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RECURSO CÍVEL Nº 5001393-19.2026.4.04.7111/RS
RELATOR: Juiz Federal ADRIANO ENIVALDO DE OLIVEIRA
VOTO
Trata-se de recurso inominado interposto pela parte autora contra a sentença que julgou improcedente o pedido consistente no fornecimento do medicamento RITUXIMABE 375MG/M2, em razão do tratamento para Linfoma não-Hodgkin, folicular, não especificado, Cid 10 C82.9.
Em sede recursal, a parte autora requer a reforma da sentença e procedência do pedido. Afirma que resta plenamente atendido o requisito "d" do Tema 6 do STJ, porquanto a eficácia e a segurança do fármaco encontram-se sobejamente ancoradas em ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas de altíssimo nível científico (Estudo PRIMA). O ônus probatório que competia à autora foi integralmente desincumbido mediante a demonstração de que a tecnologia pleiteada é o padrão-ouro internacional (endossado pelo NICE no Reino Unido e CADTH no Canadá) para obstar o avanço do Linfoma Folicular. Além disso, sustenta a inaplicabilidade dos argumentos relativos ao custo efetividade frente ao direito à vida e à continuidade do tratamento.
Passo à análise.
CRITÉRIOS PARA O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO
Tema 1234 do STF
O STF julgou, recentemente, de forma definitiva, o Tema 1234, cujo acórdão publicado em 11/10/2024, fixou importantes parâmetros procedimentais que deverão ser observados na via judicial que aprecia o fornecimento de medicamentos. O julgamento paradigma, além de propiciar mais clareza e sistematização no trâmite das ações que tratam do tema, busca, segundo palavras retiradas do próprio texto do acórdão, o atingimento de três objetivos: (i) maior controle ético da atuação profissional prescritor para que justifique a prescrição de fornecimento de medicamentos fora ou em desacordo com a política pública do SUS; (ii) melhoria da forma de resposta administrativa, passando pela nova ferramenta de solicitação administrativa de fornecimento de medicamentos, com padronização nacional de protocolos inicial e final, com pactuação sobre a divisão de responsabilidade sobre os medicamentos incorporados e não incorporados na política pública do SUS; e (iii) alteração da cognição judicial e fase de cumprimento de sentença, mediante acompanhamento clínico da eficácia do medicamento.
A começar, houve uniformização da nomenclatura e maior especificação do que deverá ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado ao SUS para fins de análise administrativa e judicial.
A Corte Suprema delimitou as situações que se enquadram na categoria de medicamentos não incorporados:
a) O que não consta na política pública do SUS;
b) O que está previsto no PCDT, mas para outras finalidades (e não para a requerida);
c) O medicamento sem registro na ANVISA;
d) O medicamento off label sem PCDT ou que não integra listas do componente básico.
Com relação ao item "d", a decisão também trouxe importante definição a respeito do que deve ser considerado como uso off label de medicamentos registrados no Brasil, fixando o seguinte:
“é o uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição” podendo “incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração”
Além do mais, a decisão estabelece que deverá ser realizada a análise judicial do ato administrativo de indeferimento do medicamento pelo SUS, observando-se os seguintes critérios:
Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal (ver detalhes do acordo).
No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Referida análise, em tese, deve ocorrer via Plataforma Nacional a ser disponibilizada pelos entes federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário. A plataforma, no entanto, ainda está em fase de implantação. Para este período de implantação, o STF consignou que "até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento".
Competência
Houve substancial mudança em relação aos critérios que serão utilizados para a fixação da competência nas ações que postulam o fornecimento de medicamentos incorporados ou não. No que pertine aos não incorporados, o STF fixou as seguintes teses:
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
Quanto ao ponto, todavia, o STF modulou os efeitos da sua decisão, estipulando que "Somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (ata em 19/09/2024), afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco".
Para as ações que já estavam em tramitação antes do marco temporal definido pela Corte, aplicam-se as teses anteriormente definidas na decisão cautelar proferida no bojo do mesmo tema, conforme orientação contida no seguinte trecho do voto:
Serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento. Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência.
Assim, para as ações ajuizadas antes de 19/09/2024, permanece aplicável o seguinte:
5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual;
5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;
5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução.
Custeio
Relativamente ao custeio, o STF estabeleceu que aos casos englobados pela nova decisão proferida no julgamento do Tema 1234 não se aplica a tese definida no Tema 793. Além disso, homologou o acordo interfederativo que, entre outras tantas questões, abordou detalhadamente sobre a repartição da responsabilidade pelo custeio de medicamentos incorporados ou não incorporados adquiridos pela via judicial. Veja-se:
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoasfísicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
Ainda, a decisão estabeleceu a aplicabilidade imediata das teses acima firmadas, estipulando que a modulação dos efeitos para os processos ajuizados a partir da publicação da ata de julgamento (em 19/09/2024) alcança apenas a questão relativa à competência jurisdicional.
