótese em que a doença da parte autora é relativamente rara, cujo tratamento padrão é realizado à base de corticosteroides orais em altas doses e em alguns casos acrescentando-se um outro medicamento, da classe dosimunossupressores. Cuida-se, portanto, de caso excepcional, cuja análise demanda também avaliação nessa medida. 2. As evidências científicas do Rituximabe para Pênfigo Vulgar são escassas justamente em razão da raridade da doença. Entretanto, apesar dos poucos estudos científicos existentes, há indicação de resultados promissores. 3. Tem-se, considerado que não obstante seja recomendado que se observe sempre que possível os protocolos existentes no SUS, em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, a dispensação de medicamentos não incorporados ao SUS não é vedada, podendo ser deferida em casos excepcionais, raros ou urgentes. Assim, diante da perspectiva de resultados significativos e da raridade da doença, a justificar a concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. 4. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718/MG em 22.05.2019, entendeu que, "No caso de doenças raras e ultrarraras, é possível, excepcionalmente, que o Estado forneça o medicamento independentemente do registro (na Anvisa)". 5. Julgamento por maioria da Turma, com a sua composição ampliada (artigo 942 do CPC). (TRF4, AC 5040367-17.2019.4.04.7000, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator para Acórdão MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 31/08/2020)
Análise da CONITEC
O medicamento requerido nos autos não foi analisado pela CONITEC.
Prova técnica
Conforme já indicado no despacho que deferiu o pedido de antecipação de tutela (), a nota técnica produzida nos autos apresentou as seguintes conclusôes ():
3. DISCUSSÃO
A doença relacionada a IgG4 é uma condição multiorgânica mediada pelo sistema imunológico, que se manifesta por meio de infiltração linfoplasmocítica rica em células plasmáticas IgG4-positivas, com fibrose do tipo estoriforme e flebite obliterante. Esta doença foi reconhecida como uma entidade distinta apenas recentemente, mas já se sabe que pode afetar múltiplos órgãos, incluindo o pâncreas, glândulas salivares, glândulas lacrimais, rins, pulmões, aorta e meninges.
A patogênese da doença envolve interações antígeno-dependentes entre linfócitos B e células T CD4 citotóxicas (CTLs). As células T CD4 citotóxicas desempenham um papel central na fibrose tecidual e na inflamação através da secreção de citocinas profibróticas e da indução de apoptose em células alvo. A presença de níveis séricos elevados de IgG4 é uma característica marcante da doença e está associada com a gravidade e extensão do envolvimento orgânico.
Quadro Clínico do Paciente
O paciente apresenta cirrose hepática e episódios recorrentes de pancreatite aguda, que evoluíram para uma condição crônica. Esses episódios de pancreatite estão associados a níveis séricos elevados de IgG4, que permanecem altos apesar do tratamento otimizado. A persistência de níveis elevados de IgG4 é indicativa de atividade contínua da doença e de um risco aumentado de danos progressivos nos órgãos já afetados ou em novos locais.
A cirrose hepática, no contexto da doença relacionada a IgG4, pode ser resultado de inflamação e fibrose crônicas, levando a disfunção hepática significativa. Frequentemente ocorre como consequência de um quadro crônico de colangite esclerosante. A pancreatite aguda recorrente, evoluindo para uma condição crônica, é uma manifestação comum da doença relacionada a IgG4 e pode levar a insuficiência pancreática exócrina e endócrina, resultando em perda de peso significativa, diarreia crônica, défice nutricional e diabetes.
Tratamento com Glucocorticoides
Os glucocorticoides são o tratamento inicial padrão para a doença relacionada a IgG4 devido à sua eficácia na redução da inflamação e na indução de remissão. No entanto, o uso prolongado de glucocorticoides está associado a efeitos colaterais significativos, incluindo diabetes, osteoporose e hipertensão, que são particularmente graves em pacientes com comorbidades.
Uso de Rituximabe
Rituximabe, um anticorpo monoclonal que depleta células B, tem demonstrado eficácia em pacientes com doença relacionada a IgG4, especialmente naqueles que são refratários ao tratamento com glucocorticoides ou que apresentam efeitos colaterais inaceitáveis. Estudos indicam que o rituximabe reduz significativamente a inflamação e a fibrose, melhorando os sintomas clínicos e os marcadores séricos da doença.
4. PARECER
Dada a gravidade do quadro clínico do paciente, incluindo cirrose hepática e pancreatite crônica, e a necessidade de minimizar os efeitos adversos do uso prolongado de glucocorticoides, recomenda-se o uso de rituximabe. Esta recomendação baseia-se na evidência científica atual e na experiência clínica com rituximabe em casos semelhantes. Convém reforçar que se trata de uma doença rara, com poucos estudos com número significativo de pacientes, e sem guidelines robustos. A sequência de prednisona, seguida por, quando caso refratário, de rituximabe, é a mais descrita em literatura, de forma que a prescrição está condizente com as evidências científicas atuais. O objetivo do tratamento é induzir a remissão da doença, reduzindo o acúmulo de dano, reduzir a necessidade de glucocorticoides e melhorar a qualidade de vida do paciente, além de aumento da sobrevida global.
Os níveis séricos persistentemente elevados de IgG4 no paciente são indicativos de atividade contínua da doença e justificam o uso de rituximabe como uma opção terapêutica eficaz e necessária."
Constata-se assim a confirmação do diagnóstico de doença por IgG4; o quadro clínico de cirrose hepática e pancreatite crônica decorrentes da doença por IgG4; a inexistência de PCDT da enfermidade; o uso prévio de uso de corticóides e realização de pancreatectomia parcial; o esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS; que o Autor se encontra em uso de ursacol, pancreatina e prednisona e a escassez da literatura científica em razão de tratar-se de doença rara.
Além disso, tanto o relatório dos médicos assistentes da parte autora como a Nota Técnica retromencionada informaram que a doença que acomete o autor é rara e descoberta recentemente. Por isso, ainda não existem estudos científicos mais amplos e com maiores níveis de evidências acerca do tratamento com o rituximabe. Ainda assim, demonstrou-se que o medicamento já vem sendo estudado e utilizado por especialistas para o controle da doença por IgG4, com bons resultados observados até o momento.
Conforme visto acima, apesar de se tratar de medicação off label, trata-se de doença rara, enquadrando-se nas exceções elencadas no Recurso Extraordinário nº 657.718 do STJ, flexibilizando a necessidade de registro específico.
Ademais, trata-se de medicação incorporada ao SUS, ainda que para doença diversa.
Corrobora o entedimento a decisão proferida pela Turma Recusal () que ratificou a decisão de indeferimento da antecipação de tutela.
Destaco que é desnecessário, para a validade da prova, que a perícia seja realizada por profissional com especialidade médica específica, sobretudo quando não se constata qualquer inconsistência no laudo técnico elaborado pelo NAT vinculado ao HC/UFPR, por profissional detentor de conhecimento técnico e científico adequado para avaliar a controvérsia submetida à apreciação judicial, inexistindo elemento concreto que desabone a prova.
Embora se trate de uso off label de medicamento, o caso concreto se enquadra, com precisão, nas hipóteses excepcionais delineadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da repercussão geral, cuja ratio decidendi - voltada à proteção da saúde em contextos de doenças raras e falha terapêutica - deve prevalecer sobre interpretações meramente formais do registro sanitário.
A demonstração da inexistência de alternativa terapêutica eficaz, a gravidade do quadro clínico refratário, a plausibilidade científica reconhecida por órgãos técnicos idôneos e o conjunto probatório constante dos autos conferem respaldo suficiente à conclusão de que o rituximabe constitui a única alternativa viável ao restabelecimento da saúde da parte autora, especialmente diante da complexidade e raridade da enfermidade, impondo-se, como corolário, a manutenção da sentença quanto ao fornecimento do fármaco.
2.2.2. Responsabilidade pelo cumprimento da obrigação e ressarcimento entre entes federativos
A partir do julgamento dos Temas 1234 (RE 1.366.243) e 06 (RE 566.471) da Repercussão Geral, em setembro de 2024, juntamente com a edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, foram assentadas as diretrizes para todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, incluindo o custeio e a compensação financeira entre os Entes Federativos, para medicamentos incorporados ou não incorporados. Da ementa do Tema 1234/STF destacam-se os seguintes pontos:
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
(...)
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
As regras de ressarcimento entre os entes federativos passaram a ostentar eficácia vinculante com a superveniência do julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral e da Súmula Vinculante nº 60, integrando-se ao exame judicial nas demandas que impõem o fornecimento de medicamentos.
Afastada a aplicação da tese firmada no Tema 793 para hipóteses como a dos autos, impõe-se observar apenas a deliberação mais recente, da qual não exsurge outra solução senão a de que, nos processos de competência desta Justiça Federal, cabe inicialmente à União o cumprimento e o custeio da obrigação. Tal conclusão encontra respaldo inclusive na afirmação de que somente haverá redirecionamento diante da impossibilidade de cumprimento pelo ente federal, hipótese em que o ente estadual ou o municipal poderão ser condenados supletivamente, conforme as especificidades do caso concreto.
Quanto ao ressarcimento, este deve ocorrer unicamente na esfera administrativa, via repasses Fundo a Fundo.
À luz da Súmula Vinculante nº 60 do STF (RE 1.366.243, Tema 1234 da Repercussão Geral), compete à União a obrigação de cumprimento e o custeio integral do tratamento, admitindo-se a condenação supletiva do Estado do Paraná.
O recurso da União, portanto, merece acolhida parcial neste tópico, para determinar que eventual ressarcimento dos custos advindos do tratamento fornecido à parte autora, a ser realizado pela União, ocorra exclusivamente no âmbito administrativo, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, conforme decidido pelo STF.
Nessa linha, firmou-se o entendimento desta Turma Recursal (Recurso Cível nº 5009959-11.2022.4.04.7009, 1ª Turma Recursal do Paraná, Juiz Federal Gerson Luiz Rocha, por maioria, juntado aos autos em 11/04/2025).
O cumprimento da obrigação deve ser adequado a tais orientações.
2.2.3. Preço Máximo de Venda ao Governo, Coeficiente de Adequação de Preços, adoção da a Denominação Comum Brasileira e fixação de contracautelas.
A sentença recorrida já determinou, de forma expressa, a observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) e da Denominação Comum Brasileira (DCB), além de ter fixado contracautelas adequadas, mostrando-se, assim, desnecessárias maiores digressões quanto a esses pontos.
3. Decisão
O recurso da União deve ser parcialmente acolhido, unicamente para determinar a adequação do cumprimento às deliberaçõs do item 2.2.2. supra.
4. Honorários advocatícios
A acolhida parcial do recurso afasta a fixação de honorários advocatícios, nos termos do art. 55, caput, da Lei n.º 9.099/95, restando prejudicada a análise da insurgência recursal quanto ao ponto.
5. Dispositivo
Ante o exposto, voto por DAR PARCIAL PROVIMENTO AO RECURSO.
Documento eletrônico assinado por ANDERSON FURLAN FREIRE DA SILVA, Juiz Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 700018591886v12 e do código CRC 2547bfe2.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ANDERSON FURLAN FREIRE DA SILVA
Data e Hora: 06/08/2025, às 19:19:20