Diante do que foi definido, a União responde da seguinte forma:
a) integralmente pelo custeio dos medicamentos cujo valor da causa seja igual ou superior a 210 salários mínimos;
b) por 80% do valor total pago por Estados e Municípios, no caso de tratamento oncológico em ações ajuizadas até 10/06/24; o ressarcimento das ações posteriores será pactuado na CIT;
c) por 65% dos desembolsos de Estados e Municípios decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos.
O cumprimento pode ser exigido de qualquer ente federativo, ao passo que o ressarcimento - parcial ou total - em face da União, devido ao Estado ou Município, deve ser efetivado na esfera administrativa, tudo nos exatos termos definidos no precedente supramencionado.
Há, também, outras particularidades pactuadas no acordo interfederativo homologado pelo STF, dentre as quais se encontra o item que estabelece ser o ente estadual o responsável pelo custeio de medicamentos cujo custo total ou anual para o caso de tratamento por tempo indeterminado seja inferior a 07 (sete) salários mínimos. O item foi assim redigido:
2.3. O custeio dos medicamentos não-incorporados cujo custo anual unitário no processo seja igual ou inferior a 7 (sete) salários mínimos serão de incumbência dos Estados, salvo pactuação diversa no âmbito das Comissões lntergestores Bipartite.
Por fim, houve, ainda, a publicação da súmula vinculante n. 60, com o seguinte teor:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”
Medicamento de alto custo: Tema 06 do STF
Em conjunto com o Tema 1234, o STF também concluiu o julgamento do Tema 06, aplicável aos casos de fornecimento de medicamentos de alto custo, sendo promulgada a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Na sequência, foi publicada da súmula vinculante n. 61, nos seguintes termos:
"A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."
Tema 106 do STJ
Ao apreciar o Tema 106 (REsp nº 1.657.156/RJ), o STJ considerou como necessária a presença cumulativa dos seguintes requisitos para se reconhecer a obrigação do poder público de fornecer medicamentos não incorporados nas normativas do SUS:
Tema 106 STJ
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Assim, no que não colidirem com os paradigmas procedimentais estabelecidos pelo STF nos Temas 1234 e 06, os requisitos firmados pelo STJ no Tema 106 permanecem válidos para a análise dos pedidos de fornecimento de medicamentos não incorporados, no que for pertinente.
CASO CONCRETO
No caso dos autos, a parte autora postulou a dispensação do fármaco RITUXIMABE 375MG/M2, em razão do tratamento para Linfoma não-Hodgkin, folicular, não especificado, Cid 10 C82.9.
O medicamento em questão está incorporado na política pública do SUS, estando arrolado no SIGTAP1 e na listagem da Rename2, mas não para a indicação pleiteada (tratamento de manutenção) Desse modo, o caso deve ser integralmente analisado à luz dos novos parâmetros fixados pelo STF no Tema 1234, observando-se, subsidiariamente, os critérios fixados pelo STJ no Tema 106 para o fornecimento de tratamento não incorporado.
O e. STF, por ocasião do julgamento do Tema 1234, estabeleceu que "o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa" e que a "análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado".
Da mesma forma, tratando-se de "medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS" e que " não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise".
Pela simples leitura das diretrizes acima, percebe-se que o exame dos pedidos de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS passou a exigir prova muito mais robusta, não apenas no tocante às supostas vantagens do tratamento postulado judicialmente, mas principalmente à regularidade do procedimento de não incorporação do medicamento às terapias fornecidas pelo SUS.
Da mesma forma, não basta, para acolhimento do pedido, a mera produção de prova indicando o cabimento do tratamento para o caso concreto do paciente, ainda que com laudo médico e perícia individualizadas, sendo indispensável a referência a evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Pois bem. No caso dos autos, foi acostada nota técnica produzida pelo TelesssaúdeRS, que concluiu pela não concessão do medicamento para a situação indicada. Vejamos ():
6.4 Conclusão técnica: desfavorável
6.5 Justificativa:
Inicialmente, cabe contar que a avaliação de manutenção de tratamento
já em uso configura uma decisão particularmente complexa. Apesar de avaliarmos o caso individual, entendemos que a conclusão da avaliação técnica deve alicerçar-se fundamentalmente na avaliação de benefícios a partir da literatura médica para pacientes de mesmo cenário clínico candidatos ao tratamento, tanto para questões de efetividade, custo-efetividade, e impacto orçamentário. Apesar das evidências apresentadas e do potencial benefício em termos de sobrevida livre de progressão, o tratamento de manutenção em pacientes assintomáticos ainda é controverso na prática clínica e entre as diretrizes internacionais, e que se deve considerar, sobretudo, os riscos e benefícios do tratamento sistêmico precoce. Além disso, as evidências demonstraram não haver benefícios na sobrevida global e com resultados limitados na melhora da qualidade de vida, ao passo que a sobrevida livre de progressão pode não ser um desfecho prioritário para decisão de tratamento no contexto do linfoma folicular, tendo em vista a sua natureza semi objetiva.
A despeito da relação de custo-benefício favorável nos estudos realizados em países de alta renda, o rituximabe para tratamento de manutenção em linfoma folicular já foi submetido a avaliação pela CONITEC no contexto nacional do SUS, com parecer desfavorável. Além do benefício modesto, é razoável estimar que o esquema terapêutico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira - ou seja, o benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que não mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos disponíveis ao sistema. O impacto orçamentário da terapia pleiteada, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujo uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS.
Sobre eventual efeito da interrupção do tratamento já instituído restam incertezas clínicas. Não há evidências sobre tais efeitos. Tampouco identificamos necessidade de suspensão gradual. O principal risco com a suspensão do tratamento é o de recidiva ou progressão da doença, risco este que também pode ocorrer na vigência do tratamento, não sendo possível garantir, para o caso específico e conforme os princípios da medicina baseada em evidências, que qualquer melhora clínica observada seja inequivocamente causada pelo tratamento.
Ademais, a nota técnica juntada aos autos demonstra que há parecer emitido pela CONITEC contrário à incorporação do medicamento pleiteado ao SUS. Trata-se do Relatório de Recomendação nº 9063, de junho de 2024, do qual se extrai o seguinte:
15. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC
Os membros do Comitê de Medicamentos presentes na 127ª Reunião da Conitec, realizada no dia 07 de março de 2024, deliberaram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao SUS do rituximabe em monoterapia para pacientes com LF assintomáticos, independentemente do estádio inicial (sem critérios de tratamento imediato). Apesar das evidências apresentadas e do potencial benefício em termos de sobrevida livre de progressão, discutiu-se que a recomendação de tratamento para pacientes assintomáticos ainda é controversa na prática clínica e entre as diretrizes internacionais, e que se deve considerar, sobretudo, os riscos e benefícios do tratamento sistêmico precoce. Além disso, as evidências demonstraram não haver benefícios na sobrevida global e com resultados limitados na melhora da qualidade de vida, ao passo que a sobrevida livre de progressão pode não ser um desfecho prioritário para decisão de tratamento no contexto do linfoma folicular, tendo em vista a sua natureza semi-objetiva.
[...]
17. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC
Os membros do Comitê de Medicamentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, presentes na 130ª reunião ordinária, no dia 6 de junho de 2024, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação do rituximabe em monoterapia para pacientes com LF assintomático, independente do estádio inicial. Considerou-se que não houve adição de informações relevantes para modificar o entendimento inicial de que as evidências científicas de benefício do medicamento são limitadas e que não há consenso entre especialistas sobre o tratamento do linfoma folicular na fase assintomática. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 903/2024.
Assim, percebe-se que deve ser julgado improcedente o pedido.
Conclusão
O voto é por negar provimento ao recurso da parte autora, nos termos da fundamentação.
A decisão da Turma Recursal assim proferida, no âmbito dos Juizados Especiais, é suficiente para interposição de quaisquer recursos posteriores.
O prequestionamento é desnecessário no âmbito dos Juizados Especiais Federais. Isso porque o Artigo 46 da Lei 9.099/95 dispensa a fundamentação do acórdão. Com isso, nos pedidos de uniformização de jurisprudência não há qualquer exigência de que a matéria tenha sido prequestionada. Para o recebimento de Recurso Extraordinário, igualmente, não se há de exigir, tendo em vista a expressa dispensa pela lei de regência dos Juizados Especiais, o que diferencia do processo comum ordinário.
Todavia, dou expressamente por prequestionados todos os dispositivos indicados pelas partes nos presentes autos, para fins do art. 102, III, da Constituição Federal, respeitadas as disposições do art. 14, caput e parágrafos e art. 15, caput, da Lei nº 10.259, de 12.07.2001. A repetição dos dispositivos é desnecessária, para evitar tautologia.
Condeno a parte recorrente vencida (art. 55 da Lei 9.099/1995) ao pagamento de honorários advocatícios, os quais fixo em 10% sobre o valor da condenação ou, não havendo condenação, 10% sobre o valor da causa atualizado. Em qualquer das hipóteses o montante não deverá ser inferior ao valor máximo previsto na tabela da Justiça Federal para a remuneração dos Advogados Dativos nomeados como auxiliares no âmbito dos JEFs (Resolução-CJF nº 305/2014, Tabela IV). Exigibilidade suspensa em caso de deferimento da gratuidade da justiça. A verba honorária é excluída caso não tenha havido participação de advogado na defesa da parte autora assim como na hipótese de não ter havido citação. Custas devidas pelo(a) recorrente vencido(a), sendo isentas na hipótese de enquadrar-se no artigo 4º, inciso I ou II, da Lei nº 9.289/96.
Ante o exposto, voto por NEGAR PROVIMENTO ao recurso.
Documento eletrônico assinado por ADRIANO ENIVALDO DE OLIVEIRA, Juiz Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 710025750480v2 e do código CRC 0224f498.
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Signatário (a): ADRIANO ENIVALDO DE OLIVEIRA
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